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Il microbioma intestinale nella sclerosi multipla dell'adulto (MICROMS5Y)

16 luglio 2021 aggiornato da: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Benchmarking del microbioma per identificare le perturbazioni nella sclerosi multipla I

Questo studio si propone di valutare le seguenti domande di ricerca:

  1. Mappa e confronta il microbioma intestinale dei pazienti con RRMS e PPMS rispetto ai controlli sani abbinati
  2. Determina se RRMS o PPMS hanno un pregiudizio unico per una classificazione del microbioma intestinale recentemente caratterizzata.
  3. Ricerca della relazione con l'infiammazione, i livelli plasmatici di aminoacidi, la variabilità della frequenza cardiaca (tono del nervo vago) e il cortisolo dei capelli come marcatore biologico di stress cronico
  4. Determinare se il microbioma intestinale è diverso nei pazienti con SM durante una ricaduta.
  5. Determinare se il microbioma intestinale rimane stabile dopo 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Si tratta di uno studio esplorativo e non esiste un risultato specifico su cui sia possibile effettuare un calcolo della potenza. Includeremo diversi sottogruppi di pazienti con SM: SMRR stabile non benigna, PPMS, SM benigna [la SM benigna è definita come SMRR con un EDSS ≤ 3, 15 anni dopo l'insorgenza della malattia], SMRR durante una ricaduta (prima della somministrazione di corticosteroidi ) [Le ricadute sono definite come lo sviluppo di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione o modifica della terapia, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi]. Saranno inclusi anche controlli sani abbinati per età e sesso. Tutti i partecipanti forniranno un campione di feci, capelli e sangue due volte (al basale e dopo 3 mesi). I pazienti saranno valutati clinicamente al basale, 3 mesi dopo il basale e circa 1, 2, 4,5 anni dopo il basale.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per identificare nuove strategie semplici per rafforzare o alterare l'ecosistema del microbioma e rafforzare il processo di trattamento complessivo. In caso di risultato positivo, ciò costituirebbe la base per uno studio di follow-up sulla modulazione medica del microbioma con l'obiettivo di trovare nuove opzioni terapeutiche per la SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgio, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio esplorativo e non esiste un risultato specifico su cui sia possibile effettuare un calcolo della potenza. Abbiamo incluso 122 pazienti con SM e 30 controlli sani abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. RRMS o PPMS, come definito dai criteri McDonald.
  3. Età 18-65 anni.
  4. EDSS < 7
  5. Trattamento con IFN-beta

Criteri di esclusione:

  1. SPMS senza recidive nell'ultimo anno allo screening.
  2. Uso di steroidi sistemici ad alte dosi negli ultimi 2 mesi.
  3. Malattie gastrointestinali, come la malattia infiammatoria intestinale
  4. Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MICROMS
Nessun intervento sarà somministrato. Saranno raccolti campioni di feci, capelli e sangue al basale e tre mesi dopo il basale. Il follow-up clinico avverrà all'anno 1, 2 e 4.5 (consultazione neurologica) e tra le visite (follow-up regolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento prolungato della disabilità
Lasso di tempo: 5 anni
Il peggioramento della disabilità sostenuta sarà valutato utilizzando l'esito della Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus. Questa è una misura composita che valuta il peggioramento della disabilità in base alle variazioni del punteggio EDSS (differenza di almeno 1,5;1,0;0,5 a seconda del punteggio di base), il punteggio del tempo di 25 piedi (T25FW) (>=20%) e il punteggio del test del piolo a 9 fori (9-HPT) (>=20%). Se si è verificato un peggioramento di una qualsiasi di queste misure, il paziente è clinicamente peggiorato in base all'esito EDSS-Plus.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenze cliniche per malattia attiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo alla prima ricaduta (dopo il basale) verrà riportato per tutti i pazienti. Frequenza annualizzata delle ricadute
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICROMS5Y

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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