Het darmmicrobioom bij volwassen multiple sclerose (MICROMS5Y)
Benchmarking van het microbioom om verstoringen bij multiple sclerose te identificeren I
Dit onderzoek heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Breng het darmmicrobioom van patiënten met RRMS en PPMS in kaart en vergelijk het met gematchte gezonde controles
- Bepaal of RRMS of PPMS een unieke voorkeur hebben voor een onlangs gekarakteriseerde classificatie van het darmmicrobioom.
- Zoeken naar relatie met ontsteking, aminozuurplasmaspiegels, hartslagvariabiliteit (nervus vagus) en haarcortisol als biologische marker van chronische stress
- Bepaal of het darmmicrobioom anders is bij MS-patiënten tijdens een terugval.
- Bepaal of het darmmicrobioom stabiel blijft na 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve multicenter cohortstudie (Universitair Ziekenhuis Brussel, Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek). Dit is een verkennend onderzoek en er is geen specifieke uitkomst waarop een powerberekening kan worden gemaakt. We includeren verschillende subgroepen van patiënten met MS: stabiele niet-benigne RRMS, PPMS, benigne MS [goedaardige MS wordt gedefinieerd als RRMS met een EDSS ≤ 3, 15 jaar na aanvang van de ziekte], RRMS tijdens een terugval (vóór de toediening van corticosteroïden). ) [Terugval wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie of verandering van medicatie, die ten minste 24 uur aanhoudt en gepaard gaat met nieuwe, objectieve neurologische bevindingen]. Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles zullen ook worden opgenomen. Alle deelnemers zullen tweemaal een ontlastings-, haar- en bloedmonster afnemen (baseline en na 3 maanden). Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden na baseline en ongeveer 1, 2, 4,5 jaar na baseline.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om nieuwe, eenvoudige strategieën te identificeren om het microbioom-ecosysteem te versterken of te veranderen en het algehele behandelingsproces te versterken. Bij een positief resultaat zou dit de basis vormen voor een vervolgonderzoek naar medische modulatie van het microbioom met als doel nieuwe behandelingsmogelijkheden voor MS te vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, België, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- RRMS of PPMS, zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- EDSS < 7
- Behandeling met IFN-bèta
Uitsluitingscriteria:
- SPMS zonder recidieven in het afgelopen jaar bij screening.
- Gebruik van hoge doses systemische steroïden in de afgelopen 2 maanden.
- Gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MICROS
Er wordt niet ingegrepen.
Ontlasting, haar en bloedmonsters worden verzameld bij baseline en drie maanden na baseline.
Klinische follow-up vindt plaats in jaar 1, 2 en 4,5 (neurologische consultatie) en tussenbezoeken (reguliere follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende verslechtering van de handicap
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanhoudende verslechtering van de invaliditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus uitkomst.
Dit is een samengestelde maat die de verslechtering van de handicap beoordeelt op basis van veranderingen in de EDSS-score (verschil van ten minste 1,5;1,0;0,5 afhankelijk van de basisscore), de getimede 25-voet lopen (T25FW)-score (>=20%), en de 9-hole peg test (9-HPT) score (>=20%).
Als een van deze maatregelen verslechterde, is de patiënt volgens de EDSS-Plus-uitkomst klinisch verslechterd.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch bewijs voor actieve ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd tot de eerste terugval (na baseline) zal voor alle patiënten worden gerapporteerd.
Terugvalfrequentie op jaarbasis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICROMS5Y
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .