Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie guselkumabu podávaného subkutánně u bionaivních účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, axiálním onemocněním (STAR)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu podávaného subkutánně u bionaivních účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, axiálním onemocněním

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem u účastníků s aktivním axiálním onemocněním psoriatickou artritidou (PsA) posouzením snížení axiálních symptomů a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PsA je chronické zánětlivé muskuloskeletální onemocnění, které má 6 domén onemocnění a axiální onemocnění představuje jednu z domén. Guselkumab je plně lidská imunoglobulinová (Ig) G1 lambda monoklonální protilátka (mAb), která vazbou na proteinovou podjednotku p19 interleukinu (IL)-23 blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový IL-23 receptor, čímž inhibuje Intracelulární signalizace, aktivace a produkce cytokinů zprostředkovaná IL-23. Tato studie se bude skládat z fáze screeningu (až 6 týdnů), fáze léčby (až 48 týdnů, včetně placebem kontrolovaného období od týdne 0 do týdne 24 a fáze léčby s aktivní kontrolou od týdne 24 do týdne 48) a následná bezpečnostní fáze (do 60. týdne). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení, jako je skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) a hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků. Celková délka studia bude až 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrálie
      • Camberwell, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipíny, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Gruzie, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polsko, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polsko, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polsko, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polsko, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polsko, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polsko, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polsko, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polsko, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugalsko, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Rusko, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusko, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Rusko, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusko, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Rusko, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Rusko, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Rusko, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Rusko, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Rusko, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Rusko, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Rusko, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Rusko, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusko, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovensko, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slovensko, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Reumex s.r.o
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukrajina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Česko
      • Brno, Česko, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Česko, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Česko, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Česko, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Česko, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Česko, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 753 09
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence a splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
  • Mít aktivní PsA, jak je definováno takto: a) alespoň 3 oteklé klouby a alespoň 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku a b) C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu/decilitr (mg) /dL) při screeningu z centrální laboratoře a navzdory předchozí léčbě nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), apremilastem a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Mít axiální onemocnění PsA potvrzené magnetickou rezonancí (MRI) (pozitivní MRI páteře a/nebo sakroiliakálních [SI] kloubů, prokázané Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] skóre >= 3 buď v páteři, nebo v sakroiliakálních kloubech)
  • Mít skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) alespoň 4 a mít skóre bolesti páteře (na vizuální analogové stupnici [VAS]) alespoň 4
  • Mít aktivní ložiskovou psoriázu s alespoň 1 psoriatickým plakem o průměru >= 2 centimetry (cm) a/nebo změnami nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na guselkumab nebo jeho pomocné látky
  • Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS)/nonradiograficky axiální spondyloartritidy (toto nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou ), systémový lupus erythematodes nebo lymská borelióza
  • V minulosti podstoupil jakoukoli biologickou léčbu
  • Už jste někdy užíval(a) inhibitor Janus kinázy (JAK), včetně, ale bez omezení na ně, tofacitinibu, baricitinibu, filgotinibu, peficitinibu, decernotinibu, upadacitinibu nebo jakéhokoli jiného hodnoceného inhibitoru JAK
  • dostával jakákoli systémová imunosupresiva (např. azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci obdrží guselkumab SC.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab a placebo
Účastníci dostanou guselkumab a odpovídající placebo subkutánně (SC), aby zůstali slepí.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 3: Placebo následované Guselkumabem
Účastníci obdrží odpovídající placebo a přejdou na guselkumab SC.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TREMFYA
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BASDAI je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost. Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 cm (cm) vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 rovná se (=) žádná až 10 = velmi závažné. Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10 cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin. 2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu, v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ASDAS-CRP je složenina 5 proměnných aktivity onemocnění s pouze částečným překrýváním. 4 self-reported položky zahrnuté v tomto indexu jsou bolesti zad (VAS), trvání ranní ztuhlosti, periferní bolesti/otoky a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky; ty jsou kombinovány s hodnotou C-reaktivního proteinu (CRP). Vybrané mezní hodnoty pro skóre zlepšení jsou: změna větší nebo rovna (>=) 1,1 jednotek pro „klinicky významné zlepšení“ a změna >= 2,0 jednotek pro „velké zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
DAPSA hodnotila kloubní doménu psoriatické artritidy (PsA) a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (miligram/decilitr [mg/dl] ], hodnota menší než [
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka. Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti. Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Nižší skóre svědčí o lepším fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) 0/1 ve 24. týdnu mezi účastníky s >= 3 % psoriatickým postižením plochy tělesného povrchu (BSA) a skóre IGA >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
Bude uvedeno procento účastníků s odpovědí IGA 0/1 ve 24. týdnu mezi účastníky s >= 3 procenty (%) BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >= 2 (mírné) na začátku studie. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny na induraci, erytém a škálování pomocí stupnice 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Skóre IGA psoriázy je založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Konsorcia pro výzkum spondyloartrózy Kanady (SPARCC) pro sakroiliakální (SI) klouby magnetickou rezonancí (MRI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC pro MRI SI klouby ve 24. týdnu u účastníků s pozitivní MRI sakroiliakálních kloubů na začátku studie. Metoda SPARCC se zaměřuje na chrupavčitou část SI kloubu a hodnotí přítomnost (skóre 1) versus nepřítomnost (skóre 0) edému kostní dřeně v každém kvadrantu SI kloubu.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhnou >= 50% zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre BASDAI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhnou >= 50 % zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ASDAS klinicky významného zlepšení v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení ASDAS v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASAS) 40 odezvy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ASAS 40 v týdnu 24. ASAS 40 je definováno jako zlepšení od výchozího stavu o >= 40 % a s absolutním zlepšením od výchozího stavu alespoň o 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení účastníka (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10=velmi slabé), celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) ) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0=žádný, 10=velmi těžký); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli významného zlepšení ASDAS v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou významného zlepšení ASDAS v týdnu 24.
24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SPARCC pro MRI páteř v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC pro MRI páteře ve 24. týdnu u účastníků s pozitivní MRI páteře na začátku. Skórovací systém SPARCC pro páteř hodnotí 6 objevných jednotek, které čtenář považuje za nejvíce abnormální, a poté samostatně hodnotí každý kvadrant 3 sousedních sagitálních řezů s dalšími body pro „hloubku“ a vysokou „intenzitu“ léze.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 60 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 60 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s přiměřeně souvisejícími AE
Časové okno: Až 60 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 60 týdnů
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků s infekcí bude hlášen.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu bude hlášen. Reakce v místě injekce v rámci studie je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce v rámci subkutánní intervence ve studii.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (chemie, hematologie) podle maximální toxicity (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE 5.0]) stupňů
Časové okno: Až 60 týdnů
Bude uveden počet účastníků s laboratorními abnormalitami (chemie, hematologie) podle stupňů maximální toxicity (CTCAE 5.0). Stupeň se vztahuje k závažnosti AE takto: Stupeň 1 – Mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 – Mírný, minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaný zásah, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4 – Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE.
Až 60 týdnů
Koncentrace guselkumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
Bude uvedena sérová koncentrace guselkumabu v průběhu času.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu bude uveden.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109043
  • 2021-000465-32 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit