Микробиом кишечника при рассеянном склерозе у взрослых (MICROMS5Y)
Сравнительный анализ микробиома для выявления нарушений при рассеянном склерозе I
Это исследование направлено на оценку следующих вопросов исследования:
- Сопоставьте и сравните микробиом кишечника пациентов с RRMS и PPMS по сравнению со здоровым контролем
- Определите, имеют ли RRMS или PPMS уникальное смещение для недавно охарактеризованной классификации кишечного микробиома.
- Поиск взаимосвязи с воспалением, уровнем аминокислот в плазме, вариабельностью сердечного ритма (тонус блуждающего нерва) и кортизолом в волосах как биологическим маркером хронического стресса
- Определите, отличается ли кишечный микробиом у пациентов с рассеянным склерозом во время рецидива.
- Определите, остается ли кишечный микробиом стабильным через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым когортным исследованием (Университетская клиника Брюсселя, Национальный центр рассеянного склероза Мельсбрук). Это предварительное исследование, и нет конкретного результата, на основе которого можно было бы произвести расчет мощности. Мы будем включать различные подгруппы пациентов с РС: стабильный недоброкачественный РРРС, ППРС, доброкачественный РС [Доброкачественный РС определяется как РРРС с EDSS ≤ 3, через 15 лет после начала заболевания], РРРС во время рецидива (до введения кортикостероидов). ) [Рецидивы определяются как развитие новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой, инфекцией или сменой лекарств, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами]. Также будут включены здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу. Все участники дважды сдадут образцы кала, волос и крови (исходный уровень и через 3 месяца). Пациенты будут оцениваться клинически на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня и примерно через 1, 2, 4,5 года после исходного уровня.
Результаты этого исследования могут определить новые простые стратегии для укрепления или изменения экосистемы микробиома и улучшения общего процесса лечения. В случае положительного результата это послужит основой для последующего исследования медицинской модуляции микробиома с целью поиска новых вариантов лечения рассеянного склероза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- RRMS или PPMS в соответствии с критериями McDonald.
- Возраст 18-65 лет.
- ЭДСС < 7
- Лечение ИФН-бета
Критерий исключения:
- ВПРС без рецидивов в течение последнего года при скрининге.
- Использование высоких доз системных стероидов в течение последних 2 месяцев.
- Желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МИКРОМС
Никакого вмешательства не будет.
Образцы стула, волос и крови будут собираться на исходном уровне и через три месяца после исходного уровня.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 2 и 4,5 года (консультация невролога) и между визитами (регулярное наблюдение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое ухудшение инвалидности
Временное ограничение: 5 лет
|
Устойчивое ухудшение инвалидности будет оцениваться с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)-Plus.
Это комбинированный показатель, который оценивает ухудшение инвалидности на основе изменений балла EDSS (разница не менее 1,5; 1,0; 0,5 в зависимости от исходного балла), балла ходьбы на 25 футов (T25FW) (> = 20%) и оценка теста с 9-луночным колышком (9-HPT) (> = 20%).
В случае ухудшения любого из этих показателей состояние пациента ухудшилось в соответствии с исходом EDSS-Plus.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки активного заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого рецидива (после исходного уровня) будет указано для всех пациентов.
Годовая частота рецидивов
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICROMS5Y
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .