- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929145
Tarmmikrobiomet ved multippel sklerose hos voksne (MICROMS5Y)
Mikrobiom benchmarking for å identifisere forstyrrelser i multippel sklerose I
Denne studien tar sikte på å vurdere følgende forskningsspørsmål:
- Kartlegg og benchmark tarmmikrobiomet til pasienter med RRMS og PPMS versus matchede friske kontroller
- Bestem om RRMS eller PPMS har en unik skjevhet for en tarmmikrobiomklassifisering som nylig er karakterisert.
- Søk etter sammenheng med betennelse, plasmanivåer av aminosyrer, variasjon i hjertefrekvens (vagusnervetone) og hårkortisol som en biologisk markør for kronisk stress
- Finn ut om tarmmikrobiomet er annerledes hos MS-pasienter under et tilbakefall.
- Bestem om tarmmikrobiomet forblir stabilt etter 3 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie (University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek). Dette er en eksplorativ studie og det er ikke noe spesifikt utfall som en effektberegning kan gjøres på. Vi vil inkludere ulike undergrupper av pasienter med MS: stabil ikke-godartet RRMS, PPMS, benign MS [Benign MS er definert som RRMS med en EDSS ≤ 3, 15 år etter sykdomsdebut], RRMS under et tilbakefall (før administrering av kortikosteroider ) [Tilbakefall er definert som utvikling av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon eller endring i medisinering, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye, objektive nevrologiske funn]. Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller vil også bli inkludert. Alle deltakere vil gi en avførings-, hår- og blodprøve to ganger (grunnlinje og etter 3 måneder). Pasientene vil bli vurdert klinisk ved baseline, 3 måneder etter baseline, og ca. 1, 2, 4,5 år etter baseline.
Resultatene av denne studien har potensial til å identifisere nye enkle strategier for å styrke eller endre mikrobiomøkosystemet og styrke den generelle behandlingsprosessen. Ved positivt resultat vil dette danne grunnlag for en oppfølgingsstudie om medisinsk modulering av mikrobiomet med mål om å finne nye behandlingsmuligheter for MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- RRMS eller PPMS, som definert av McDonald-kriteriene.
- Alder 18-65 år.
- EDSS < 7
- Behandling med IFN-beta
Ekskluderingskriterier:
- SPMS uten tilbakefall siste år ved screening.
- Bruk av høydose systemiske steroider i løpet av de siste 2 månedene.
- Gastrointestinal sykdom, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MIKROMER
Ingen intervensjon vil bli administrert.
Avførings-, hår- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og tre måneder etter baseline.
Klinisk oppfølging vil skje ved år 1, 2 og 4,5 (nevrologisk konsultasjon) og mellom besøkene (regelmessig oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende funksjonshemming forverres
Tidsramme: 5 år
|
Vedvarende forverring av funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-pluss.
Dette er et sammensatt mål som vurderer forverring av funksjonshemming basert på endringer i EDSS-skåren (forskjell på minst 1,5; 1,0; 0,5 avhengig av baseline-score), den tidsbestemte 25-fots gange (T25FW)-score (>=20%), og 9-hulls pinnetest (9-HPT) poengsum (>=20%).
Hvis forverring av noen av disse tiltakene inntraff, har pasienten blitt klinisk forverret i henhold til EDSS-Plus-utfallet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bevis for aktiv sykdom
Tidsramme: 5 år
|
Tid til første tilbakefall (etter baseline) vil bli rapportert for alle pasienter.
Årlig tilbakefallsfrekvens
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICROMS5Y
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .