Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab administreret subkutant hos bio-naive deltagere med aktiv psoriasisarthritis aksial sygdom (STAR)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab administreret subkutant hos bio-naive deltagere med aktiv psoriasisarthritis aksial sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab-behandling hos deltagere med aktiv psoriasisarthritis (PsA) aksial sygdom ved at vurdere reduktion i aksiale symptomer og inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PsA er en kronisk inflammatorisk muskuloskeletal sygdom, der har 6 sygdomsdomæner, og aksial sygdom repræsenterer et af domænerne. Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin (Ig) G1 lambda monoklonalt antistof (mAb), der ved at binde til p19-proteinunderenheden af ​​interleukin (IL)-23 blokerer bindingen af ​​ekstracellulær IL-23 til celleoverfladen IL-23-receptoren, hvilket hæmmer IL-23-medieret intracellulær signalering, aktivering og cytokinproduktion. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (op til 6 uger), en behandlingsfase (op til 48 uger, inklusive en placebokontrolleret periode fra uge 0 til uge 24 og en aktiv-kontrolleret behandlingsfase fra uge 24 til uge 48) , og en sikkerhedsopfølgningsfase (op til uge 60). Effektvurderingerne vil omfatte vurderinger såsom BASDAI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), og sikkerhedsvurderingerne vil omfatte evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippinerne, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filippinerne, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgien, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polen, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Rusland, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Rusland, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Rusland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Rusland, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Rusland, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Rusland, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakiet, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slovakiet, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Reumex s.r.o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 753 09
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tjekkiet, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af psoriasisarthritis (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier ved screening
  • Har aktivt PsA som defineret ved: a) mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved screening og ved baseline og b) C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram/deciliter (mg) /dL) ved screening fra centrallaboratoriet og på trods af tidligere ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD), apremilast og/eller non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID) behandling
  • Har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-bekræftet PsA-aksial sygdom (positive MRI-rygsøjlen og/eller sacroiliacale [SI]-led, vist af en Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score på >= 3 i enten rygsøjlen eller sacroiliacaleddene)
  • Har en Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score på mindst 4 og har en spinal smertescore (på en visuel analog skala [VAS]) på mindst 4
  • Har aktiv plaque psoriasis, med mindst 1 psoriasis plaque på >= 2 centimeter (cm) diameter og/eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis, eller dokumenteret historie med plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab eller dets hjælpestoffer
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved guselkumab-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS)/ikke-radiografisk-aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis ), systemisk lupus erythematosus eller Lyme-sygdom
  • Har tidligere modtaget biologisk behandling
  • Har nogensinde modtaget en Janus kinase (JAK) hæmmer inklusive men ikke begrænset til tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib eller enhver anden JAK-hæmmer
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, cyclosporin, 6 thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof, tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab SC.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • TREMFYA
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab og Placebo
Deltagerne vil modtage guselkumab og matchende placebo subkutant (SC) for at bevare blindheden.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • TREMFYA
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet som subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: Placebo efterfulgt af Guselkumab
Deltagerne vil modtage matchende placebo og vil krydse over for at modtage guselkumab SC.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • TREMFYA
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASDAI er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed. De første 5 punkter blev bedømt på en 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) fra 0 er lig med (=) ingen til 10=meget alvorlig. Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mere. 2 scores for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ASDAS-CRP er en sammensætning af 5 sygdomsaktivitetsvariabler med kun delvis overlapning. De 4 selvrapporterede punkter inkluderet i dette indeks er rygsmerter (VAS), varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet; disse kombineres med værdien for C-reaktivt protein (CRP). Udvalgte cut-offs for forbedringsscore er: en ændring større end eller lig med (>=) 1,1 enheder for "klinisk vigtig forbedring" og en ændring >= 2,0 enheder for "større forbedring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAPSA vurderede leddomænet for psoriasisarthritis (PsA) og blev udledt af summen af ​​følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (milligram/deciliter [mg/dL) ], værdi mindre end [
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status. Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af ​​en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Lavere score indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-svar i uge 24 blandt deltagere med >= 3 % kropsoverfladeareal (BSA) psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med IGA 0/1 respons i uge 24 blandt deltagerne med >= 3 procent (%) BSA psoriatisk involvering og en IGA score på >= 2 (mild) ved baseline vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner klassificeres for induration, erytem og skalering ved hjælp af 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) skala. IGA-scoren for psoriasis er baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Sacroiliac (SI) led i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i SPARCC-score for MRI SI-led i uge 24 blandt deltagerne med en positiv MRI af sacroiliacaleddene ved baseline vil blive rapporteret. SPARCC-metoden fokuserer på bruskdelen af ​​SI-leddet og scorer tilstedeværelse (score på 1) versus fravær (score på 0) af knoglemarvsødem i hver SI-ledskvadrant.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % forbedring fra baseline i BASDAI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % forbedring fra baseline i BASDAI-score i uge 24, vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS klinisk vigtig forbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS klinisk vigtig forbedring i uge 24, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis aktivitetsscore (ASAS) 40 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 40-svar i uge 24, vil blive rapporteret. ASAS 40 defineret som en forbedring fra baseline på >= 40 % og med en absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Deltagerens globale vurdering (0 til 10 cm; 0=meget godt, 10=meget dårlig), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) ) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10 cm; 0=ingen, 10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår større ASDAS-forbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS væsentlig forbedring i uge 24, vil blive rapporteret.
Uge 24
Ændring fra baseline i SPARCC-score for MR-rygsøjlen i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i SPARCC-score for MR-rygsøjlen i uge 24 blandt deltagerne med en positiv MR-scanning af rygsøjlen ved baseline vil blive rapporteret. SPARCC-scoringssystemet for rygsøjlen scorer de 6 opdagende tebrale enheder, som læseren betragter som de mest unormale, og vurderer derefter hver kvadrant af 3 tilstødende sagittale skiver separat, med yderligere point for "dybde" og høj "intensitet" af læsionen.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 60 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 60 uger
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 60 uger
Antal deltagere med rimeligt relaterede AE'er
Tidsramme: Op til 60 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 60 uger
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 60 uger
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til 60 uger
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til 60 uger
Antal deltagere med infektioner vil blive rapporteret.
Op til 60 uger
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 60 uger
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En undersøgelsesintervention på injektionsstedet er enhver bivirkning på et subkutant undersøgelsesintervention på injektionsstedet.
Op til 60 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter (kemi, hæmatologi) efter maksimal toksicitet (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser [CTCAE 5.0]) Karakterer
Tidsramme: Op til 60 uger
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (kemi, hæmatologi) efter maksimal toksicitet (CTCAE 5.0) vil blive rapporteret. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE som følger: Grad 1 - Milde, asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2- Moderat, minimal, lokal eller non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3- Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4- Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5- Død relateret til AE.
Op til 60 uger
Serum Guselkumab Koncentration over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Serum guselkumab koncentration over tid vil blive rapporteret.
Op til 60 uger
Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Op til 60 uger
Antallet af deltagere med antistoffer mod guselkumab vil blive rapporteret.
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109043
  • 2021-000465-32 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSA4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner