O microbioma intestinal na esclerose múltipla em adultos (MICROMS5Y)
Benchmarking do Microbioma para Identificar Perturbações na Esclerose Múltipla I
Este estudo tem como objetivo avaliar as seguintes questões de pesquisa:
- Mapeie e compare o microbioma intestinal de pacientes com EMRR e EMPP versus controles saudáveis pareados
- Determine se RRMS ou PPMS têm um viés único para uma classificação de microbioma intestinal recentemente caracterizada.
- Busca de relação com inflamação, níveis plasmáticos de aminoácidos, variabilidade da frequência cardíaca (tônus do nervo vago) e cortisol capilar como marcador biológico de estresse crônico
- Determine se o microbioma intestinal é diferente em pacientes com EM durante uma recaída.
- Determine se o microbioma intestinal permanece estável após 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico (Hospital Universitário de Bruxelas, Centro Nacional de Esclerose Múltipla Melsbroek). Este é um estudo exploratório e não há um resultado específico sobre o qual um cálculo de poder possa ser feito. Incluiremos diferentes subgrupos de pacientes com EM: EMRR estável, não benigna, EMPP, EM benigna [EM EM benigna é definida como EDSS ≤ 3, 15 anos após o início da doença], EMRR durante uma recaída (antes da administração de corticosteróides ) [Recaídas são definidas como o desenvolvimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção ou mudança na medicação, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos]. Controles saudáveis pareados por idade e sexo também serão incluídos. Todos os participantes fornecerão uma amostra de fezes, cabelo e sangue duas vezes (basal e após 3 meses). Os pacientes serão avaliados clinicamente no início, 3 meses após o início e aproximadamente 1, 2, 4,5 anos após o início.
Os resultados deste estudo têm o potencial de identificar novas estratégias simples para fortalecer ou alterar o ecossistema do microbioma e fortalecer o processo geral de tratamento. Em caso de resultado positivo, isso serviria de base para um estudo de acompanhamento sobre a modulação médica do microbioma com o objetivo de encontrar novas opções de tratamento para a EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
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Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- RRMS ou PPMS, conforme definido pelos critérios de McDonald.
- Idade 18-65 anos.
- EDSS < 7
- Tratamento com IFN-beta
Critério de exclusão:
- SPMS sem recaídas durante o último ano na triagem.
- Uso de esteroides sistêmicos em altas doses nos últimos 2 meses.
- Doença gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MICROMS
Nenhuma intervenção será administrada.
Amostras de fezes, cabelo e sangue serão coletadas no início e três meses após o início.
O acompanhamento clínico ocorrerá no ano 1, 2 e 4,5 (consulta neurológica) e entre as visitas (acompanhamento regular).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora sustentada da incapacidade
Prazo: 5 anos
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O agravamento sustentado da incapacidade será avaliado usando o resultado Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus.
Esta é uma medida composta que avalia o agravamento da incapacidade com base nas alterações da pontuação EDSS (diferença de pelo menos 1,5;1,0;0,5 dependendo da pontuação inicial), a pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) (> = 20%) e a pontuação do teste de pino de 9 buracos (9-HPT) (>=20%).
Se ocorrer piora de qualquer uma dessas medidas, o paciente piorou clinicamente de acordo com o resultado EDSS-Plus.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência clínica para doença ativa
Prazo: 5 anos
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O tempo até a primeira recaída (após a linha de base) será relatado para todos os pacientes.
Frequência de recaída anualizada
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICROMS5Y
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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