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Une étude sur le guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des participants bio-naïfs atteints de rhumatisme psoriasique actif axial (STAR)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des participants bio-naïfs atteints d'arthrite psoriasique axiale active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab chez les participants atteints d'une maladie axiale du rhumatisme psoriasique (RP) actif en évaluant la réduction des symptômes axiaux et de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PSA est une maladie musculo-squelettique inflammatoire chronique qui comporte 6 domaines pathologiques, et la maladie axiale représente l'un des domaines. Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) G1 lambda d'immunoglobuline (Ig) entièrement humaine qui, en se liant à la sous-unité protéique p19 de l'interleukine (IL)-23, bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant Signalisation intracellulaire médiée par l'IL-23, activation et production de cytokines. Cette étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une phase de traitement (jusqu'à 48 semaines, y compris une période contrôlée par placebo de la semaine 0 à la semaine 24 et une phase de traitement contrôlé par actif de la semaine 24 à la semaine 48) , et une phase de suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 60). Les évaluations de l'efficacité comprendront une évaluation telle que le score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) et les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, Argentine, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, Argentine, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentine, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australie
      • Camberwell, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australie, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarie, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Espagne, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Géorgie, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Le Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Le Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Philippines, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Philippines, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Pologne, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Pologne, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Pologne, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Pologne, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Pologne, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Pologne, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Pologne, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Pologne, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Russie, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russie, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Russie, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Russie, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Russie, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Russie, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Russie, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Russie, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Russie, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Russie, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Russie, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Russie, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Russie, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Russie, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Russie, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Russie, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russie, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Russie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovaquie, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slovaquie, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Reumex s.r.o
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tchéquie, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tchéquie, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude et répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
  • Avoir une APS active telle que définie par : a) au moins 3 articulations enflées et au moins 3 articulations douloureuses au moment du dépistage et au départ et b) protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à (>=) 0,3 milligramme/décilitre (mg /dL) lors du dépistage par le laboratoire central, et malgré un traitement antérieur non biologique par un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), par l'apremilast et/ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Avoir une maladie axiale du RPs confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) (IRM positive de la colonne vertébrale et/ou des articulations sacro-iliaques [SI], démontrée par un score du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite [SPARCC] >= 3 dans la colonne vertébrale ou les articulations sacro-iliaques)
  • Avoir un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) d'au moins 4, et avoir un score de douleur rachidienne (sur une échelle visuelle analogique [EVA]) d'au moins 4
  • Avoir un psoriasis en plaques actif, avec au moins 1 plaque psoriasique de >= 2 centimètres (cm) de diamètre et/ou des modifications des ongles compatibles avec le psoriasis, ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques

Critère d'exclusion:

  • A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au guselkumab ou à ses excipients
  • A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par le guselkumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA)/la spondylarthrite axiale non radiographique (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de RP avec spondylarthrite ), le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
  • A déjà reçu un traitement biologique
  • A déjà reçu un inhibiteur de Janus kinase (JAK), y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib, le filgotinib, le péficitinib, le decernotinib, l'upadacitinib ou tout autre inhibiteur de JAK expérimental
  • A reçu des immunosuppresseurs systémiques (exemple, azathioprine, cyclosporine, 6 thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée, tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab SC.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • TREMFYA
Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab et Placebo
Les participants recevront du guselkumab et un placebo correspondant par voie sous-cutanée (SC) pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe 3 : Placebo suivi de Guselkumab
Les participants recevront un placebo correspondant et passeront pour recevoir le guselkumab SC.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
BASDAI est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions portant sur 5 symptômes majeurs de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, arthralgie, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale. Les 5 premiers items ont été notés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) allant de 0 égal à (=) aucun à 10 = très sévère. La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus. 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante-protéine C-réactive (ASDAS-CRP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'ASDAS-CRP est un composite de 5 variables d'activité de la maladie avec seulement un chevauchement partiel. Les 4 éléments autodéclarés inclus dans cet indice sont les maux de dos (EVA), la durée de la raideur matinale, la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie ; ceux-ci sont combinés avec la valeur de la protéine C-réactive (CRP). Les seuils sélectionnés pour les scores d'amélioration sont : un changement supérieur ou égal à (>=) 1,1 unité pour une "amélioration cliniquement importante" et un changement >= 2,0 unités pour une "amélioration majeure".
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le DAPSA a évalué le domaine articulaire du rhumatisme psoriasique (PsA) et a été dérivé de la somme des composants suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), taux de CRP (milligramme/décilitre [mg/dL ], valeur inférieure à [
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant. Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1 à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % de surface corporelle (BSA) atteinte psoriasique et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec une réponse IGA 0/1 à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % (%) d'implication psoriasique de BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ sera rapporté. L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation à l'aide des échelles 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (légère), 3 (modérée) et 4 (sévère). Le score IGA du psoriasis est basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 24
Changement par rapport au point de départ du score du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) pour les articulations sacro-iliaques (IS) d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport au départ du score SPARCC pour les articulations IRM SI à la semaine 24 parmi les participants avec une IRM positive des articulations sacro-iliaques au départ sera signalé. La méthode SPARCC se concentre sur la partie cartilagineuse de l'articulation SI et note la présence (score de 1) par rapport à l'absence (score de 0) d'œdème de la moelle osseuse dans chaque quadrant de l'articulation SI.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 50 % par rapport au départ du score BASDAI à la semaine 24 sera rapporté.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS à la semaine 24 sera signalé.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse au score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 40 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ASAS 40 à la semaine 24 sera rapporté. ASAS 40 défini comme une amélioration par rapport au départ de >= 40 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale du participant (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible ) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très sévère) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration majeure ASDAS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration majeure de l'ASDAS à la semaine 24 sera signalé.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score SPARCC pour l'IRM de la colonne vertébrale à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport au départ du score SPARCC pour la colonne vertébrale IRM à la semaine 24 parmi les participants avec une IRM positive de la colonne vertébrale au départ sera signalé. Le système de notation SPARCC pour le rachis note les 6 unités découvertes cérébrales considérées par le lecteur comme les plus anormales, puis évalue séparément chaque quadrant de 3 coupes sagittales adjacentes, avec des points supplémentaires pour la « profondeur » et la haute « intensité » de la lésion.
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants avec des EI raisonnablement liés
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants infectés
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants infectés sera signalé.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sera signalé. Une réaction au site d'injection de l'intervention de l'étude est toute réaction indésirable au niveau d'un site d'injection de l'intervention sous-cutanée de l'étude.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (chimie, hématologie) par degré de toxicité maximale (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE 5.0])
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (chimie, hématologie) par degrés de toxicité maximale (CTCAE 5.0) sera signalé. Le grade fait référence à la gravité de l'EI comme suit : Grade 1 - Symptômes légers, asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 - Intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 - Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 - Conséquences mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; Grade 5 - Décès lié à l'EI.
Jusqu'à 60 semaines
Concentration sérique de guselkumab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 60 semaines
La concentration sérique de guselkumab au fil du temps sera signalée.
Jusqu'à 60 semaines
Nombre de participants avec des anticorps contre le guselkumab
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants ayant des anticorps contre le guselkumab sera signalé.
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109043
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959PSA4002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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