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Le microbiome intestinal dans la sclérose en plaques adulte (MICROMS5Y)

16 juillet 2021 mis à jour par: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek

Analyse comparative du microbiome pour identifier les perturbations dans la sclérose en plaques I

Cette étude vise à évaluer les questions de recherche suivantes :

  1. Cartographier et comparer le microbiome intestinal des patients atteints de SEP-RR et de PPMS par rapport à des témoins sains appariés
  2. Déterminez si RRMS ou PPMS ont un biais unique pour une classification du microbiome intestinal récemment caractérisée.
  3. Recherche de relation avec l'inflammation, les taux plasmatiques d'acides aminés, la variabilité de la fréquence cardiaque (tonus du nerf vague) et le cortisol capillaire comme marqueur biologique du stress chronique
  4. Déterminer si le microbiome intestinal est différent chez les patients atteints de SEP lors d'une rechute.
  5. Déterminer si le microbiome intestinal reste stable après 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique (Hôpital Universitaire de Bruxelles, Centre National de la Sclérose en Plaques Melsbroek). Il s'agit d'une étude exploratoire et il n'y a pas de résultat spécifique sur lequel un calcul de puissance peut être effectué. Nous inclurons différents sous-groupes de patients atteints de SEP : SEP-RR non bénigne stable, SEP-PP, SEP bénigne [La SEP bénigne est définie comme une SEP-RR avec un EDSS ≤ 3, 15 ans après le début de la maladie], SEP-RR lors d'une rechute (avant l'administration de corticoïdes ) [Les rechutes sont définies comme le développement de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection ou à un changement de médicament, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux signes neurologiques objectifs]. Des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront également inclus. Tous les participants fourniront un échantillon de matières fécales, de cheveux et de sang deux fois (au départ et après 3 mois). Les patients seront évalués cliniquement au départ, 3 mois après le départ et environ 1, 2, 4,5 ans après le départ.

Les résultats de cette étude ont le potentiel d'identifier de nouvelles stratégies simples pour renforcer ou modifier l'écosystème du microbiome et renforcer le processus de traitement global. En cas de résultat positif, cela constituerait la base d'une étude de suivi sur la modulation médicale du microbiome dans le but de trouver de nouvelles options de traitement pour la SEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgique, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude exploratoire et il n'y a pas de résultat spécifique sur lequel un calcul de puissance peut être effectué. Nous avons inclus 122 patients atteints de SEP et 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. RRMS ou PPMS, tel que défini par les critères de McDonald.
  3. 18-65 ans.
  4. EDSS < 7
  5. Traitement par IFN-bêta

Critère d'exclusion:

  1. SPMS sans rechute au cours de la dernière année lors du dépistage.
  2. Utilisation de stéroïdes systémiques à forte dose au cours des 2 derniers mois.
  3. Maladie gastro-intestinale, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire
  4. Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MICROMS
Aucune intervention ne sera administrée. Des échantillons de selles, de cheveux et de sang seront prélevés au départ et trois mois après le départ. Le suivi clinique aura lieu à l'année 1, 2 et 4,5 (consultation neurologique) et entre les visites (suivi régulier).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation durable de l'invalidité
Délai: 5 années
L'aggravation durable de l'invalidité sera évaluée à l'aide de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)-Plus. Il s'agit d'une mesure composite qui évalue l'aggravation de l'incapacité en fonction des changements du score EDSS (différence d'au moins 1,5 ; 1,0 ; 0,5 selon le score de base), du score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) (> = 20 %), et le score du 9-hole peg test (9-HPT) (>=20%). En cas d'aggravation de l'une de ces mesures, le patient s'est détérioré cliniquement selon le résultat EDSS-Plus.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve clinique de la maladie active
Délai: 5 années
Le temps jusqu'à la première rechute (après la ligne de base) sera rapporté pour tous les patients. Fréquence annualisée des rechutes
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National MS Center Melsbroek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICROMS5Y

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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