Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet ved multippel sklerose hos voksne (MICROMS5Y)

16. juli 2021 oppdatert av: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Mikrobiom benchmarking for å identifisere forstyrrelser i multippel sklerose I

Denne studien tar sikte på å vurdere følgende forskningsspørsmål:

  1. Kartlegg og benchmark tarmmikrobiomet til pasienter med RRMS og PPMS versus matchede friske kontroller
  2. Bestem om RRMS eller PPMS har en unik skjevhet for en tarmmikrobiomklassifisering som nylig er karakterisert.
  3. Søk etter sammenheng med betennelse, plasmanivåer av aminosyrer, variasjon i hjertefrekvens (vagusnervetone) og hårkortisol som en biologisk markør for kronisk stress
  4. Finn ut om tarmmikrobiomet er annerledes hos MS-pasienter under et tilbakefall.
  5. Bestem om tarmmikrobiomet forblir stabilt etter 3 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Dette er en eksplorativ studie og det er ikke noe spesifikt utfall som en effektberegning kan gjøres på. Vi vil inkludere ulike undergrupper av pasienter med MS: stabil ikke-godartet RRMS, PPMS, benign MS [Benign MS er definert som RRMS med en EDSS ≤ 3, 15 år etter sykdomsdebut], RRMS under et tilbakefall (før administrering av kortikosteroider ) [Tilbakefall er definert som utvikling av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon eller endring i medisinering, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye, objektive nevrologiske funn]. Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller vil også bli inkludert. Alle deltakere vil gi en avførings-, hår- og blodprøve to ganger (grunnlinje og etter 3 måneder). Pasientene vil bli vurdert klinisk ved baseline, 3 måneder etter baseline, og ca. 1, 2, 4,5 år etter baseline.

Resultatene av denne studien har potensial til å identifisere nye enkle strategier for å styrke eller endre mikrobiomøkosystemet og styrke den generelle behandlingsprosessen. Ved positivt resultat vil dette danne grunnlag for en oppfølgingsstudie om medisinsk modulering av mikrobiomet med mål om å finne nye behandlingsmuligheter for MS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en eksplorativ studie og det er ikke noe spesifikt utfall som en effektberegning kan gjøres på. Vi inkluderte 122 pasienter med MS og 30 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller også.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. RRMS eller PPMS, som definert av McDonald-kriteriene.
  3. Alder 18-65 år.
  4. EDSS < 7
  5. Behandling med IFN-beta

Ekskluderingskriterier:

  1. SPMS uten tilbakefall siste år ved screening.
  2. Bruk av høydose systemiske steroider i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Gastrointestinal sykdom, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom
  4. Bruk av antibiotika de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MIKROMER
Ingen intervensjon vil bli administrert. Avførings-, hår- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og tre måneder etter baseline. Klinisk oppfølging vil skje ved år 1, 2 og 4,5 (nevrologisk konsultasjon) og mellom besøkene (regelmessig oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende funksjonshemming forverres
Tidsramme: 5 år
Vedvarende forverring av funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-pluss. Dette er et sammensatt mål som vurderer forverring av funksjonshemming basert på endringer i EDSS-skåren (forskjell på minst 1,5; 1,0; 0,5 avhengig av baseline-score), den tidsbestemte 25-fots gange (T25FW)-score (>=20%), og 9-hulls pinnetest (9-HPT) poengsum (>=20%). Hvis forverring av noen av disse tiltakene inntraff, har pasienten blitt klinisk forverret i henhold til EDSS-Plus-utfallet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis for aktiv sykdom
Tidsramme: 5 år
Tid til første tilbakefall (etter baseline) vil bli rapportert for alle pasienter. Årlig tilbakefallsfrekvens
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere