Исследование гуселкумаба, вводимого подкожно бионаивным участникам с активным псориатическим артритом. (STAR)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гуселькумаба, вводимого подкожно, у бионаивных участников с активным псориатическим артритом.
Целью данного исследования является оценка эффективности лечения гуселькумабом у участников с активным псориатическим артритом (ПсА) аксиального заболевания путем оценки уменьшения аксиальных симптомов и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПсА представляет собой хроническое воспалительное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое имеет 6 доменов болезни, и аксиальное заболевание представляет собой один из доменов.
Гуселкумаб представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин (Ig) G1 лямбда-моноклональное антитело (mAb), которое, связываясь с белковой субъединицей p19 интерлейкина (IL)-23, блокирует связывание внеклеточного IL-23 с рецептором IL-23 на клеточной поверхности, ингибируя Опосредованная IL-23 внутриклеточная передача сигналов, активация и продукция цитокинов.
Это исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), фазы лечения (до 48 недель, включая плацебо-контролируемый период с 0-й по 24-ю неделю и активно-контролируемую фазу лечения с 24-й по 48-ю неделю). и этап контроля безопасности (до 60-й недели).
Оценка эффективности будет включать такие оценки, как оценка индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI), а оценка безопасности будет включать оценку физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, клинических лабораторных тестов и нежелательных явлений.
Общая продолжительность исследования составит до 14 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
405
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия, 3124
- Завершенный
- Emeritus Research
-
Hobart, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Завершенный
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Прекращено
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Австралия, 3053
- Прекращено
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Австралия, 3128
- Завершенный
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Рекрутинг
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417
- Рекрутинг
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
La Plata, Аргентина, B1900
- Рекрутинг
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5803
- Рекрутинг
- Exacta Medica
-
Pleven, Болгария, 5804
- Рекрутинг
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Medical Center Artmed
-
Sfia, Болгария, 1612
- Рекрутинг
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- Military Medical Academy
-
Sofia, Болгария, 1794
- Рекрутинг
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Болгария, 1336
- Рекрутинг
- MHAT 'Lyulin' EAD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1336
- Завершенный
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Болгария, 1750
- Рекрутинг
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- DDC Sv. Ivan Rilski OOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Рекрутинг
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Рекрутинг
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Рекрутинг
- QUALICLINIC Kft
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Рекрутинг
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Рекрутинг
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- Рекрутинг
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Hamburg, Германия, 20095
- Завершенный
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Германия, 44649
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Ratingen, Германия, 40878
- Завершенный
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Рекрутинг
- LTD Clinic LJ
-
T'bilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
T'bilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- Ltd American Hospital Network
-
T'bilisi, Грузия, 0179
- Рекрутинг
- Clinic on Mtskheta Street
-
T'bilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- Ltd New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Рекрутинг
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- LTD Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Рекрутинг
- TSMU The First University Clinic
-
Tnilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- JSC Evex Hospitals
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Frederiksberg Hospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Glostrup
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Køge Sygehus Region Sjaelland
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava, Израиль, 4428164
- Завершенный
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Испания, 48902
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Завершенный
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Sabadell, Испания, 8208
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Рекрутинг
- Clinica Gaias
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Monserrato, Италия, 09124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Hospital
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Рекрутинг
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- Skin Care Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- Рекрутинг
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Рекрутинг
- Hospital Selayang
-
George Town, Малайзия, 10990
- Рекрутинг
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Рекрутинг
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 879
- Рекрутинг
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bytom, Польша, 41-902
- Рекрутинг
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Польша, 82-300
- Рекрутинг
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Польша, 82 300
- Рекрутинг
- Ambulatorium sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-513
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Польша, 30 002
- Рекрутинг
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lodz, Польша, 91-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Польша, 90-338
- Рекрутинг
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Польша, 90 265
- Рекрутинг
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Польша, 20-362
- Рекрутинг
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Lublin, Польша, 20-412
- Рекрутинг
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Nadarzyn, Польша, 05 830
- Рекрутинг
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Польша, 61-293
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 60-446
- Рекрутинг
- Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Рекрутинг
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Рекрутинг
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02 637
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warszawa, Польша, 02-665
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Рекрутинг
- Rheuma-Medicus Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-793
- Завершенный
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Польша, 03-291
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wrocław, Польша, 51-685
- Рекрутинг
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Guarda, Португалия, 6300-749
- Рекрутинг
- Ulsg - Hosp. Sousa Martins
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Португалия, 1050-034
- Рекрутинг
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
-
Lisboa, Португалия, 1350-352
- Завершенный
- Hospital CUF Tejo
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- Рекрутинг
- Chlo Hosp Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
- Рекрутинг
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Chsj - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656038
- Завершенный
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- Прекращено
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- Завершенный
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ekaterinbourg, Российская Федерация, 620102
- Прекращено
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
- Завершенный
- Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650070
- Завершенный
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev, Российская Федерация, 141060
- Завершенный
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660123
- Прекращено
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Завершенный
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Moscow, Российская Федерация, 115419
- Завершенный
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Завершенный
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Завершенный
- Llc Ultramed
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Прекращено
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Прекращено
- GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Завершенный
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov, Российская Федерация, 344007
- Завершенный
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
- Прекращено
- X7 Clinical Research Company Limited
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Завершенный
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
Tolyatti, Российская Федерация, 445846
- Завершенный
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Завершенный
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- Завершенный
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 036 01
- Рекрутинг
- Reumatologicka ambulancia
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
- Рекрутинг
- Reumatologicka ambulancia
-
Piestany, Словакия, 921 01
- Рекрутинг
- Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
-
Poprad, Словакия, 05801
- Рекрутинг
- REUMAMED POPRAD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Словакия
- Рекрутинг
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Рекрутинг
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- Рекрутинг
- St. Lukes Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Рекрутинг
- Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Рекрутинг
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Рекрутинг
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis Research, PLC.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Рекрутинг
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- Рекрутинг
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Рекрутинг
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Завершенный
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Рекрутинг
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Завершенный
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- RC Research
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- Рекрутинг
- OrthoIllinois
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Завершенный
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Рекрутинг
- St. Paul Rhuematology P A
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- Завершенный
- STAT Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Завершенный
- Austin Regional Clinic
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Завершенный
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Рекрутинг
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Завершенный
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Рекрутинг
- Epic Medical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Тайвань, 30059
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01370
- Рекрутинг
- Adana City Hospital
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06800
- Завершенный
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция, 6100
- Завершенный
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Турция, 7059
- Рекрутинг
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Турция, 16059
- Рекрутинг
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Konya, Турция, 42080
- Рекрутинг
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Прекращено
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Украина, 61204
- Завершенный
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Украина, 29000
- Прекращено
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Украина, 50056
- Прекращено
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Украина, 02081
- Прекращено
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Украина, 03049
- Завершенный
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Украина, 03680
- Завершенный
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Украина, 43005
- Завершенный
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Украина, 65025
- Прекращено
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Украина, 36011
- Прекращено
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Ternopil, Украина, 46002
- Завершенный
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Прекращено
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Прекращено
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Рекрутинг
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Рекрутинг
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Филиппины, 4217
- Рекрутинг
- Lipa Medix Medical Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- ManilaMed Medical Center Manila
-
San Fernando, Филиппины, 2500
- Рекрутинг
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61141
- Завершенный
- Revmaclinic
-
Brno, Чехия, 63800
- Завершенный
- Revmatologie s r o
-
Brno Zidenice, Чехия, 615 00
- Рекрутинг
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Hlucin, Чехия, 748 01
- Рекрутинг
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Чехия, 70800
- Рекрутинг
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Рекрутинг
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha, Чехия, 128 00
- Рекрутинг
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68601
- Рекрутинг
- Medical Plus S R O
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 753 09
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
- Наличие активного ПсА, определяемого по: а) не менее 3 опухшим суставам и не менее 3 чувствительным суставам при скрининге и в начале исследования и б) С-реактивный белок (СРБ) больше или равен (>=) 0,3 миллиграмм/децилитр (мг /дл) при скрининге в центральной лаборатории и несмотря на предшествующую терапию небиологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD), апремиластом и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- Наличие подтвержденного магнитно-резонансной томографией (МРТ) осевого заболевания ПсА (положительный результат МРТ позвоночника и/или крестцово-подвздошных [SI] суставов, показанный Канадским консорциумом исследований спондилоартрита [SPARCC] >= 3 баллов либо в позвоночнике, либо в крестцово-подвздошных суставах)
- Иметь не менее 4 баллов по индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI) и боли в позвоночнике (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) не менее 4
- Наличие активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с 1 псориатической бляшкой >= 2 см в диаметре и/или изменениями ногтей, характерными для псориаза, или подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость гуселкумаба или его вспомогательных веществ.
- Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии гуселкумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС)/нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (это не включает первичный диагноз ПсА со спондилитом). ), системная красная волчанка или болезнь Лайма
- Ранее получал какое-либо биологическое лечение
- Когда-либо получал ингибитор Янус-киназы (JAK), включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, пефицитиниб, децернотиниб, упадацитиниб или любой другой исследуемый ингибитор JAK
- Получал какие-либо системные иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолят мофетил, гидроксимочевину, такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2: Гуселькумаб
Участники будут получать гуселкумаб подкожно.
|
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Гуселкумаб и плацебо
Участники будут получать гуселкумаб и соответствующее плацебо подкожно (п/к) для поддержания слепоты.
|
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: плацебо, затем Гуселкумаб.
Участники получат соответствующее плацебо и перейдут на получение гуселкумаба подкожно.
|
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BASDAI — это инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: утомляемость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность.
Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 = (=) отсутствие до 10 = очень тяжелое.
Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 часа или более.
Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI был средним из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по показателю активности С-реактивного белка (ASDAS-CRP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ASDAS-CRP представляет собой совокупность 5 переменных активности заболевания только с частичным перекрытием.
В этот индекс включены 4 пункта, о которых сообщали сами участники: боль в спине (ВАШ), продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и глобальная оценка участниками активности заболевания; они сочетаются со значением С-реактивного белка (СРБ).
Выбранные пороговые значения для показателей улучшения: изменение больше или равно (>=) 1,1 единицы для «клинически значимого улучшения» и изменение >= 2,0 единицы для «значительного улучшения».
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
DAPSA оценивал суставной домен псориатического артрита (ПсА) и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (миллиграмм/децилитр [мг/дл ], значение меньше [
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с ответом 0/1 по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >= 3% площади поверхности тела (ППТ) и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет указан процент участников с ответом IGA 0/1 на неделе 24 среди участников с >= 3 процентов (%) псориатического поражения BSA и оценкой IGA >= 2 (легкая степень) на исходном уровне.
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения оцениваются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по шкале 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелое).
Оценка IGA псориаза основана на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) для магнитно-резонансной томографии (МРТ) крестцово-подвздошных (SI) суставов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя SPARCC для МРТ крестцово-подвздошных суставов на 24-й неделе среди участников с положительным результатом МРТ крестцово-подвздошных суставов на исходном уровне.
Метод SPARCC фокусируется на хрящевой части крестцово-подвздошного сустава и оценивает наличие (1 балл) по сравнению с отсутствием (0 баллов) отека костного мозга в каждом квадранте крестцово-подвздошного сустава.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, достигших >= 50 % улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах BASDAI на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет указан процент участников, достигших >= 50 % улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения ASDAS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет указан процент участников, достигших клинически значимого улучшения ASDAS на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита (ASAS) 40, ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет указан процент участников, достигших ответа ASAS 40 на 24-й неделе.
ASAS 40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем >= 40% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: Общая оценка участника (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), BASFI (самооценка представлена как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) ) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших значительного улучшения ASDAS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщено о проценте участников, достигших значительного улучшения ASDAS на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SPARCC для МРТ позвоночника на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя SPARCC для МРТ позвоночника на 24-й неделе среди участников с положительным результатом МРТ позвоночника на исходном уровне.
Система подсчета очков SPARCC для позвоночника оценивает 6 единиц обнаружения, которые читатель считает наиболее аномальными, а затем отдельно оценивает каждый квадрант из 3 соседних сагиттальных срезов с дополнительными баллами за «глубину» и высокую «интенсивность» поражения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 60 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 60 недель
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с разумно связанными НЯ
Временное ограничение: До 60 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 60 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: До 60 недель
|
Количество участников с инфекциями будет сообщено.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 60 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с реакциями в месте инъекции.
Реакция в месте введения исследуемого вмешательства представляет собой любую побочную реакцию в месте введения подкожного исследуемого вмешательства.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями (химия, гематология) по максимальной токсичности (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE 5.0])
Временное ограничение: До 60 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с лабораторными отклонениями (химия, гематология) по максимальной токсичности (CTCAE 5.0).
Степень относится к тяжести НЯ следующим образом: степень 1 - легкие, бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2 – показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, показана госпитализация или продление госпитализации, инвалидизирующие, ограничивающие самообслуживание ADL; 4 степень – угрожающие жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5-я степень — смерть, связанная с AE.
|
До 60 недель
|
|
Концентрация гуселькумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
Будет сообщена концентрация гуселкумаба в сыворотке с течением времени.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с антителами к гуселькумабу
Временное ограничение: До 60 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами к гуселкумабу.
|
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109043
- 2021-000465-32 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PSA4002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .