Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom bio-naiwnym z aktywną chorobą osiową łuszczycowego zapalenia stawów (STAR)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom bio-naiwnym z aktywną chorobą osiową łuszczycowego zapalenia stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem u uczestników z aktywną chorobą osiową łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) poprzez ocenę zmniejszenia objawów osiowych i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ŁZS jest przewlekłą zapalną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która ma 6 domen chorobowych, a choroba osiowa reprezentuje jedną z domen. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobulinowym (Ig) G1 lambda, które wiążąc się z podjednostką białka p19 interleukiny (IL)-23, blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując Wewnątrzkomórkowa sygnalizacja, aktywacja i produkcja cytokin za pośrednictwem IL-23. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy leczenia (trwającej do 48 tygodni, w tym okresu kontrolowanego placebo od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz fazy leczenia z aktywną kontrolą od tygodnia 24 do tygodnia 48) oraz faza obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia). Oceny skuteczności będą obejmować ocenę, taką jak wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), a oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, klinicznych badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • La Plata, Argentyna, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentyna, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Czechy, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Czechy, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Czechy, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipiny, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Gruzja, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Hiszpania, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polska, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polska, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polska, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polska, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polska, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polska, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polska, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polska, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugalia, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Rosja, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rosja, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Rosja, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Rosja, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rosja, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Rosja, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Rosja, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Rosja, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Rosja, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Rosja, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rosja, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Słowacja, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Słowacja, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Reumex s.r.o
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanej interwencji i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badań przesiewowych
  • Mieć aktywny ŁZS zdefiniowany przez: a) co najmniej 3 obrzęknięte i co najmniej 3 bolesne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz b) białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama/dl (mg /dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego i pomimo wcześniejszej niebiologicznej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), apremilastem i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • Mieć chorobę osiową PsA potwierdzoną obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (dodatni wynik MRI kręgosłupa i/lub stawów krzyżowo-biodrowych [SI], potwierdzony przez Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] wynik >= 3 w kręgosłupie lub stawach krzyżowo-biodrowych)
  • Mieć wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) co najmniej 4 i wynik bólu kręgosłupa (w wizualnej skali analogowej [VAS]) co najmniej 4
  • Czynna łuszczyca plackowata, z co najmniej 1 łuszczycową blaszką o średnicy >= 2 cm (cm) i/lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowaną historią łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na guselkumab lub jego substancje pomocnicze
  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)/osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania ŁZS z zapaleniem stawów kręgosłupa) ), tocznia rumieniowatego układowego lub boreliozy
  • Wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie biologiczne
  • kiedykolwiek otrzymał inhibitor kinazy janusowej (JAK), w tym między innymi tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib lub jakikolwiek inny badany inhibitor JAK
  • Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab SC.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają guselkumab i pasujące placebo podskórnie (SC), aby utrzymać ślepotę.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TREMFIA
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo i przejdą na guselkumab sc.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • TREMFIA
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASDAI to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 oznacza (=) brak do 10 = bardzo poważne. Ilościową sztywność poranną oceniano na 10 cm VAS w zakresie od 0=0 godzin do 10=2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ASDAS-CRP jest połączeniem 5 zmiennych aktywności choroby z tylko częściowym nakładaniem się. 4 samodzielnie zgłaszane elementy zawarte w tym wskaźniku to ból pleców (VAS), czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; są one łączone z wartością białka C-reaktywnego (CRP). Wybrane punkty odcięcia dla wyników poprawy to: zmiana większa lub równa (>=) 1,1 jednostki dla „klinicznie istotnej poprawy” i zmiana >= 2,0 jednostki dla „znacznej poprawy”.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAPSA oceniała domenę stawową łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba stawów obrzękniętych (0-66), poziom CRP (miligramy/decylitr [mg/dl ], wartość mniejsza niż [
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) 0/1 odpowiedzi w 24. tygodniu wśród uczestników z >= 3% powierzchni ciała (BSA) zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0/1 w 24. tygodniu wśród uczestników z >= 3 procent (%) zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >= 2 (łagodnym) na początku badania. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia, stosując skalę 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Skala IGA łuszczycy opiera się na średniej wartości stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dla obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stawów krzyżowo-biodrowych (SI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku SPARCC w stosunku do wartości wyjściowej dla stawów MRI SI w tygodniu 24. wśród uczestników z dodatnim wynikiem MRI stawów krzyżowo-biodrowych na początku badania. Metoda SPARCC koncentruje się na chrzęstnej części stawu krzyżowo-biodrowego i ocenia obecność (ocena 1) w porównaniu z brakiem (ocena 0) obrzęku szpiku kostnego w każdym kwadrancie stawu krzyżowo-biodrowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 50% poprawę wyniku BASDAI w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 50% poprawę wyniku BASDAI w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w skali ASDAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w skali ASDAS w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 w 24. tygodniu. ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowych >= 40% oraz bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena uczestnika (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10=bardzo źle), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10=niemożliwy ) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczną poprawę ASDAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczną poprawę w skali ASDAS w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w punktacji SPARCC dla MRI kręgosłupa w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku SPARCC dla MRI kręgosłupa w 24. tygodniu wśród uczestników z dodatnim wynikiem MRI kręgosłupa na początku badania. System punktacji SPARCC dla kręgosłupa ocenia 6 jednostek odkrywczo-kręgowych uznanych przez czytelnika za najbardziej nieprawidłowe, a następnie oddzielnie ocenia każdy kwadrant 3 sąsiednich przekrojów strzałkowych, z dodatkowymi punktami za „głębokość” i wysoką „intensywność” zmiany.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania udziału w badaniu.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Liczba uczestników z infekcjami zostanie zgłoszona.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia interwencji w ramach badania to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji w ramach badania.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia, hematologia) według maksymalnej toksyczności (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE 5.0]) stopnie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia, hematologia) według maksymalnej toksyczności (CTCAE 5.0). Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego w następujący sposób: stopień 1 – łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 – wskazana umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 – ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, powodująca niepełnosprawność, ograniczająca ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4 – Następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 – Zgon związany z AE.
Do 60 tygodni
Stężenie guselkumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Podane zostanie stężenie guselkumabu w surowicy w czasie.
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109043
  • 2021-000465-32 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj