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Un estudio de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes bionaïve con enfermedad axial de artritis psoriásica activa (STAR)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes bionaïve con enfermedad axial de artritis psoriásica activa

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en participantes con enfermedad axial de artritis psoriásica (APs) activa mediante la evaluación de la reducción de los síntomas axiales y la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PsA es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica que tiene 6 dominios de enfermedad, y la enfermedad axial representa uno de los dominios. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) lambda G1 de inmunoglobulina (Ig) completamente humana que, al unirse a la subunidad proteica p19 de la interleucina (IL)-23, bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de la IL-23 de la superficie celular, inhibiendo Señalización intracelular mediada por IL-23, activación y producción de citoquinas. Este estudio constará de una fase de selección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento (hasta 48 semanas, incluido un período controlado con placebo desde la Semana 0 hasta la Semana 24 y una fase de tratamiento controlado activo desde la Semana 24 hasta la Semana 48) , y una fase de seguimiento de seguridad (hasta la semana 60). Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones como el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos. La duración total del estudio será de hasta 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

411

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Chequia, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Chequia, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Chequia, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Reumex s.r.o
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, España, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, España, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipinas, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filipinas, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgia, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polonia, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polonia, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polonia, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Rusia, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusia, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Rusia, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Rusia, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusia, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Rusia, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Rusia, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Rusia, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Rusia, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Rusia, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Rusia, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Rusia, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Rusia, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Rusia, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusia, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ucrania, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
  • Tener PsA activa definida por: a) al menos 3 articulaciones inflamadas y al menos 3 articulaciones sensibles en la selección y al inicio y b) proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (>=) 0,3 miligramos/decilitro (mg /dL) en la selección del laboratorio central, y a pesar de la terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos, apremilast y/o tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)
  • Tener enfermedad axial de PsA confirmada por imágenes de resonancia magnética (IRM) (RMN positiva de la columna y/o articulaciones sacroilíacas [SI], mostrada por una puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC] de >= 3 en la columna vertebral o en las articulaciones sacroilíacas)
  • Tener un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de al menos 4 y tener un puntaje de dolor espinal (en una escala analógica visual [VAS]) de al menos 4
  • Tiene psoriasis en placas activa, con al menos 1 placa psoriásica de >= 2 centímetros (cm) de diámetro y/o cambios en las uñas compatibles con psoriasis, o antecedentes documentados de psoriasis en placas

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a guselkumab o sus excipientes.
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con guselkumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS)/espondiloartritis axial no radiográfica (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis ), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
  • Ha recibido previamente algún tratamiento biológico.
  • Ha recibido alguna vez un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o cualquier otro inhibidor de JAK en investigación
  • Ha recibido algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab SC.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TREMFYA
Experimental: Grupo 1: Guselkumab y Placebo
Los participantes recibirán guselkumab y el placebo equivalente por vía subcutánea (SC) para mantener la ceguera.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección subcutánea.
Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselkumab
Los participantes recibirán un placebo equivalente y pasarán a recibir guselkumab SC.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
BASDAI es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 elementos se puntuaron en una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) que va desde 0 igual a (=) ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se puntuó en una EVA de 10 cm que varió de 0 = 0 horas a 10 = 2 o más horas. Se promediaron 2 puntajes cualitativos y cuantitativos de rigidez matutina, y el puntaje BASDAI total fue el promedio de los 5 puntajes de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy severo). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante-proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El ASDAS-CRP es un compuesto de 5 variables de actividad de la enfermedad con solo una superposición parcial. Los 4 ítems autoinformados incluidos en este índice son el dolor de espalda (VAS), la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante; estos se combinan con el valor de la proteína C reactiva (PCR). Los puntos de corte seleccionados para las puntuaciones de mejora son: un cambio mayor o igual a (>=) 1,1 unidades para "mejoría clínicamente importante" y un cambio >= 2,0 unidades para "mejoría importante".
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
DAPSA evaluó el dominio articular de la artritis psoriásica (PsA) y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de CRP (miligramo/decilitro [mg/dL ], valor inferior a [
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta de 0/1 en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 24 entre los participantes con >= 3 % de área de superficie corporal (BSA) de participación psoriásica y una puntuación IGA de >= 2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta IGA 0/1 en la semana 24 entre los participantes con >= 3 por ciento (%) de afectación psoriásica de BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) al inicio. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación utilizando una escala de 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de la psoriasis se basa en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) para las articulaciones sacroilíacas (SI) de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación SPARCC para las articulaciones sacroilíacas mediante resonancia magnética en la semana 24 entre los participantes con una resonancia magnética positiva de las articulaciones sacroilíacas al inicio del estudio. El método SPARCC se centra en la porción cartilaginosa de la articulación SI y califica la presencia (puntuación de 1) frente a la ausencia (puntuación de 0) de edema de la médula ósea en cada cuadrante de la articulación SI.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran una mejora >= 50 % desde el inicio en la puntuación BASDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una mejora >= 50 % desde el inicio en la puntuación BASDAI en la semana 24.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente importante de ASDAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente importante de ASDAS en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de 40 en la puntuación de actividad de la espondilitis anquilosante (ASAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta ASAS 40 en la semana 24. ASAS 40 definido como una mejora desde el inicio de >= 40% y con una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del participante (0 a 10 cm; 0=muy bueno, 10=muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor muy severo), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible ) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante.
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una mejora importante de ASDAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una mejora importante de ASDAS en la semana 24.
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación SPARCC para MRI Spine en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación SPARCC para la IRM de la columna en la semana 24 entre los participantes con una IRM positiva de la columna al inicio. El sistema de puntuación SPARCC para la columna vertebral califica las 6 unidades discovertebrales consideradas por el lector como las más anormales y luego evalúa por separado cada cuadrante de 3 cortes sagitales adyacentes, con puntos adicionales para la "profundidad" y la "intensidad" alta de la lesión.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con EA razonablemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción de la intervención del estudio.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con infecciones.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección. Una reacción en el lugar de la inyección de la intervención del estudio es cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección subcutánea de la intervención del estudio.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con anormalidades de laboratorio (química, hematología) por toxicidad máxima (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE 5.0]) Grados
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio (química, hematología) por grados de toxicidad máxima (CTCAE 5.0). El grado se refiere a la gravedad del EA de la siguiente manera: Grado 1- Síntomas leves, asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, no se indica intervención; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización o prolongación de la hospitalización grave o médicamente significativa, pero no inmediatamente amenazante para la vida, incapacitante, que limita el autocuidado de la vida cotidiana; Grado 4- Consecuencias que amenazan la vida, se indica intervención urgente; Grado 5- Muerte relacionada con EA.
Hasta 60 semanas
Concentración sérica de guselkumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará la concentración sérica de guselkumab a lo largo del tiempo.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con anticuerpos contra guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra guselkumab.
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109043
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSA4002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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