- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929145
Tarmmikrobiomet vid multipel skleros hos vuxna (MICROMS5Y)
Mikrobiom benchmarking för att identifiera störningar i multipel skleros I
Denna studie syftar till att bedöma följande forskningsfrågor:
- Kartlägg och jämför tarmmikrobiomet hos patienter med RRMS och PPMS kontra matchade friska kontroller
- Bestäm om RRMS eller PPMS har en unik bias för en tarmmikrobiomklassificering som nyligen karakteriserats.
- Sök efter samband med inflammation, aminosyraplasmanivåer, hjärtfrekvensvariationer (vagusnervens tonus) och hårkortisol som en biologisk markör för kronisk stress
- Bestäm om tarmmikrobiomet är annorlunda hos MS-patienter under ett återfall.
- Bestäm om tarmmikrobiomet förblir stabilt efter 3 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv kohortstudie med flera center (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Detta är en explorativ studie och det finns inget specifikt utfall som en effektberäkning kan göras på. Vi kommer att inkludera olika undergrupper av patienter med MS: stabil icke-godartad RRMS, PPMS, godartad MS [Benign MS definieras som RRMS med en EDSS ≤ 3, 15 år efter sjukdomsdebut], RRMS under ett återfall (före administrering av kortikosteroider) ) [Återfall definieras som utveckling av nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion eller förändring av medicinering, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd]. Ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer också att inkluderas. Alla deltagare kommer att ge ett avförings-, hår- och blodprov två gånger (baslinje och efter 3 månader). Patienterna kommer att bedömas kliniskt vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen och cirka 1, 2, 4,5 år efter baslinjen.
Resultaten av denna studie har potential att identifiera nya enkla strategier för att stärka eller förändra mikrobiomets ekosystem och stärka den övergripande behandlingsprocessen. Vid ett positivt resultat skulle detta ligga till grund för en uppföljningsstudie om medicinsk modulering av mikrobiomet i syfte att hitta nya behandlingsalternativ för MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- RRMS eller PPMS, enligt definitionen av McDonalds kriterier.
- Ålder 18-65 år.
- EDSS < 7
- Behandling med IFN-beta
Exklusions kriterier:
- SPMS utan återfall under det senaste året vid screening.
- Användning av högdos systemiska steroider under de senaste 2 månaderna.
- Gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom
- Användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
MIKROM
Ingen intervention kommer att administreras.
Avförings-, hår- och blodprover kommer att tas vid baslinjen och tre månader efter baslinjen.
Klinisk uppföljning kommer att ske vid årskurs 1, 2 och 4,5 (neurologisk konsultation) och däremellan besöken (regelbunden uppföljning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande funktionshinder förvärras
Tidsram: 5 år
|
Ihållande försämring av funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av EDSS (Expand Disability Status Scale)-Plus-resultatet.
Detta är ett sammansatt mått som bedömer försämring av funktionshinder baserat på förändringar av EDSS-poängen (skillnad på minst 1,5;1,0;0,5 beroende på baslinjepoäng), den tidsinställda 25-fots promenad (T25FW)-poäng (>=20%) och 9-håls peg test (9-HPT) poäng (>=20%).
Om försämring av någon av dessa åtgärder inträffade har patienten kliniskt försämrats enligt EDSS-Plus-utfallet.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska bevis för aktiv sjukdom
Tidsram: 5 år
|
Tid till första återfall (efter baslinjen) kommer att rapporteras för alla patienter.
Årlig återfallsfrekvens
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICROMS5Y
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna