Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet vid multipel skleros hos vuxna (MICROMS5Y)

16 juli 2021 uppdaterad av: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Mikrobiom benchmarking för att identifiera störningar i multipel skleros I

Denna studie syftar till att bedöma följande forskningsfrågor:

  1. Kartlägg och jämför tarmmikrobiomet hos patienter med RRMS och PPMS kontra matchade friska kontroller
  2. Bestäm om RRMS eller PPMS har en unik bias för en tarmmikrobiomklassificering som nyligen karakteriserats.
  3. Sök efter samband med inflammation, aminosyraplasmanivåer, hjärtfrekvensvariationer (vagusnervens tonus) och hårkortisol som en biologisk markör för kronisk stress
  4. Bestäm om tarmmikrobiomet är annorlunda hos MS-patienter under ett återfall.
  5. Bestäm om tarmmikrobiomet förblir stabilt efter 3 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med flera center (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Detta är en explorativ studie och det finns inget specifikt utfall som en effektberäkning kan göras på. Vi kommer att inkludera olika undergrupper av patienter med MS: stabil icke-godartad RRMS, PPMS, godartad MS [Benign MS definieras som RRMS med en EDSS ≤ 3, 15 år efter sjukdomsdebut], RRMS under ett återfall (före administrering av kortikosteroider) ) [Återfall definieras som utveckling av nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion eller förändring av medicinering, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd]. Ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer också att inkluderas. Alla deltagare kommer att ge ett avförings-, hår- och blodprov två gånger (baslinje och efter 3 månader). Patienterna kommer att bedömas kliniskt vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen och cirka 1, 2, 4,5 år efter baslinjen.

Resultaten av denna studie har potential att identifiera nya enkla strategier för att stärka eller förändra mikrobiomets ekosystem och stärka den övergripande behandlingsprocessen. Vid ett positivt resultat skulle detta ligga till grund för en uppföljningsstudie om medicinsk modulering av mikrobiomet i syfte att hitta nya behandlingsalternativ för MS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en explorativ studie och det finns inget specifikt utfall som en effektberäkning kan göras på. Vi inkluderade 122 patienter med MS och 30 ålders- och könsmatchade friska kontroller också.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. RRMS eller PPMS, enligt definitionen av McDonalds kriterier.
  3. Ålder 18-65 år.
  4. EDSS < 7
  5. Behandling med IFN-beta

Exklusions kriterier:

  1. SPMS utan återfall under det senaste året vid screening.
  2. Användning av högdos systemiska steroider under de senaste 2 månaderna.
  3. Gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom
  4. Användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MIKROM
Ingen intervention kommer att administreras. Avförings-, hår- och blodprover kommer att tas vid baslinjen och tre månader efter baslinjen. Klinisk uppföljning kommer att ske vid årskurs 1, 2 och 4,5 (neurologisk konsultation) och däremellan besöken (regelbunden uppföljning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande funktionshinder förvärras
Tidsram: 5 år
Ihållande försämring av funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av EDSS (Expand Disability Status Scale)-Plus-resultatet. Detta är ett sammansatt mått som bedömer försämring av funktionshinder baserat på förändringar av EDSS-poängen (skillnad på minst 1,5;1,0;0,5 beroende på baslinjepoäng), den tidsinställda 25-fots promenad (T25FW)-poäng (>=20%) och 9-håls peg test (9-HPT) poäng (>=20%). Om försämring av någon av dessa åtgärder inträffade har patienten kliniskt försämrats enligt EDSS-Plus-utfallet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bevis för aktiv sjukdom
Tidsram: 5 år
Tid till första återfall (efter baslinjen) kommer att rapporteras för alla patienter. Årlig återfallsfrekvens
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera