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活動性乾癬性関節炎の軸性疾患を有するバイオナイーブ参加者に皮下投与されたグセルクマブの研究 (STAR)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

アクティブな乾癬性関節炎の軸性疾患を有するバイオナイーブな参加者に皮下投与されたグセルクマブの有効性と安全性を評価する第4相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、軸性症状と炎症の軽減を評価することにより、活動性乾癬性関節炎（PsA）軸性疾患の参加者におけるグセルクマブ治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PsA は 6 つの疾患ドメインを持つ慢性炎症性筋骨格疾患であり、軸性疾患はそのドメインの 1 つです。 グセルクマブは完全ヒト免疫グロブリン (Ig) G1 ラムダモノクローナル抗体 (mAb) であり、インターロイキン (IL)-23 の p19 タンパク質サブユニットに結合することにより、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックし、 IL-23 を介した細胞内シグナル伝達、活性化、およびサイトカイン産生。 この研究は、スクリーニング段階（最大6週間）、治療段階（最大48週間、0週から24週までのプラセボ対照期間と24週から48週までの実薬対照治療期を含む）で構成されます。 、および安全性フォローアップ段階 (60 週目まで)。 有効性評価には、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアなどの評価が含まれ、安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査、および有害事象の評価が含まれます。 研究の全体的な期間は、最大14か月になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata、アルゼンチン、B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato、イタリア、09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky、ウクライナ、29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • オーストラリア
      • Camberwell、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi、グルジア、0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo、スペイン、48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Clinica Gaias
      • Seville、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany、スロバキア、921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad、スロバキア、05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Reumex s.r.o
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61141
        • Revmaclinic
      • Brno、チェコ、63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice、チェコ、615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat、チェコ、73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava、チェコ、70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague、チェコ、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště、チェコ、68601
        • Medical Plus S R O
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge、デンマーク、4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa、フィリピン、4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City、フィリピン、2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda、ポルトガル、6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom、ポーランド、41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz、ポーランド、91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin、ポーランド、20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan、ポーランド、60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan、ポーランド、60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、ポーランド、02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw、ポーランド、03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw、ポーランド、51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik、ポーランド、21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk、ロシア、454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk、ロシア、454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk、ロシア、426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo、ロシア、650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov、ロシア、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk、ロシア、660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow、ロシア、115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow、ロシア、115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow、ロシア、129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk、ロシア、644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg、ロシア、460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm、ロシア、614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don、ロシア、344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti、ロシア、445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa、ロシア、450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl、ロシア、150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg、ロシア、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究介入の最初の投与前に少なくとも6か月間乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準を満たす
  • -次によって定義されるアクティブなPsAを持っています：a）スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも3つの腫れた関節と少なくとも3つの圧痛関節、およびb）0.3ミリグラム/デシリットル（> =）以上のC反応性タンパク質（CRP）（mg /dL) 中央研究所からのスクリーニング時、および以前の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)、アプレミラスト、および/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 療法にもかかわらず
  • -磁気共鳴画像法（MRI）で確認されたPsA軸性疾患（脊椎または仙腸関節のいずれかで、カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム[SPARCC]スコア> = 3によって示されるMRI脊椎および/または仙腸関節[SI]関節が陽性）
  • バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) スコアが少なくとも 4 であり、脊髄痛スコア (ビジュアル アナログ スケール [VAS]) が少なくとも 4 である
  • -少なくとも1つの乾癬性プラークが2センチメートル（cm）以上の直径および/または乾癬と一致する爪の変化、またはプラーク乾癬の記録された歴史

除外基準:

  • グセルクマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
  • -グセルクマブ治療の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患があります。これには、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）/非放射線軸性脊椎関節炎（これには、脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まれません）が含まれますが、これらに限定されません）、全身性エリテマトーデス、またはライム病
  • 以前に生物学的治療を受けたことがある
  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤をこれまでに投与されたことがある
  • -全身免疫抑制剤（例、アザチオプリン、シクロスポリン、6チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿素、タクロリムス）を投与された 研究介入の最初の投与から4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ SC を受け取ります。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • トレムフィア
実験的：グループ1：グセルクマブとプラセボ
参加者はグセルクマブと対応するプラセボを皮下（SC）で受け取り、ブラインドを維持します。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • トレムフィア
薬：プラセボ
一致するプラセボは皮下注射として投与されます。
実験的：グループ 3: プラセボに続いてグセルクマブ
参加者は一致するプラセボを受け取り、クロスオーバーしてグセルクマブ SC を受け取ります。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • トレムフィア
薬：プラセボ
一致するプラセボは皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状である疲労、脊椎痛、関節痛、腱付着部炎、定性的な朝のこわばり、定量的な朝のこわばりに関する 6 つの質問で構成される自己評価ツールです。 最初の 5 項目は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 に等しい (=) なしから 10 = 非常に重度までの範囲で採点されました。 定量的な朝のこわばりは、0=0 時間から 10=2 時間以上の範囲の 10 cm VAS で記録されました。 質的および量的な朝のこわばりの 2 つのスコアを平均し、合計 BASDAI スコアは、0 (なし) から 10 (非常に重度) までの各症状の 5 つのスコアの平均でした。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ASDAS-CRP は、部分的に重複する 5 つの疾患活動性変数の複合です。 この指標に含まれる 4 つの自己報告項目は、背中の痛み (VAS)、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および参加者による疾患活動性の全体的な評価です。これらは C 反応性タンパク質 (CRP) 値と組み合わされます。 改善スコアの選択されたカットオフは次のとおりです。「臨床的に重要な改善」の場合は 1.1 単位以上 (>=) の変化、「大幅な改善」の場合は 2.0 単位以上の変化。
ベースラインと24週目
24週目の乾癬性関節炎（DAPSA）の疾患活動性指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
DAPSA は、乾癬性関節炎 (PsA) の関節ドメインを評価し、次の要素の合計から導出されました: 圧痛関節数 (0-68)、腫れた関節数 (0-66)、CRP レベル (ミリグラム/デシリットル [mg/dL] ]、[より小さい値
ベースラインと24週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 24週目の障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースラインと24週目
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の課題を遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから 3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア化されました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースラインと24週目
ベースラインで>= 3％の体表面積（BSA）乾癬の関与および> = 2（軽度）のIGAスコアを持つ参加者のうち、治験責任医師の全体的評価（IGA）0/1の応答を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
ベースラインで>= 3パーセント（％）のBSA乾癬の関与と> = 2（軽度）のIGAスコアを持つ参加者のうち、24週目にIGA 0/1応答を持つ参加者の割合が報告されます。 IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、0 (証拠なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のスケールを使用して、硬結、紅斑、およびスケーリングについて等級付けされます。 乾癬の IGA スコアは、硬結、紅斑、および鱗屑スコアの平均に基づいています。 参加者の乾癬は、クリア (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
24週目
24週目の磁気共鳴画像法（MRI）仙腸関節（SI）関節のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインで仙腸関節のMRIが陽性であった参加者の24週目のMRI SI関節のSPARCCスコアのベースラインからの変化が報告されます。 ＳＰＡＲＣ法は、ＳＩ関節の軟骨部分に焦点を当て、各ＳＩ関節象限における骨髄浮腫の存在（スコア１）対非存在（スコア０）をスコア化する。
ベースラインと24週目
24 週目に BASDAI スコアのベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目に BASDAI スコアのベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。
ベースラインと24週目
24週目にASDASの臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目にASDASの臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合が報告されます。
24週目
24週目に強直性脊椎炎活動スコア（ASAS）40の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に ASAS 40 応答を達成した参加者の割合が報告されます。 ASAS 40 は、ベースラインからの改善が 40% 以上であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 10 cm のスケールでベースラインから少なくとも 2 の絶対的な改善があると定義されています。まあ、10=非常に悪い）、背中全体の痛み（0～10cm; 0=痛みなし、10=最も激しい痛み）、BASFI（平均として表される自己評価（0～10cm; 0=簡単～10=不可能） ) 10 の質問のうち、8 は参加者の機能解剖学に関連し、2 は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm; 0 = なし、10 = 非常に深刻);残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。
24週目
24 週目に ASDAS の大幅な改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に ASDAS の大幅な改善を達成した参加者の割合が報告されます。
24週目
24週目のMRI脊椎のSPARCCスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインで脊椎のMRIが陽性であった参加者の24週目のMRI脊椎のSPARCCスコアのベースラインからの変化が報告されます。 脊椎の SPARCC スコアリング システムは、リーダーが最も異常であると見なす 6 つの椎間板ユニットをスコアリングし、次に、隣接する 3 つの矢状スライスの各象限を個別に評価し、病変の「深さ」と高い「強度」に追加のポイントを追加します。
ベースラインと24週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：60週まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
60週まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：60週まで
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
60週まで
合理的に関連する AE を持つ参加者の数
時間枠：60週まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
60週まで
研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：60週まで
研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の数が報告されます。
60週まで
感染者数
時間枠：60週まで
感染した参加者の数が報告されます。
60週まで
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：60週まで
注射部位反応のある参加者の数が報告されます。 試験介入注射部位反応は、皮下試験介入注射部位でのあらゆる有害反応である。
60週まで
最大毒性による臨床検査値異常（化学、血液学）のある参加者の数（有害事象の共通用語基準[CTCAE 5.0]）グレード
時間枠：60週まで
最大毒性（CTCAE 5.0）グレードごとの実験室異常（化学、血液学）のある参加者の数が報告されます。 グレードは、次のように AE の重症度を表します。グレード 2 - 中等度、最小限、局所または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) が制限されている。グレード 3 - 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要であり、障害があり、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4 - 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5 - AE に関連する死亡。
60週まで
経時的な血清グセルクマブ濃度
時間枠：60週まで
経時的な血清グセルクマブ濃度が報告されます。
60週まで
グセルクマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：60週まで
グセルクマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
60週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109043
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT番号)
  • CNTO1959PSA4002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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