此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人多发性硬化症中的肠道微生物组 (MICROMS5Y)

2021年7月16日 更新者：Marie D'hooghe、National MS Center Melsbroek

微生物组基准识别多发性硬化症 I 中的扰动

本研究旨在评估以下研究问题：

  1. 将 RRMS 和 PPMS 患者的肠道微生物组与匹配的健康对照进行映射和基准测试
  2. 确定 RRMS 或 PPMS 是否对最近表征的肠道微生物组分类具有独特的偏倚。
  3. 寻找与炎症、血浆氨基酸水平、心率变异性（迷走神经张力）和头发皮质醇的关系，作为慢性压力的生物标志物
  4. 确定 MS 患者在复发期间的肠道微生物组是否不同。
  5. 确定肠道微生物组在 3 个月后是否保持稳定

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性多中心队列研究（布鲁塞尔大学医院，国家多发性硬化症中心 Melsbroek）。 这是一项探索性研究，没有可以进行功效计算的具体结果。 我们将包括不同的 MS 患者亚组：稳定的非良性 RRMS、PPMS、良性 MS [良性 MS 定义为疾病发作后 15 年 EDSS ≤ 3 的 RRMS]、复发期间的 RRMS（皮质类固醇给药前） ) [复发被定义为与发烧或感染或药物变化无关的新的或复发的神经系统症状的发展，持续至少 24 小时，并伴有新的、客观的神经系统发现]。 年龄和性别匹配的健康对照也将包括在内。 所有参与者将提供两次粪便、头发和血液样本（基线和 3 个月后）。 将在基线、基线后 3 个月以及基线后约 1、2、4.5 年对患者进行临床评估。

这项研究的结果有可能确定新的简单策略来加强或改变微生物生态系统并加强整体处理过程。 如果结果呈阳性，这将构成后续研究微生物组医学调节的基础，目的是为 MS 寻找新的治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette、Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek、Vlaams-Brabant、比利时、1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项探索性研究，没有可以进行功效计算的具体结果。 我们包括 122 名 MS 患者和 30 名年龄和性别匹配的健康对照。

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. RRMS 或 PPMS，由 McDonald 标准定义。
  3. 年龄在 18-65 岁之间。
  4. EDSS < 7
  5. 用 IFN-β 治疗

排除标准：

  1. SPMS 在过去一年的筛查中没有复发。
  2. 在过去 2 个月内使用过高剂量全身性类固醇。
  3. 胃肠道疾病，如炎症性肠病
  4. 最近 4 周内使用过抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
微电脑
不会进行任何干预。 将在基线和基线后三个月收集粪便、头发和血液样本。 临床随访将在第 1 年、第 2 年和第 4.5 年（神经科会诊）和两次就诊之间（定期随访）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残疾持续恶化
大体时间：5年
持续的残疾恶化将使用扩展残疾状态量表 (EDSS)-Plus 结果进行评估。 这是根据 EDSS 评分的变化（至少 1.5；1.0；0.5 的差异取决于基线评分）、定时 25 英尺步行 (T25FW) 评分（>=20%）和9 孔桩测试 (9-HPT) 得分 (>=20%)。 如果这些指标中的任何一项出现恶化，则根据 EDSS-Plus 结果，该患者的临床状况已经恶化。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动性疾病的临床证据
大体时间：5年
将报告所有患者的首次复发时间（基线后）。 年化复发频率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National MS Center Melsbroek

调查人员

  • 首席研究员：Marie D'hooghe, M.D.、National MS Center Melsbroek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MICROMS5Y

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅