Suoliston mikrobiomi aikuisten multippeliskleroosissa (MICROMS5Y)
Mikrobiomin benchmarking multippeliskleroosin häiriöiden tunnistamiseksi I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Kartoita ja vertaile RRMS- ja PPMS-potilaiden suoliston mikrobiomia verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin
- Selvitä, onko RRMS:llä tai PPMS:llä ainutlaatuinen harha äskettäin karakterisoidussa suoliston mikrobiomiluokituksessa.
- Etsi suhdetta tulehdukseen, plasman aminohappopitoisuuksiin, sydämen sykkeen vaihteluun (vagushermon sävy) ja hiusten kortisoliin kroonisen stressin biologisena merkkiaineena
- Selvitä, onko suoliston mikrobiomi erilainen MS-potilailla uusiutumisen aikana.
- Selvitä, pysyykö suoliston mikrobiomi vakaana 3 kuukauden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus (Brysselin yliopistollinen sairaala, National Multiple Sclerosis Center Melsbroek). Tämä on tutkiva tutkimus, eikä ole olemassa mitään erityistä tulosta, jonka perusteella teholasku voidaan tehdä. Mukaan otetaan erilaisia MS-potilaiden alaryhmiä: stabiili ei-hyvänlaatuinen RRMS, PPMS, hyvänlaatuinen MS [Hyvänlaatuinen MS määritellään RRMS:ksi, jonka EDSS on ≤ 3, 15 vuotta taudin alkamisesta], RRMS relapsin aikana (ennen kortikosteroidien antamista). ) [Relapsidilla tarkoitetaan uusien tai toistuvien neurologisten oireiden kehittymistä, jotka eivät liity kuumeen tai infektioon tai lääkityksen muutokseen ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä. Mukana ovat myös iän ja sukupuolen mukaiset terveet kontrollit. Kaikki osallistujat toimittavat uloste-, hius- ja verinäyte kahdesti (perustilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua). Potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja noin 1, 2, 4,5 vuotta lähtötilanteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia tunnistaa uusia yksinkertaisia strategioita mikrobiomien ekosysteemin vahvistamiseksi tai muuttamiseksi ja yleisen hoitoprosessin vahvistamiseksi. Jos tulos on positiivinen, tämä muodostaisi perustan mikrobiomin lääketieteellistä modulaatiota koskevalle seurantatutkimukselle, jonka tavoitteena on löytää uusia hoitovaihtoehtoja MS-taudille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- RRMS tai PPMS McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- EDSS < 7
- Hoito IFN-beetalla
Poissulkemiskriteerit:
- SPMS ilman uusiutumista viimeisen vuoden aikana seulonnassa.
- Suuriannoksisten systeemisten steroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MICROMIT
Mitään interventiota ei anneta.
Uloste-, hius- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kliininen seuranta tapahtuu vuosina 1, 2 ja 4.5 (neurologinen konsultaatio) ja käyntien välissä (säännöllinen seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä vammaisuus pahenee
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pysyvä vamman paheneminen arvioidaan käyttämällä Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus -tulosta.
Tämä on yhdistelmämitta, joka arvioi vamman pahenemista EDSS-pisteiden muutosten perusteella (ero vähintään 1,5; 1,0; 0,5 riippuen lähtöpisteistä), ajastetun 25 jalan kävelyn (T25FW) pistemäärän (>=20 %) ja 9-reikäinen tappitesti (9-HPT) pisteet (>=20 %).
Jos jokin näistä toimenpiteistä on pahentunut, potilaan tila on kliinisesti heikentynyt EDSS-Plus-tuloksen mukaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen näyttö aktiivisesta taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (perustilanteen jälkeen) raportoidaan kaikille potilaille.
Vuosittainen uusiutumistaajuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICROMS5Y
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .