이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 건선성 관절염 축 질환이 있는 생체 순진한 참가자에서 피하 투여된 Guselkumab에 대한 연구 (STAR)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 활동성 건선성 관절염 축 질환이 있는 생체 순진한 참여자에서 피하로 투여된 Guselkumab의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 축성 증상 및 염증의 감소를 평가하여 활동성 건선성 관절염(PsA) 축성 질환이 있는 참가자에서 구셀쿠맙 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PsA는 6개의 질병 도메인을 갖는 만성 염증성 근골격계 질환이며, 축성 질병은 도메인 중 하나를 나타냅니다. Guselkumab은 완전 인간 면역글로불린(Ig) G1 람다 단클론 항체(mAb)로 인터루킨(IL)-23의 p19 단백질 서브유닛에 결합하여 세포외 IL-23이 세포 표면 IL-23 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IL-23 매개 세포내 신호전달, 활성화 및 사이토카인 생산. 이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 치료 단계(최대 48주, 0주부터 24주까지의 위약 대조 기간 및 24주부터 48주까지의 활성 대조 치료 단계 포함)로 구성됩니다. , 및 안전성 추적 단계(최대 60주차). 효능 평가에는 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수와 같은 평가가 포함되며 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 실험실 테스트 및 부작용 평가가 포함됩니다. 전체 연구 기간은 최대 14개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

411

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, 그루지야, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, 그루지야, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, 러시아 제국, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, 러시아 제국, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, 러시아 제국, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, 러시아 제국, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, 러시아 제국, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, 러시아 제국, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, 러시아 제국, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 미국
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, 불가리아, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, 불가리아, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, 스페인, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, 슬로바키아, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, 슬로바키아, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • Reumex s.r.o
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, 아르헨티나, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, 아르헨티나, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 영국
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, 우크라이나, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba medical center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, 이탈리아, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 체코
      • Brno, 체코, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, 체코, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, 체코, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, 체코, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, 체코, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, 체코, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, 체코, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, 체코, 68601
        • Medical Plus S R O
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, 포르투갈, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, 포르투갈, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, 폴란드, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, 폴란드, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, 폴란드, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, 폴란드, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, 폴란드, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, 폴란드, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, 폴란드, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, 폴란드, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, 폴란드, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, 폴란드, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, 폴란드, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, 필리핀 제도, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, 필리핀 제도, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, 헝가리, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • 호주
      • Camberwell, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, 호주, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, 호주, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR) 기준을 충족해야 합니다.
  • 다음으로 정의된 활성 PsA가 있음: a) 스크리닝 및 기준선에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절 및 b) 0.3밀리그램/데시리터(mg 이상)보다 크거나 같은(>=) C-반응성 단백질(CRP) /dL) 중앙 실험실에서 스크리닝할 때, 그리고 이전의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 아프레밀라스트 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에도 불구하고
  • 자기공명영상(MRI)으로 확인된 PsA 축 질환(양성 MRI 척추 및/또는 천장관절[SI] 관절, 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄[SPARCC]에서 척추 또는 천장관절 중 하나에서 >= 3으로 나타남)
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수가 4 이상이고 척추 통증 점수(시각 아날로그 척도[VAS])가 4 이상이어야 합니다.
  • 직경이 2센티미터(cm) 이상인 최소 1개의 건선 판 및/또는 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 판상 건선의 기록된 이력이 있는 활동성 판상 건선이 있습니다.

제외 기준:

  • 구셀쿠맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
  • 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS)/비방사선 촬영 축성 척추관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우(여기에는 척추염을 동반한 PsA의 일차 진단은 포함되지 않음) ), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병
  • 이전에 생물학적 치료를 받은 적이 있는 경우
  • tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib 또는 기타 조사용 JAK 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않는 Janus kinase(JAK) 억제제를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아, 타크롤리무스)를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 SC를 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
Guselkumab은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 맹인을 유지하기 위해 구셀쿠맙과 위약을 피하 주사(SC)로 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
Guselkumab은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
의약품: 위약
일치하는 위약은 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: 그룹 3: 위약 후 구셀쿠맙
참가자는 일치하는 위약을 받고 교차하여 구셀쿠맙 SC를 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
Guselkumab은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
의약품: 위약
일치하는 위약은 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
BASDAI는 강직성 척추염의 5대 주요 증상인 피로, 척추통증, 관절통, 부착부염, 질적 조조강직 및 정량적 조조강직에 대한 6개 문항으로 구성된 자가진단 도구이다. 처음 5개 항목은 0과 같음(=) 없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매겼습니다. 정량적 조조 강직도는 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수를 매겼습니다. 질적 및 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
ASDAS-CRP는 부분적으로만 겹치는 5가지 질병 활동 변수의 합성입니다. 이 지수에 포함된 4개의 자가 보고 항목은 허리 통증(VAS), 조조 강직 기간, 말초 통증/부종, 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가입니다. 이들은 C 반응성 단백질(CRP) 값과 결합됩니다. 개선 점수에 대해 선택된 컷오프는 "임상적으로 중요한 개선"에 대해 1.1단위 이상(>=) 변화 및 "주요 개선"에 대해 2.0단위 이상 변화입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 건선성 관절염(DAPSA)에 대한 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
DAPSA는 건선성 관절염(PsA)의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(밀리그램/데시리터 ], [보다 작은 값
기준선 및 24주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 24주차 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 및 24주차
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 3% 이상의 체표면적(BSA) 건선 관련 및 IGA 점수 >=2(약함)를 갖는 참가자 중 24주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 0/1 응답을 받은 참가자의 백분율
기간: 24주차
기준선에서 >= 3%(%)의 BSA 건선 관련 및 >= 2(경증)의 IGA 점수를 갖는 참가자 중 24주차에 IGA 0/1 반응을 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다. IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 0(증거 없음), 1(최소), 2(경증), 3(중간) 및 4(심각) 척도를 사용하여 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
24주차
24주차에 자기공명영상(MRI) 천장관절(SI) 관절에 대한 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 천장 관절의 양성 MRI를 가진 참가자 중 24주차에 MRI SI 관절에 대한 SPARCC 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. SPARCC 방법은 SI 관절의 연골 부분에 초점을 맞추고 각 SI 관절 사분면에서 골수 부종의 존재(점수 1) 대 부재(점수 0)를 점수화합니다.
기준선 및 24주차
24주차에 BASDAI 점수 기준선에서 >= 50% 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 BASDAI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선 및 24주차
24주차에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
24주차
24주차에 강직성 척추염 활동 점수(ASAS) 40 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 ASAS 40 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다. ASAS 40은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10cm 척도에서 기준선에서 >= 40%의 개선 및 기준선에서 최소 2의 절대 개선으로 정의됩니다. 참가자의 전반적인 평가(0 ~ 10cm; 0=매우 매우 음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균으로 표현되는 자가 평가(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능) ) 10개 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활 대처 능력과 관련됨), 염증(0~10cm; 0=없음, 10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음.
24주차
24주차에 ASDAS 주요 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 ASDAS 주요 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
24주차
24주차 MRI 척추에 대한 SPARCC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 척추의 긍정적인 MRI를 가진 참가자 중 24주차에 MRI 척추에 대한 SPARCC 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. 척추에 대한 SPARCC 채점 시스템은 독자가 가장 비정상적인 것으로 간주하는 6개의 척추 발견 단위에 점수를 매긴 다음, 병변의 "깊이" 및 높은 "강도"에 대한 추가 점수와 함께 3개의 인접한 시상면 슬라이스의 각 사분면을 개별적으로 평가합니다.
기준선 및 24주차
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 60주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
최대 60주
합리적으로 관련된 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 60주
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
연구 중재 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 60주
감염된 참가자 수
기간: 최대 60주
감염된 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 60주
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
주사 부위 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 연구 개입 주사 부위 반응은 피하 연구 개입 주사 부위에서의 모든 부작용입니다.
최대 60주
최대 독성(이상반응에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE 5.0]) 등급별 검사실 이상(화학, 혈액학)을 가진 참가자 수 등급
기간: 최대 60주
최대 독성(CTCAE 5.0) 등급별로 검사실 이상(화학, 혈액학)이 있는 참가자 수를 보고합니다. 등급은 다음과 같이 AE의 중증도를 나타냅니다: 등급 1 - 경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음; 등급 2 - 연령에 적합한 도구적 일상 생활 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4 - 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5 - AE와 관련된 사망.
최대 60주
시간 경과에 따른 혈청 구셀쿠맙 농도
기간: 최대 60주
시간 경과에 따른 혈청 구셀쿠맙 농도가 보고될 것이다.
최대 60주
Guselkumab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
구셀쿠맙에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109043
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT 번호)
  • CNTO1959PSA4002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다