Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabista, jota annettiin ihon alle bionaiiveille osallistujille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen aksiaalinen sairaus (STAR)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti annetun guselkumabin tehoa ja turvallisuutta bionaiiveille osallistujille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi aksiaalinen sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabihoidon tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) aksiaalinen sairaus arvioimalla aksiaalisten oireiden ja tulehduksen vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PsA on krooninen tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jossa on 6 sairausaluetta, ja aksiaalinen sairaus edustaa yhtä alueista. Guselkumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini (Ig) G1 lambda monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutumalla interleukiini (IL)-23:n p19-proteiinin alayksikköön estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-välitteinen solunsisäinen signalointi, aktivaatio ja sytokiinien tuotanto. Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 6 viikkoa), hoitovaiheesta (enintään 48 viikkoa, mukaan lukien lumelääkekontrolloitu jakso viikosta 0 viikkoon 24 ja aktiivisella kontrolloidulla hoitojaksolla viikosta 24 viikkoon 48). ja turvallisuuden seurantavaihe (viikolle 60 asti). Tehoarvioinnit sisältävät arvioinnin, kuten kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärän, ja turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, elektrokardiogrammien, kliinisten laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 14 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentiina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Espanja, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippiinit, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filippiinit, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgia, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugali, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugali, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Puola, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Puola, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Puola, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Puola, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Puola, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Puola, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Puola, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Puola, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Puola, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Puola, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slovakia, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Reumex s.r.o
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Tanska, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tšekki, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tšekki, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tšekki, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Venäjä, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Venäjä, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Venäjä, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Venäjä, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Venäjä, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Venäjä, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Venäjä, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Venäjä, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Venäjä, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Venäjä, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Venäjä, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit seulonnoissa
  • Aktiivinen PsA määritellään seuraavasti: a) vähintään 3 turvonnutta niveltä ja vähintään 3 herkkää niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa ja b) C-reaktiivinen proteiini (CRP) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa/desilitra (mg) /dL) keskuslaboratorion seulonnassa ja huolimatta aiemmasta ei-biologisesta sairaudesta modifioivasta reumalääkkeestä (DMARD), apremilastista ja/tai ei-steroidisesta tulehduskipulääkehoidosta (NSAID)
  • Sinulla on magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu aksiaalinen PsA-sairaus (positiivinen magneettikuvaus selkärangan ja/tai sacroiliac-nivelten [SI], Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin [SPARCC] pistemäärä >= 3 joko selkärangassa tai sacroiliac-nivelissä)
  • Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä on vähintään 4 ja selkärangan kipupisteet (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) vähintään 4
  • sinulla on aktiivinen läiskäpsoriaasi, jossa on vähintään yksi psoriaattinen plakki, jonka halkaisija on >= 2 senttimetriä (cm) ja/tai kynsissä on psoriasiksen mukaisia ​​muutoksia, tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia guselkumabille tai sen apuaineille
  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita guselkumabihoidon hyödystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS) / ei-radiografisesti aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä PsA:n primaarista diagnoosia spondyliitin kanssa ), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • Hän on aiemmin saanut mitään biologista hoitoa
  • on koskaan saanut Janus-kinaasin (JAK) estäjää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, peficitinibi, dekernotinibi, upadasitinibi tai mitä tahansa muuta tutkittavaa JAK-estäjää
  • on saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esimerkiksi atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa, takrolimuusia) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumab SC:n.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab ja Placebo
Osallistujat saavat guselkumabia ja vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti (SC) sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä 3: Placebo ja Guselkumab
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ja siirtyvät saamaan guselkumab SC:tä.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BASDAI on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys. Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = (=) ei mitään - 10 = erittäin vakava. Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän. 2 pistemäärää kvalitatiivisesta ja kvantitatiivisesta aamujäykkyydestä laskettiin keskiarvoksi, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä - C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
ASDAS-CRP on yhdistelmä viidestä sairauden aktiivisuusmuuttujasta, jotka ovat vain osittain päällekkäisiä. Tähän indeksiin sisältyvät neljä itse ilmoittamaa kohdetta ovat selkäkipu (VAS), aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; nämä yhdistetään C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoon. Valitut raja-arvot parannuspisteille ovat: muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,1 yksikköä "kliinisesti tärkeälle parannukselle" ja muutos >= 2,0 yksikköä "merkittävälle parannukselle".
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DAPSA arvioi nivelpsoriaasin (PsA) nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (milligrammaa/desilitra [mg/dl) ], arvo pienempi kuin [
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa. Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus. Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1 vastaus viikolla 24 osallistujien joukossa, joilla on >= 3 % kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osa ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli IGA 0/1 -vaste viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >= 3 prosenttia (%) BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >= 2 (lievä) lähtötilanteessa. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttämällä asteikkoja 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Psoriaasin IGA-pistemäärä perustuu kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) sacroiliac (SI) nivelten pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta SPARCC-pisteissä MRI SI -nivelissä viikolla 24 niillä osallistujilla, joilla oli positiivinen magneettikuvaus ristiluun nivelistä lähtötilanteessa. SPARCC-menetelmä keskittyy SI-nivelen rustoosaan ja pisteyttää luuytimen turvotuksen läsnäolon (pistemäärä 1) ja sen puuttumisen (pistemäärä 0) kussakin SI-nivelen kvadrantissa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >= 50 % parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >= 50 % parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikolla 24, raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASDAS:n kliinisesti merkittävän parannuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän ASDAS-parannuksen viikolla 24, raportoidaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selkärankareuma-aktiivisuuspisteen (ASAS) 40 vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 40 -vasteen viikolla 24, raportoidaan. ASAS 40 määritellään parantuneeksi lähtötasosta >= 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0–10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Osallistujan kokonaisarvio (0–10 cm; 0=erittäin) hyvin, 10 = erittäin huono), täydellinen selkäkipu (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdotonta) ) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0-10 cm; 0=ei mitään, 10=erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ASDAS:n merkittävän parannuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASDAS:n merkittävän parannuksen viikolla 24, raportoidaan.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta SPARCC-pisteissä selkärangan MRI-tutkimuksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Selkärangan MRI-tutkimuksen SPARCC-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 niillä osallistujilla, joilla oli positiivinen selkärangan MRI lähtötilanteessa. Selkärangan SPARCC-pisteytysjärjestelmä pisteyttää lukijan epänormaaliimpina pitämänsä 6 Discovertebraaliyksikköä ja arvioi sitten erikseen jokaisen 3 vierekkäisen sagitaaliviipaleen kvadrantin lisäpisteillä leesion "syvyydestä" ja korkeasta "intensiteetistä".
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
Jopa 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kohtuullisesti liittyvät AE:t
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 60 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita aivovaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Jopa 60 viikkoa
Infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 60 viikkoa
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan. Tutkimustoimenpiteen pistoskohdan reaktio on mikä tahansa haitallinen reaktio ihonalaisessa tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
Jopa 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (kemia, hematologia) enimmäistoksisuuden mukaan (yhteiset terminologian kriteerit haittatapahtumille [CTCAE 5.0]) arvosanat
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (kemia, hematologia) enimmäistoksisuuden (CTCAE 5.0) mukaan, ilmoitetaan. Aste viittaa AE:n vaikeusasteeseen seuraavasti: Aste 1 – Lievät, oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Taso 2 – Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittaen iän mukaisia ​​instrumentaalisia päivittäisiä aktiviteetteja (ADL); Aste 3 – Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5 – AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 60 viikkoa
Seerumin Guselkumab-pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Seerumin guselkumabipitoisuus ajan mittaan raportoidaan.
Jopa 60 viikkoa
Guselkumabin vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan, ilmoitetaan.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109043
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PSA4002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa