En studie av Guselkumab administrert subkutant hos bionaive deltakere med aktiv psoriasisartritt aksial sykdom (STAR)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guselkumab administrert subkutant hos bionaive deltakere med aktiv psoriasisartritt aksial sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumabbehandling hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) aksial sykdom ved å vurdere reduksjon i aksiale symptomer og betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PsA er en kronisk inflammatorisk muskel-skjelettsykdom som har 6 sykdomsdomener, og aksial sykdom representerer ett av domenene.
Guselkumab er et fullstendig humant immunoglobulin (Ig) G1 lambda monoklonalt antistoff (mAb) som ved å binde seg til p19-proteinunderenheten til interleukin (IL)-23, blokkerer bindingen av ekstracellulær IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor, og hemmer IL-23-mediert intracellulær signalering, aktivering og cytokinproduksjon.
Denne studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 6 uker), en behandlingsfase (opptil 48 uker, inkludert en placebokontrollert periode fra uke 0 til uke 24 og en aktiv-kontrollert behandlingsfase fra uke 24 til uke 48) , og en sikkerhetsoppfølgingsfase (opp til uke 60).
Effektvurderingene vil inkludere vurderinger som Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum, og sikkerhetsvurderingene vil inkludere evalueringer av fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser.
Den totale varigheten av studien vil være opptil 14 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
411
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
- Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT 'Lyulin' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- DDC Sv. Ivan Rilski OOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Køge, Danmark, 4600
- Køge Sygehus Region Sjaelland
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippinene, 4217
- Lipa Medix Medical Hospital
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinene, 1000
- ManilaMed Medical Center Manila
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
San Fernando City, Filippinene, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanent Medical Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- OrthoIllinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City Physician Partners
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Medical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Ltd Health Center
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD Clinic LJ
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- TSMU The First University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Ltd American Hospital Network
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
-
Tnilisi, Georgia, 0159
- Jsc Evex Hospitals
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Monserrato, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
-
Bytom, Polen, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lodz, Polen, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
-
Lublin, Polen, 20 607
- Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60 324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 60-446
- Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02 118
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
Świdnik, Polen, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- Ulsg - Hosp. Sousa Martins
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656038
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Russland, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Russland, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
-
Kemerovo, Russland, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolyov, Russland, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnoyarsk, Russland, 660123
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Russland, 115419
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Russland, 115522
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Russland, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Omsk, Russland, 644024
- Llc Ultramed
-
Orenburg, Russland, 460000
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Perm, Russland, 614990
- GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Russland, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 190068
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
Saint Petersburg, Russland, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Tolyatti, Russland, 445846
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Ufa, Russland, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Russland, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Reumatologicka Ambulancia 1
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 91501
- Reumatologicka ambulancia
-
Piešťany, Slovakia, 921 01
- Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 05801
- REUMAMED POPRAD, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Spania, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Clinica Gaias
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
- St. Lukes Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 753 09
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61141
- Revmaclinic
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Tsjekkia, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Hlučín, Tsjekkia, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Tsjekkia, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
- Medical Plus S R O
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Qualiclinic Kft
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studieintervensjon og oppfylle klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier ved screening
- Ha aktiv PsA som definert av: a) minst 3 hovne ledd og minst 3 ømme ledd ved screening og ved baseline og b) C-reaktivt protein (CRP) større enn eller lik (>=) 0,3 milligram/desiliter (mg) /dL) ved screening fra sentrallaboratoriet, og til tross for tidligere ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD), apremilast og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling
- Har magnetisk resonanstomografi (MRI)-bekreftet PsA-aksialsykdom (positive MR-ryggrads- og/eller sacroiliacale [SI]-ledd, vist av et Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score på >= 3 i enten ryggraden eller sakroiliaceleddene)
- Ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på minst 4, og ha en spinal smertescore (på en visuell analog skala [VAS]) på minst 4
- Ha aktiv plakkpsoriasis, med minst 1 psoriatisk plakk på >= 2 centimeter (cm) diameter og/eller negleforandringer i samsvar med psoriasis, eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor guselkumab eller dets hjelpestoffer
- Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene ved behandling med guselkumab, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS)/ikke-radiografisk-aksial spondylitt (dette inkluderer ikke en primær diagnose av PsA med spondylitt) ), systemisk lupus erythematosus eller borreliose
- Har tidligere fått noe biologisk behandling
- Har noen gang mottatt en Janus kinase (JAK) hemmer inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib eller andre JAK-hemmere
- Har mottatt systemiske immunsuppressiva (eksempel azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea, takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab SC.
|
Guselkumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab og Placebo
Deltakerne vil få guselkumab og matchende placebo subkutant (SC) for å opprettholde blindheten.
|
Guselkumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
Matchende placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo etterfulgt av Guselkumab
Deltakerne vil motta matchende placebo og vil krysse over for å motta guselkumab SC.
|
Guselkumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
Matchende placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
BASDAI er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) fra 0 tilsvarer (=) ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
2 skårer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og total BASDAI-score var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Bekhterevs sykdom Score-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
ASDAS-CRP er en sammensetning av 5 sykdomsaktivitetsvariabler med bare delvis overlapping.
De 4 selvrapporterte elementene inkludert i denne indeksen er ryggsmerter (VAS), varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; disse er kombinert med C-reaktivt protein (CRP) verdi.
Utvalgte grenseverdier for forbedringsskår er: en endring større enn eller lik (>=) 1,1 enheter for "klinisk viktig forbedring" og en endring >= 2,0 enheter for "stor forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DAPSA vurderte ledddomenet til psoriasisartritt (PsA) og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (milligram/desiliter [mg/dL) ], verdi mindre enn [
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 respons ved uke 24 blant deltakere med >= 3 % Body Surface Area (BSA) psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av deltakere med IGA 0/1-respons ved uke 24 blant deltakerne med >= 3 prosent (%) BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >= 2 (mild) ved baseline vil bli rapportert.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering ved å bruke 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) skala.
IGA-skåren for psoriasis er basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum for Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac (SI) ledd i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i SPARCC-skåre for MR SI-ledd ved uke 24 blant deltakerne med positiv MR av sakroiliacaleddene ved baseline vil bli rapportert.
SPARCC-metoden fokuserer på bruskdelen av SI-leddet, og skårer tilstedeværelse (skår på 1) versus fravær (score på 0) av benmargsødem i hver SI-leddkvadrant.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % forbedring fra baseline i BASDAI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår >= 50 % forbedring fra baseline i BASDAI-score ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS klinisk viktig forbedring ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår ASDAS klinisk viktig forbedring ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ankyloserende spondylitt-aktivitetspoeng (ASAS) 40 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ASAS 40-svar i uke 24 vil bli rapportert.
ASAS 40 definert som forbedring fra baseline på >= 40 % og med en absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Deltakerens globale vurdering (0 til 10 cm; 0=svært vel, 10=svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) ) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10 cm; 0=ingen, 10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS store forbedringer ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ASDAS stor forbedring ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i SPARCC-score for MR-ryggrad i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i SPARCC-score for MR-ryggrad i uke 24 blant deltakerne med positiv MR av ryggraden ved baseline vil bli rapportert.
SPARCC-scoringssystemet for ryggraden skårer de 6 oppdagende tebrale enhetene som leseren anser som de mest unormale, og vurderer deretter hver kvadrant av 3 tilstøtende sagittale skiver separat, med tilleggspoeng for "dybde" og høy "intensitet" av lesjonen.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med rimelig relaterte AE
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med infeksjoner vil bli rapportert.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli rapportert.
En intervensjonsreaksjon på injeksjonsstedet er enhver bivirkning på et subkutan intervensjonsinjeksjonssted for studien.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (kjemi, hematologi) etter maksimal toksisitet (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser [CTCAE 5.0]) Karakterer
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (kjemi, hematologi) etter maksimal toksisitetsgrad (CTCAE 5.0) vil bli rapportert.
Grad refererer til alvorlighetsgraden av AE som følger: Grad 1 - Milde, asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2- Moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3- Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4- Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5- Død relatert til AE.
|
Opptil 60 uker
|
|
Serum Guselkumab Konsentrasjon over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Serumkonsentrasjon av guselkumab over tid vil bli rapportert.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
|
Opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gladman DD, Mease PJ, Bird P, Soriano ER, Chakravarty SD, Shawi M, Xu S, Quinn ST, Gong C, Leibowitz E, Poddubnyy D, Tam LS, Helliwell PS, Kavanaugh A, Deodhar A, Ostergaard M, Baraliakos X. Efficacy and safety of guselkumab in biologic-naive patients with active axial psoriatic arthritis: study protocol for STAR, a phase 4, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Sep 5;23(1):743. doi: 10.1186/s13063-022-06589-y.
- Kharouf F, Gladman DD. Advances in the management of psoriatic arthritis in adults. BMJ. 2024 Nov 21;387:e081860. doi: 10.1136/bmj-2024-081860.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109043
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000465-32 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA4002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504716-15-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .