El microbioma intestinal en la esclerosis múltiple del adulto (MICROMS5Y)
Evaluación comparativa del microbioma para identificar perturbaciones en la esclerosis múltiple I
Este estudio tiene como objetivo evaluar las siguientes preguntas de investigación:
- Mapee y compare el microbioma intestinal de pacientes con RRMS y PPMS versus controles sanos emparejados
- Determine si RRMS o PPMS tienen un sesgo único para una clasificación de microbioma intestinal caracterizada recientemente.
- Búsqueda de relación con inflamación, niveles plasmáticos de aminoácidos, variabilidad de la frecuencia cardiaca (tono del nervio vago) y cortisol capilar como marcador biológico de estrés crónico
- Determinar si el microbioma intestinal es diferente en pacientes con EM durante una recaída.
- Determinar si el microbioma intestinal se mantiene estable después de 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Center Melsbroek). Este es un estudio exploratorio y no hay un resultado específico sobre el cual se pueda hacer un cálculo de potencia. Incluiremos diferentes subgrupos de pacientes con EM: EMRR estable no benigna, EMPP, EM benigna [la EM benigna se define como EMRR con una EDSS ≤ 3, 15 años después del inicio de la enfermedad], EMRR durante una recaída (antes de la administración de corticosteroides ) [Las recaídas se definen como el desarrollo de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre, infección o cambio de medicación, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos]. También se incluirán controles sanos emparejados por edad y sexo. Todos los participantes proporcionarán una muestra de heces, cabello y sangre dos veces (al inicio y después de 3 meses). Los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio, 3 meses después del inicio y aproximadamente 1, 2 o 4,5 años después del inicio.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de identificar nuevas estrategias simples para fortalecer o alterar el ecosistema del microbioma y fortalecer el proceso de tratamiento general. En caso de un resultado positivo, esto constituiría la base para un estudio de seguimiento sobre la modulación médica del microbioma con el objetivo de encontrar nuevas opciones de tratamiento para la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
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Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- RRMS o PPMS, según lo definido por los criterios de McDonald.
- Edades 18-65 años.
- EDSS < 7
- Tratamiento con IFN-beta
Criterio de exclusión:
- SPMS sin recaídas durante el último año en la selección.
- Uso de esteroides sistémicos en dosis altas en los últimos 2 meses.
- Enfermedad gastrointestinal, como la enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MICROMAS
No se administrará ninguna intervención.
Se recolectarán muestras de heces, cabello y sangre al inicio y tres meses después del inicio.
El seguimiento clínico se realizará en el año 1, 2 y 4,5 (consulta neurológica) y entre visitas (seguimiento regular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento sostenido de la discapacidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El empeoramiento sostenido de la discapacidad se evaluará mediante el resultado de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)-Plus.
Esta es una medida compuesta que evalúa el empeoramiento de la discapacidad en función de los cambios en la puntuación EDSS (diferencia de al menos 1,5; 1,0; 0,5 dependiendo de la puntuación inicial), la puntuación de la caminata de 25 pies cronometrada (T25FW) (>=20 %) y la puntuación de la prueba de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) (>=20%).
Si se produjo un empeoramiento de cualquiera de estas medidas, el paciente se ha deteriorado clínicamente de acuerdo con el resultado de EDSS-Plus.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia clínica de enfermedad activa
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el tiempo hasta la primera recaída (después del inicio) para todos los pacientes.
Frecuencia de recaída anualizada
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROMS5Y
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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