Mikrobiom jelitowy w stwardnieniu rozsianym u dorosłych (MICROMS5Y)
Analiza porównawcza mikrobiomu w celu zidentyfikowania zaburzeń w stwardnieniu rozsianym I
Niniejsze badanie ma na celu ocenę następujących pytań badawczych:
- Zmapuj i porównaj mikrobiom jelitowy pacjentów z RRMS i PPMS w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami
- Określ, czy RRMS lub PPMS mają unikalną tendencję do ostatnio scharakteryzowanej klasyfikacji mikrobiomu jelitowego.
- Poszukiwanie związku ze stanem zapalnym, poziomami aminokwasów w osoczu, zmiennością rytmu serca (napięcie nerwu błędnego) i kortyzolem we włosach jako biologicznym markerem przewlekłego stresu
- Określ, czy mikrobiom jelitowy jest inny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas nawrotu choroby.
- Ustal, czy mikrobiom jelitowy pozostaje stabilny po 3 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym (Szpital Uniwersytecki w Brukseli, Narodowe Centrum Stwardnienia Rozsianego Melsbroek). Jest to badanie eksploracyjne i nie ma konkretnego wyniku, na podstawie którego można by obliczyć moc. Uwzględnimy różne podgrupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: stabilne, niełagodne RRMS, PPMS, łagodne stwardnienie rozsiane [Łagodne stwardnienie rozsiane definiuje się jako RRMS z EDSS ≤ 3, 15 lat po wystąpieniu choroby], RRMS w okresie nawrotu (przed podaniem kortykosteroidów ) [Nawroty definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją lub zmianą leczenia, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe, obiektywne objawy neurologiczne]. Uwzględnione zostaną również zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy dwukrotnie pobiorą próbkę kału, włosów i krwi (podstawowo i po 3 miesiącach). Pacjenci będą oceniani klinicznie na początku badania, 3 miesiące po punkcie początkowym i około 1, 2, 4,5 roku po punkcie początkowym.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zidentyfikować nowe proste strategie wzmocnienia lub zmiany ekosystemu mikrobiomu i wzmocnienia całego procesu leczenia. W przypadku pozytywnego wyniku będzie to stanowić podstawę do dalszych badań dotyczących medycznej modulacji mikrobiomu w celu znalezienia nowych opcji leczenia SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
-
Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- RRMS lub PPMS, zgodnie z kryteriami McDonalda.
- Wiek 18-65 lat.
- EDSS < 7
- Leczenie IFN-beta
Kryteria wyłączenia:
- SPMS bez nawrotów w ciągu ostatniego roku podczas badań przesiewowych.
- Stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MIKROMY
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Próbki kału, włosów i krwi zostaną pobrane na początku badania i trzy miesiące po zakończeniu badania.
Kontrola kliniczna będzie miała miejsce w 1., 2. i 4.5 roku (konsultacja neurologiczna) oraz pomiędzy wizytami (regularna obserwacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe pogorszenie niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utrzymujące się pogorszenie niepełnosprawności zostanie ocenione przy użyciu rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)-Plus.
Jest to złożona miara, która ocenia nasilenie niepełnosprawności na podstawie zmian wyniku EDSS (różnica co najmniej 1,5; 1,0; 0,5 w zależności od wyniku wyjściowego), wyniku 25-stopowego marszu (T25FW) na czas (>=20%) oraz wynik testu 9-dołkowego kołka (9-HPT) (>=20%).
Jeśli wystąpiło pogorszenie któregokolwiek z tych wskaźników, stan kliniczny pacjenta uległ pogorszeniu zgodnie z wynikiem EDSS-Plus.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne dowody na aktywną chorobę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do pierwszego nawrotu (po wartości początkowej) zostanie podany dla wszystkich pacjentów.
Roczna częstotliwość nawrotów
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICROMS5Y
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .