Střevní mikrobiom u dospělých s roztroušenou sklerózou (MICROMS5Y)
Srovnávání mikrobiomů k identifikaci poruch u roztroušené sklerózy I
Tato studie si klade za cíl posoudit následující výzkumné otázky:
- Zmapujte a porovnejte střevní mikrobiom pacientů s RRMS a PPMS oproti odpovídajícím zdravým kontrolám
- Určete, zda mají RRMS nebo PPMS jedinečné zkreslení pro nedávno charakterizovanou klasifikaci střevního mikrobiomu.
- Hledání vztahu se zánětem, hladinami aminokyselin v plazmě, variabilitou srdeční frekvence (tón bloudivého nervu) a vlasovým kortizolem jako biologickým markerem chronického stresu
- Určete, zda se střevní mikrobiom u pacientů s RS během relapsu liší.
- Zjistěte, zda střevní mikrobiom zůstává stabilní po 3 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie (Univerzitní nemocnice Brusel, Národní centrum roztroušené sklerózy Melsbroek). Toto je průzkumná studie a neexistuje žádný konkrétní výsledek, na základě kterého by bylo možné provést výpočet výkonu. Zahrneme různé podskupiny pacientů s RS: stabilní nebenigní RRMS, PPMS, benigní RS [Benigní RS je definována jako RRMS s EDSS ≤ 3, 15 let po začátku onemocnění], RRMS během relapsu (před podáním kortikosteroidů ) [Relapsy jsou definovány jako vývoj nových nebo opakujících se neurologických příznaků, které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí nebo změnou medikace, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy]. Budou zahrnuty i zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví. Všichni účastníci dvakrát poskytnou vzorek stolice, vlasů a krve (základní stav a po 3 měsících). Pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a přibližně 1, 2, 4,5 roku po výchozím stavu.
Výsledky této studie mají potenciál identifikovat nové jednoduché strategie k posílení nebo změně ekosystému mikrobiomu a posílení celkového procesu léčby. V případě pozitivního výsledku by to tvořilo základ pro navazující studii lékařské modulace mikrobiomu s cílem nalézt nové možnosti léčby RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgie, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- RRMS nebo PPMS, jak je definováno kritérii McDonald.
- Věk 18-65 let.
- EDSS < 7
- Léčba pomocí IFN-beta
Kritéria vyloučení:
- SPMS bez relapsů během posledního roku na screeningu.
- Užívání vysokých dávek systémových steroidů během posledních 2 měsíců.
- Gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev
- Užívání antibiotik během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MIKROMY
Nebude provedena žádná intervence.
Vzorky stolice, vlasů a krve budou odebrány na začátku a tři měsíce po výchozím stavu.
Klinické sledování proběhne v roce 1, 2 a 4,5 (neurologická konzultace) a mezi návštěvami (pravidelné sledování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé zhoršení invalidity
Časové okno: 5 let
|
Trvalé zhoršování invalidity bude hodnoceno pomocí výsledku EDSS (Expanded Disability Status Scale) – Plus.
Jedná se o složené měřítko, které hodnotí zhoršení invalidity na základě změn skóre EDSS (rozdíl alespoň 1,5; 1,0; 0,5 v závislosti na výchozím skóre), skóre měřené chůze na 25 stop (T25FW) (>=20 %) a skóre 9jamkového kolíkového testu (9-HPT) (>=20 %).
Pokud došlo ke zhoršení některého z těchto ukazatelů, pacient se klinicky zhoršil podle výsledku EDSS-Plus.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický důkaz aktivní nemoci
Časové okno: 5 let
|
Doba do prvního relapsu (po výchozí hodnotě) bude uvedena u všech pacientů.
Anualizovaná frekvence relapsů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROMS5Y
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .