Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet ved multipel sklerose hos voksne (MICROMS5Y)

16. juli 2021 opdateret af: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Mikrobiom benchmarking for at identificere forstyrrelser i multipel sklerose I

Denne undersøgelse har til formål at vurdere følgende forskningsspørgsmål:

  1. Kortlæg og benchmark tarmmikrobiomet hos patienter med RRMS og PPMS versus matchede sunde kontroller
  2. Bestem, om RRMS eller PPMS har en unik bias for en tarmmikrobiomklassificering, der for nylig er karakteriseret.
  3. Søg efter sammenhæng med inflammation, aminosyreplasmaniveauer, pulsvariabilitet (vagusnervetonus) og hårkortisol som en biologisk markør for kronisk stress
  4. Bestem, om tarmmikrobiomet er anderledes hos MS-patienter under et tilbagefald.
  5. Bestem, om tarmmikrobiomet forbliver stabilt efter 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Dette er en eksplorativ undersøgelse, og der er ikke noget specifikt udfald, som en effektberegning kan foretages på. Vi vil inkludere forskellige undergrupper af patienter med MS: stabil ikke-godartet RRMS, PPMS, benign MS [Benign MS defineres som RRMS med en EDSS ≤ 3, 15 år efter sygdomsdebut], RRMS under et tilbagefald (før administration af kortikosteroider ) [Tilbagefald er defineret som udviklingen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion eller ændring i medicin, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye, objektive neurologiske fund]. Alders- og kønsvarende sunde kontroller vil også blive inkluderet. Alle deltagere vil give en fækal-, hår- og blodprøve to gange (baseline og efter 3 måneder). Patienterne vil blive vurderet klinisk ved baseline, 3 måneder efter baseline og ca. 1, 2, 4,5 år efter baseline.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at identificere nye enkle strategier til at styrke eller ændre mikrobiomets økosystem og styrke den overordnede behandlingsproces. I tilfælde af et positivt resultat vil dette danne grundlag for en opfølgende undersøgelse om medicinsk modulering af mikrobiomet med det formål at finde nye behandlingsmuligheder for MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en eksplorativ undersøgelse, og der er ikke noget specifikt udfald, som en effektberegning kan foretages på. Vi inkluderede også 122 patienter med MS og 30 alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. RRMS eller PPMS, som defineret af McDonald-kriterierne.
  3. Alder 18-65 år.
  4. EDSS < 7
  5. Behandling med IFN-beta

Ekskluderingskriterier:

  1. SPMS uden tilbagefald i det seneste år ved screening.
  2. Brug af højdosis systemiske steroider inden for de sidste 2 måneder.
  3. Gastrointestinale sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom
  4. Brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MIKROMER
Der vil ikke blive givet indgreb. Afførings-, hår- og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og tre måneder efter baseline. Klinisk opfølgning vil finde sted ved år 1, 2 og 4,5 (neurologisk konsultation) og ind imellem besøg (regelmæssig opfølgning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forværring af handicap
Tidsramme: 5 år
Vedvarende forværring af handicap vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus-resultatet. Dette er et sammensat mål, der vurderer handicapforværring baseret på ændringer i EDSS-score (forskel på mindst 1,5;1,0;0,5 afhængigt af baseline-score), den tidsindstillede 25-fods gang (T25FW)-score (>=20%) og 9-hullers pindetest (9-HPT) score (>=20%). Hvis der opstod en forværring af nogen af ​​disse foranstaltninger, er patienten klinisk forværret i henhold til EDSS-Plus-resultatet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis for aktiv sygdom
Tidsramme: 5 år
Tid til første tilbagefald (efter baseline) vil blive rapporteret for alle patienter. Årlig tilbagefaldsfrekvens
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICROMS5Y

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner