Um estudo de guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes bio-ingênuos com doença axial de artrite psoriática ativa (STAR)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes bio-naive com doença axial de artrite psoriática ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com guselcumabe em participantes com doença axial de artrite psoriática (APs) ativa, avaliando a redução dos sintomas axiais e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A APs é uma doença musculoesquelética inflamatória crônica que possui 6 domínios de doença, e a doença axial representa um dos domínios.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano de imunoglobulina (Ig) G1 lambda que, ao se ligar à subunidade da proteína p19 da interleucina (IL)-23, bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo Sinalização intracelular mediada por IL-23, ativação e produção de citocinas.
Este estudo consistirá em uma fase de triagem (até 6 semanas), uma fase de tratamento (até 48 semanas, incluindo um período controlado por placebo da Semana 0 à Semana 24 e uma fase de tratamento controlado por ativo da Semana 24 à Semana 48) , e uma fase de acompanhamento de segurança (até a semana 60).
As avaliações de eficácia incluirão avaliações como a pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) e as avaliações de segurança incluirão avaliações de exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos.
A duração total do estudo será de até 14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
405
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10789
- Recrutamento
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Concluído
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Ratingen, Alemanha, 40878
- Concluído
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Recrutamento
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Recrutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
La Plata, Argentina, B1900
- Recrutamento
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Camberwell, Austrália, 3124
- Concluído
- Emeritus Research
-
Hobart, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Austrália, 2170
- Concluído
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Austrália, 4558
- Rescindido
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Austrália, 3053
- Rescindido
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Austrália, 3128
- Concluído
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5803
- Recrutamento
- Exacta Medica
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Recrutamento
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Medical Center Artmed
-
Sfia, Bulgária, 1612
- Recrutamento
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária, 1794
- Recrutamento
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Recrutamento
- MHAT 'Lyulin' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Concluído
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- DDC Sv. Ivan Rilski OOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Recrutamento
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Recrutamento
- Skin Care Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Recrutamento
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Frederiksberg Hospital
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Rigshospitalet Glostrup
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Køge Sygehus Region Sjaelland
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Martin, Eslováquia, 036 01
- Recrutamento
- Reumatologicka ambulancia
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
- Recrutamento
- Reumatologicka ambulancia
-
Piestany, Eslováquia, 921 01
- Recrutamento
- Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
-
Poprad, Eslováquia, 05801
- Recrutamento
- REUMAMED POPRAD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Eslováquia
- Recrutamento
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Espanha, 48902
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Concluído
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Recrutamento
- Clinica Gaias
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Arizona Arthritis Research, PLC.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Recrutamento
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Recrutamento
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Concluído
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Concluído
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- RC Research
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Recrutamento
- OrthoIllinois
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Concluído
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Recrutamento
- St. Paul Rhuematology P A
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Concluído
- STAT Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Concluído
- Austin Regional Clinic
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Concluído
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Concluído
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656038
- Concluído
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Rescindido
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Concluído
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ekaterinbourg, Federação Russa, 620102
- Rescindido
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
-
Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Concluído
- Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
-
Kemerovo, Federação Russa, 650070
- Concluído
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev, Federação Russa, 141060
- Concluído
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660123
- Rescindido
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Concluído
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Moscow, Federação Russa, 115419
- Concluído
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Concluído
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Concluído
- Llc Ultramed
-
Orenburg, Federação Russa, 460000
- Rescindido
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Rescindido
- GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Concluído
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov, Federação Russa, 344007
- Concluído
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- Rescindido
- X7 Clinical Research Company Limited
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- Concluído
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
Tolyatti, Federação Russa, 445846
- Concluído
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Concluído
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Concluído
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Recrutamento
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filipinas, 4217
- Recrutamento
- Lipa Medix Medical Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- ManilaMed Medical Center Manila
-
San Fernando, Filipinas, 2500
- Recrutamento
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- LTD Clinic LJ
-
T'bilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
T'bilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- Ltd American Hospital Network
-
T'bilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- Clinic on Mtskheta Street
-
T'bilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- LTD Helsicore
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Recrutamento
- TSMU The First University Clinic
-
Tnilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Jsc Evex Hospitals
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, H-1036
- Recrutamento
- QUALICLINIC Kft
-
Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Recrutamento
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava, Israel, 4428164
- Concluído
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Monserrato, Itália, 09124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Hospital
-
Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Recrutamento
- Hospital Selayang
-
George Town, Malásia, 10990
- Recrutamento
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Malásia, 70300
- Recrutamento
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01370
- Recrutamento
- Adana City Hospital
-
Ankara, Peru, 06010
- Recrutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Peru, 06800
- Concluído
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Peru, 6100
- Concluído
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Peru, 7059
- Recrutamento
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Peru, 16059
- Recrutamento
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Konya, Peru, 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15 879
- Recrutamento
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka komandytowa
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Recrutamento
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Polônia, 82 300
- Recrutamento
- Ambulatorium sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polônia, 30 002
- Recrutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lodz, Polônia, 91-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Recrutamento
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polônia, 90 265
- Recrutamento
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Recrutamento
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Lublin, Polônia, 20-412
- Recrutamento
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Nadarzyn, Polônia, 05 830
- Recrutamento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polônia, 61-293
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 60-446
- Recrutamento
- Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Recrutamento
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02 637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warszawa, Polônia, 02-118
- Recrutamento
- Rheuma-Medicus Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-793
- Concluído
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 03-291
- Recrutamento
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wrocław, Polônia, 51-685
- Recrutamento
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- Recrutamento
- Ulsg - Hosp. Sousa Martins
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Recrutamento
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Concluído
- Hospital Cuf Tejo
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Chlo Hosp Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Recrutamento
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Chsj - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Recrutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Recrutamento
- St. Lukes Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Recrutamento
- Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- Recrutamento
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Recrutamento
- Haywood Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suécia, 753 09
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Taiwan, 30059
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 61141
- Concluído
- Revmaclinic
-
Brno, Tcheca, 63800
- Concluído
- Revmatologie s r o
-
Brno Zidenice, Tcheca, 615 00
- Recrutamento
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Hlucin, Tcheca, 748 01
- Recrutamento
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Tcheca, 70800
- Recrutamento
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Tcheca, 53002
- Recrutamento
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha, Tcheca, 128 00
- Recrutamento
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Recrutamento
- Medical Plus S R O
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Rescindido
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ucrânia, 61204
- Concluído
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ucrânia, 29000
- Rescindido
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- Rescindido
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ucrânia, 02081
- Rescindido
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Concluído
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Concluído
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Concluído
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Rescindido
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Rescindido
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Concluído
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Rescindido
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Rescindido
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
- Ter PsA ativa conforme definido por: a) pelo menos 3 articulações inchadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo e b) proteína C-reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligrama/decilitro (mg /dL) na triagem do laboratório central e apesar da terapia anterior com drogas antirreumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARD), apremilast e/ou drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs)
- Ter doença axial PsA confirmada por ressonância magnética (MRI) (coluna MRI positiva e/ou articulações sacroilíacas [SI], mostrado por um Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] pontuação de> = 3 na coluna ou nas articulações sacroilíacas)
- Ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) de pelo menos 4 e ter uma pontuação de dor na coluna (em uma escala visual analógica [VAS]) de pelo menos 4
- Ter psoríase em placas ativa, com pelo menos 1 placa psoriática de >= 2 centímetros (cm) de diâmetro e/ou alterações ungueais consistentes com psoríase, ou história documentada de psoríase em placas
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao guselcumabe ou seus excipientes
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com guselcumabe, incluindo, entre outras, artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA)/espondiloartrite axial não radiográfica (isso não inclui diagnóstico primário de AP com espondilite ), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
- Recebeu anteriormente algum tratamento biológico
- Já recebeu um inibidor de Janus quinase (JAK), incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, peficitinibe, decernotinibe, upadacitinibe ou qualquer outro inibidor experimental de JAK
- Recebeu algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia, tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe SC.
|
Guselcumabe será administrado como injeção subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 1: Guselcumabe e Placebo
Os participantes receberão guselcumabe e placebo correspondente por via subcutânea (SC) para manter o cego.
|
Guselcumabe será administrado como injeção subcutânea.
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado como injeção subcutânea.
|
|
Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselcumabe
Os participantes receberão placebo correspondente e passarão para receber guselcumabe SC.
|
Guselcumabe será administrado como injeção subcutânea.
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado como injeção subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O BASDAI é um instrumento de autoavaliação composto por 6 questões relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em uma escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm), variando de 0 igual a (=) nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média de 2 escores para rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante - proteína C reativa (ASDAS-CRP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O ASDAS-CRP é um composto de 5 variáveis de atividade da doença com sobreposição apenas parcial.
Os 4 itens auto-relatados incluídos neste índice são dor nas costas (VAS), duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e avaliação global do participante da atividade da doença; estes são combinados com o valor da proteína C-reativa (CRP).
Os pontos de corte selecionados para pontuações de melhoria são: uma alteração maior ou igual a (>=) 1,1 unidades para "melhoria clinicamente importante" e uma alteração >= 2,0 unidades para "melhoria importante".
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O DAPSA avaliou o domínio articular da artrite psoriática (APs) e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), nível de PCR (miligrama/decilitro [mg/dL ], valor inferior a [
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0/1 resposta na semana 24 entre participantes com envolvimento psoriático >= 3% da área de superfície corporal (BSA) e pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semana 24
|
Será relatada a porcentagem de participantes com resposta IGA 0/1 na semana 24 entre os participantes com >= 3 por cento (%) de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >= 2 (leve) na linha de base.
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são graduadas para endurecimento, eritema e descamação usando escala de 0 (sem evidência), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase é baseada na média das pontuações de enduração, eritema e escamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) para as articulações sacroilíacas (SI) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A alteração da linha de base no escore SPARCC para articulações MRI SI na semana 24 entre os participantes com uma ressonância magnética positiva das articulações sacroilíacas na linha de base será relatada.
O método SPARCC concentra-se na porção cartilaginosa da articulação SI e classifica a presença (pontuação de 1) versus ausência (pontuação de 0) de edema da medula óssea em cada quadrante da articulação SI.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma melhoria >= 50% da linha de base na pontuação BASDAI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A porcentagem de participantes que atingiram uma melhoria >= 50% da linha de base no escore BASDAI na semana 24 será relatada.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante do ASDAS na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de participantes que atingiram melhora clinicamente importante do ASDAS na semana 24 será relatada.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 40 na pontuação de atividade de espondilite anquilosante (ASAS) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de participantes que atingiram a resposta ASAS 40 na Semana 24 será relatada.
ASAS 40 definido como melhora da linha de base de >= 40% e com uma melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do participante (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor, 10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível ) de 10 questões, das quais 8 se relacionam com a anatomia funcional do participante e 2 se relacionam com a capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10 cm; 0=nenhuma, 10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram grande melhoria no ASDAS na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de participantes que alcançaram uma grande melhora no ASDAS na semana 24 será relatada.
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do SPARCCC para ressonância magnética da coluna na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A alteração da linha de base na pontuação SPARCC para a coluna MRI na semana 24 entre os participantes com uma ressonância magnética positiva da coluna na linha de base será relatada.
O sistema de pontuação SPARCC para a coluna pontua as 6 unidades descobridoras consideradas pelo leitor como as mais anormais e, em seguida, avalia separadamente cada quadrante de 3 cortes sagitais adjacentes, com pontos adicionais para "profundidade" e alta "intensidade" da lesão.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 60 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 semanas
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com EAs razoavelmente relacionados
Prazo: Até 60 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 60 semanas
|
O número de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatado.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com infecções
Prazo: Até 60 semanas
|
O número de participantes com infecções será relatado.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até 60 semanas
|
O número de participantes com reações no local da injeção será relatado.
Uma reação no local da injeção da intervenção do estudo é qualquer reação adversa em um local da injeção da intervenção do estudo subcutâneo.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais (química, hematologia) por toxicidade máxima (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE 5.0]) Graus
Prazo: Até 60 semanas
|
O número de participantes com anormalidades laboratoriais (química, hematologia) por graus de toxicidade máxima (CTCAE 5.0) será relatado.
Grau refere-se à gravidade do EA da seguinte forma: Grau 1- Leve, assintomático ou sintomas leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2- Intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as Atividades de Vida Diária (AVD) instrumentais adequadas à idade; Grau 3- Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4- Consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5- Óbito relacionado a EA.
|
Até 60 semanas
|
|
Concentração sérica de Guselcumabe ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
|
A concentração sérica de guselcumabe ao longo do tempo será relatada.
|
Até 60 semanas
|
|
Número de participantes com anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Até 60 semanas
|
O número de participantes com anticorpos para guselcumabe será relatado.
|
Até 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109043
- 2021-000465-32 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA4002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .