Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab subcutaan toegediend bij bio-naïeve deelnemers met actieve psoriatische artritis axiale ziekte (STAR)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende guselkumab bij bio-naïeve deelnemers met actieve artritis psoriatica, axiale ziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van guselkumab-behandeling te evalueren bij deelnemers met actieve psoriatische artritis (PsA) axiale ziekte door vermindering van axiale symptomen en ontsteking te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PsA is een chronische inflammatoire musculoskeletale ziekte die 6 ziektedomeinen heeft, en axiale ziekte vertegenwoordigt een van de domeinen. Guselkumab is een volledig humaan immunoglobuline (Ig) G1 lambda monoklonaal antilichaam (mAb) dat door binding aan de p19-eiwitsubeenheid van interleukine (IL)-23 de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak blokkeert, waardoor IL-23-gemedieerde intracellulaire signalering, activering en cytokineproductie. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 6 weken), een behandelingsfase (tot 48 weken, inclusief een placebogecontroleerde periode van week 0 tot week 24 en een actief gecontroleerde behandelingsfase van week 24 tot week 48). en een veiligheidsopvolgingsfase (tot week 60). De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen zoals de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score en de veiligheidsbeoordelingen omvatten evaluaties van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen. De totale duur van het onderzoek zal maximaal 14 maanden bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, Argentinië, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentinië, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australië
      • Camberwell, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australië, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australië, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarije, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippijnen, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filippijnen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgië, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italië, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Oekraïne, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polen, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Rusland, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Rusland, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Rusland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Rusland, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Rusland, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Rusland, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakije, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slowakije, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Reumex s.r.o
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanje, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tsjechië, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tsjechië, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)-criteria bij screening
  • Actieve PsA hebben zoals gedefinieerd door: a) ten minste 3 gezwollen gewrichten en ten minste 3 gevoelige gewrichten bij screening en bij aanvang en b) C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram/deciliter (mg /dL) bij screening door het centrale laboratorium, en ondanks eerdere niet-biologische disease modifying antirheumatic drug (DMARD), apremilast en/of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapie
  • Een door magnetische resonantie (MRI) bevestigde axiale PsA-aandoening hebben (positieve MRI-wervelkolom en/of sacro-iliacale [SI]-gewrichten, aangetoond door een Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score van >= 3 in de wervelkolom of de sacro-iliacale gewrichten)
  • Een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van ten minste 4 hebben en een spinale pijnscore (op een visuele analoge schaal [VAS]) van ten minste 4 hebben
  • Actieve plaque psoriasis hebben, met ten minste 1 psoriatische plaque met een diameter van >= 2 centimeter (cm) en/of nagelveranderingen die passen bij psoriasis, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor guselkumab of zijn hulpstoffen
  • Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van guselkumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS)/niet-radiografische-axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van PsA met spondylitis ), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
  • Heeft eerder een biologische behandeling ondergaan
  • Heeft ooit een Januskinase (JAK)-remmer gekregen, waaronder maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib of een andere experimentele JAK-remmer
  • Heeft systemische immunosuppressiva gekregen (bijvoorbeeld azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea, tacrolimus) binnen 4 weken na de eerste toediening van onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab SC.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • TREMFYA
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab en Placebo
Deelnemers krijgen guselkumab en bijpassende placebo subcutaan (SC) om blind te blijven.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • TREMFYA
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als subcutane injectie.
Experimenteel: Groep 3: Placebo gevolgd door Guselkumab
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo en zullen overstappen op guselkumab SC.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • TREMFYA
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
BASDAI is een zelfevaluatietool die bestaat uit 6 vragen met betrekking tot 5 belangrijke symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid. De eerste 5 items werden gescoord op een 10 centimeter (cm) visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 is gelijk aan (=) geen tot 10=zeer ernstig. Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica-C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ASDAS-CRP is een samenstelling van 5 ziekteactiviteitsvariabelen met slechts gedeeltelijke overlap. De 4 zelfgerapporteerde items die in deze index zijn opgenomen, zijn rugpijn (VAS), duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; deze worden gecombineerd met de C-reactieve proteïne (CRP) waarde. Geselecteerde afkappunten voor verbeteringsscores zijn: een verandering groter dan of gelijk aan (>=) 1,1 eenheden voor "klinisch belangrijke verbetering" en een verandering >= 2,0 eenheden voor "grote verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index voor artritis psoriatica (DAPSA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van artritis psoriatica (PsA) en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (milligram/deciliter [mg/dL ], waarde kleiner dan [
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer. Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 respons in week 24 onder deelnemers met >= 3% lichaamsoppervlak (BSA) psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met IGA 0/1 respons in week 24 onder de deelnemers met >= 3 procent (%) BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >= 2 (mild) bij aanvang wordt gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering op schaal 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). De IGA-score van psoriasis is gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacro-iliacale (SI) gewrichten in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC-score voor MRI SI-gewrichten in week 24 onder de deelnemers met een positieve MRI van de sacro-iliacale gewrichten bij baseline zal worden gerapporteerd. De SPARCC-methode richt zich op het kraakbeenachtige deel van het SI-gewricht en scoort aanwezigheid (score van 1) versus afwezigheid (score van 0) van beenmergoedeem in elk SI-gewrichtskwadrant.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een >= 50% verbetering behaalt ten opzichte van de basislijn in de BASDAI-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van >= 50% ten opzichte van de basislijn in de BASDAI-score behaalt, wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat ASDAS klinisch belangrijke verbetering bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat in week 24 een klinisch belangrijke verbetering van ASDAS bereikt, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat de activiteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat in week 24 een ASAS 40-respons bereikt, wordt gerapporteerd. ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 40% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de deelnemer (0 tot 10 cm; 0=zeer goed, 10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk ) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven het hoofd te bieden), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein.
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 grote ASDAS-verbeteringen heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat in week 24 een grote verbetering van ASDAS bereikt, wordt gerapporteerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC-score voor MRI-wervelkolom in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC-score voor MRI-wervelkolom in week 24 onder de deelnemers met een positieve MRI van de wervelkolom bij baseline zal worden gerapporteerd. Het SPARCC-scoresysteem voor de wervelkolom scoort de 6 ontdektebrale eenheden die door de lezer als de meest abnormale worden beschouwd, en beoordeelt vervolgens afzonderlijk elk kwadrant van 3 aangrenzende sagittale plakjes, met extra punten voor "diepte" en hoge "intensiteit" van de laesie.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met redelijk gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het aantal deelnemers met AE's dat leidt tot stopzetting van de studie-interventie zal worden gerapporteerd.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Aantal deelnemers met besmettingen wordt gerapporteerd.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats zal worden gerapporteerd. Een onderzoeksinterventie-injectieplaatsreactie is elke bijwerking op een subcutane onderzoeksinterventie-injectieplaats.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (chemie, hematologie) op basis van maximale toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 5.0]) Cijfers
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (chemie, hematologie) per maximale toxiciteitsklasse (CTCAE 5.0) wordt gerapporteerd. Graad verwijst als volgt naar de ernst van de AE: Graad 1 - Milde, asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2 - Matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Graad 3 - Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderende, beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5- Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 60 weken
Serum Guselkumab-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
De serumconcentratie van guselkumab in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
Tot 60 weken
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen guselkumab zal worden gerapporteerd.
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109043
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA4002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren