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Eine Studie mit subkutan verabreichtem Guselkumab bei bionaiven Teilnehmern mit aktiver axialer Psoriasis-Arthritis (STAR)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei bionaiven Teilnehmern mit aktiver axialer Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver axialer Psoriasis-Arthritis (PsA), indem die Verringerung der axialen Symptome und der Entzündung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PsA ist eine chronisch entzündliche Muskel-Skelett-Erkrankung, die 6 Krankheitsdomänen hat, und die axiale Krankheit stellt eine der Domänen dar. Guselkumab ist ein vollständig menschliches Immunglobulin (Ig) G1 Lambda monoklonaler Antikörper (mAb), der durch Bindung an die p19-Proteinuntereinheit von Interleukin (IL)-23 die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor der Zelloberfläche blockiert und hemmt IL-23-vermittelte intrazelluläre Signalübertragung, Aktivierung und Zytokinproduktion. Diese Studie besteht aus einer Screeningphase (bis zu 6 Wochen), einer Behandlungsphase (bis zu 48 Wochen, einschließlich einer placebokontrollierten Phase von Woche 0 bis Woche 24 und einer aktiv kontrollierten Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 48). , und eine Sicherheits-Follow-up-Phase (bis Woche 60). Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Bewertungen wie den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score, und die Sicherheitsbewertungen umfassen Bewertungen von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests und unerwünschten Ereignissen. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentinien, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgia, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Philippinen, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polen, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Russland, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Russland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Russland, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Russland, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Russland, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Russland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Russland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Russland, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Russland, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Russland, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Russland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 753 09
        • Akademiska sjukhuset
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slowakei, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Reumex s.r.o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tschechien, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention haben und die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening erfüllen
  • Haben Sie aktives PsA wie definiert durch: a) mindestens 3 geschwollene Gelenke und mindestens 3 empfindliche Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn und b) C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm/Deziliter (mg /dl) beim Screening aus dem Zentrallabor und trotz vorheriger Therapie mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), Apremilast und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
  • Haben Sie eine durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte PsA-Achsenerkrankung (positive MRT-Wirbelsäule und / oder Iliosakralgelenke [SI], gezeigt durch einen Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-Score von> = 3 in entweder der Wirbelsäule oder den Iliosakralgelenken)
  • Haben Sie einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von mindestens 4 und einen Spinal Pain Score (auf einer visuellen Analogskala [VAS]) von mindestens 4
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis mit mindestens 1 psoriatischen Plaque von >= 2 Zentimeter (cm) Durchmesser und/oder Nagelveränderungen, die mit Psoriasis übereinstimmen, oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der Guselkumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis (AS)/nicht röntgenologisch-axiale Spondyloarthritis (dies schließt nicht eine primäre Diagnose von PsA mit Spondylitis ein). ), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Hat zuvor eine biologische Behandlung erhalten
  • Hat jemals einen Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Peficitinib, Decernotinib, Upadacitinib oder einen anderen Prüf-JAK-Inhibitor
  • Hat systemische Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff, Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab und Placebo
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab und ein passendes Placebo subkutan (SC), um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Placebo gefolgt von Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo und werden wechseln, um Guselkumab SC zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BASDAI ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen zu 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew besteht: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Punkte wurden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) bewertet, die von 0 gleich bis (=) keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. 2 Werte für die qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und der BASDAI-Gesamtwert war der Durchschnitt der 5 Werte für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-reaktiven Proteins (ASDAS-CRP) im Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das ASDAS-CRP ist eine Zusammensetzung aus 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit nur teilweiser Überlappung. Die 4 in diesem Index enthaltenen selbstberichteten Punkte sind Rückenschmerzen (VAS), Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; diese werden mit dem Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) kombiniert. Ausgewählte Grenzwerte für Verbesserungswerte sind: eine Änderung größer oder gleich (>=) 1,1 Einheiten für „klinisch bedeutsame Verbesserung“ und eine Änderung >= 2,0 Einheiten für „wesentliche Verbesserung“.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
DAPSA bewertete den Gelenkbereich der Psoriasis-Arthritis (PsA) und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl der empfindlichen Gelenke (0-68), Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (Milligramm/Deziliter [mg/dL ], Wert kleiner als [
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen nach Investigator's Global Assessment (IGA) von 0/1 in Woche 24 unter den Teilnehmern mit einer Psoriasis-Beteiligung von >= 3 % der Körperoberfläche (BSA) und einem IGA-Score von >= 2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA 0/1-Reaktion in Woche 24 unter den Teilnehmern mit >= 3 Prozent (%) BSA-Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >= 2 (leicht) zu Studienbeginn wird berichtet. Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) eingestuft. Der IGA-Score der Psoriasis basiert auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24
Änderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores für Magnetresonanztomographie (MRT)-Iliosakralgelenke (SI) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des SPARCC-Scores gegenüber dem Ausgangswert für MRT-SI-Gelenke in Woche 24 unter den Teilnehmern mit einem positiven MRT der Iliosakralgelenke zu Studienbeginn wird gemeldet. Die SPARCC-Methode konzentriert sich auf den knorpeligen Teil des IS-Gelenks und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) im Vergleich zum Fehlen (Punktzahl 0) eines Knochenmarködems in jedem Quadranten des IS-Gelenks.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des BASDAI-Scores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des BASDAI-Scores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ASDAS erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ASDAS erzielen, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Ankylosing Spondylitis Activity Score (ASAS) 40 Response erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ASAS-40-Ansprechen erreichen, wird angegeben. ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbewertung des Teilnehmers (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10=sehr schlecht), Rückenschmerzen total (0 bis 10 cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0=einfach bis 10=unmöglich ) aus 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm; 0=keine, 10=sehr stark); überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ASDAS-Major-Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine deutliche ASDAS-Verbesserung erzielen, wird angegeben.
Woche 24
Änderung des SPARCC-Scores für die MRT-Wirbelsäule in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des SPARCC-Scores für die MRT-Wirbelsäule in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem positiven MRT der Wirbelsäule zu Studienbeginn wird gemeldet. Das SPARCC-Scoring-System für die Wirbelsäule bewertet die 6 Discovertebral-Einheiten, die vom Leser als die abnormalsten angesehen werden, und bewertet dann separat jeden Quadranten von 3 benachbarten Sagittalschnitten mit zusätzlichen Punkten für "Tiefe" und hohe "Intensität" der Läsion.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hinreichend verwandten UEs
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen wird gemeldet.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle wird gemeldet. Eine Reaktion an der Injektionsstelle der Studienintervention ist jede Nebenwirkung an einer subkutanen Injektionsstelle der Studienintervention.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Chemie, Hämatologie) nach Grad der maximalen Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 5.0]).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Chemie, Hämatologie) nach maximalen Toxizitätsgraden (CTCAE 5.0) wird gemeldet. Grad bezieht sich wie folgt auf den Schweregrad des UE: Grad 1 – Leichte, asymptomatische oder milde Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 – Moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 60 Wochen
Serum-Guselkumab-Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Serum-Guselkumab-Konzentration über die Zeit wird berichtet.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109043
  • 2021-000465-32 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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