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Uno studio su Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti bio-naive con malattia assiale da artrite psoriasica attiva (STAR)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti bio-naive con malattia assiale da artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nei partecipanti con malattia assiale da artrite psoriasica attiva (PsA) valutando la riduzione dei sintomi assiali e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PsA è una malattia muscoloscheletrica infiammatoria cronica che ha 6 domini di malattia e la malattia assiale rappresenta uno dei domini. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) G1 lambda immunoglobulina (Ig) completamente umana che, legandosi alla subunità proteica p19 dell'interleuchina (IL)-23, blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo Segnalazione intracellulare mediata da IL-23, attivazione e produzione di citochine. Questo studio consisterà in una fase di screening (fino a 6 settimane), una fase di trattamento (fino a 48 settimane, compreso un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e una fase di trattamento con controllo attivo dalla settimana 24 alla settimana 48) e una fase di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 60). Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni come il punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) e le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, test clinici di laboratorio ed eventi avversi. La durata complessiva dello studio sarà fino a 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Reclutamento
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Reclutamento
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano La Plata
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Completato
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Completato
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Terminato
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Terminato
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Completato
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Reclutamento
        • Exacta Medica
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Reclutamento
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamento
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamento
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Medical Center Artmed
      • Sfia, Bulgaria, 1612
        • Reclutamento
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Reclutamento
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Reclutamento
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Completato
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Reclutamento
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Reclutamento
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Reclutamento
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61141
        • Completato
        • Revmaclinic
      • Brno, Cechia, 63800
        • Completato
        • Revmatologie s r o
      • Brno Zidenice, Cechia, 615 00
        • Reclutamento
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • Reclutamento
        • L K N Arthrocentrum
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Reclutamento
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Reclutamento
        • Medical Plus S R O
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Sygehus
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Completato
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Terminato
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Completato
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ekaterinbourg, Federazione Russa, 620102
        • Terminato
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Completato
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Completato
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolev, Federazione Russa, 141060
        • Completato
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660123
        • Terminato
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Completato
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Completato
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Completato
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Completato
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Terminato
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Terminato
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Completato
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov, Federazione Russa, 344007
        • Completato
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Terminato
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Completato
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445846
        • Completato
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Completato
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Completato
        • Clinical Hospital #3
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Reclutamento
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Reclutamento
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippine, 4217
        • Reclutamento
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • San Fernando, Filippine, 2500
        • Reclutamento
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • LTD Clinic LJ
      • T'bilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • T'bilisi, Georgia, 0102
        • Reclutamento
        • Ltd American Hospital Network
      • T'bilisi, Georgia, 0179
        • Reclutamento
        • Clinic on Mtskheta Street
      • T'bilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Reclutamento
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamento
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Reclutamento
        • TSMU The First University Clinic
      • Tnilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • JSC Evex Hospitals
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • Reclutamento
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Completato
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Completato
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Hifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Kfar-Sava, Israele, 4428164
        • Completato
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italia, 09124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Reclutamento
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Reclutamento
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 879
        • Reclutamento
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Reclutamento
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Reclutamento
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polonia, 82 300
        • Reclutamento
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90 265
        • Reclutamento
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Reclutamento
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Reclutamento
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • Reclutamento
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Reclutamento
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Reclutamento
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Reclutamento
        • Rheuma-Medicus Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Completato
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Reclutamento
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Ccab - Hosp. de Braga
      • Guarda, Portogallo, 6300-749
        • Reclutamento
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Reclutamento
        • Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
      • Lisboa, Portogallo, 1350-352
        • Completato
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • Chlo Hosp Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Reclutamento
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Reclutamento
        • Haywood Hospital
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Reclutamento
        • Reumatologicka ambulancia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Reclutamento
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Reclutamento
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Reclutamento
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Reumex s.r.o
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Reclutamento
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Reclutamento
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • Newport Huntington Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Completato
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Completato
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • RC Research
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • OrthoIllinois
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Completato
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Reclutamento
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Completato
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Completato
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Completato
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 753 09
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01370
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Completato
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Completato
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tacchino, 7059
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Reclutamento
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Terminato
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61204
        • Completato
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ucraina, 29000
        • Terminato
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • Terminato
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • Terminato
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Completato
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Completato
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Completato
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Terminato
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Terminato
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Completato
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Terminato
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Terminato
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Reclutamento
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Reclutamento
        • QUALICLINIC Kft
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Reclutamento
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Reclutamento
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Reclutamento
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
  • Avere PsA attivo come definito da: a) almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale e b) proteina C-reattiva (PCR) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi/decilitro (mg /dL) allo screening dal laboratorio centrale e nonostante la precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD), apremilast e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Avere una malattia assiale PsA confermata dalla risonanza magnetica (MRI) (positivo MRI della colonna vertebrale e/o delle articolazioni sacroiliache [SI], mostrato da un punteggio dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] >= 3 nella colonna vertebrale o nelle articolazioni sacroiliache)
  • Avere un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) di almeno 4 e avere un punteggio del dolore spinale (su una scala analogica visiva [VAS]) di almeno 4
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno 1 placca psoriasica di >= 2 centimetri (cm) di diametro e/o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi, o storia documentata di psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a guselkumab o ai suoi eccipienti
  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (SA)/spondiloartrite assiale non radiografica (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite ), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento biologico
  • Ha mai ricevuto un inibitore della Janus chinasi (JAK) incluso ma non limitato a tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o qualsiasi altro inibitore JAK sperimentale
  • Ha ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad esempio, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab SC.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno guselkumab e placebo corrispondente per via sottocutanea (SC) per mantenere il cieco.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 3: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente e passeranno per ricevere guselkumab SC.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
BASDAI è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative a 5 sintomi principali della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che andava da 0 uguale a (=) nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media di 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che variava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ASDAS-CRP è un composto di 5 variabili di attività della malattia con sovrapposizione solo parziale. I 4 elementi auto-riportati inclusi in questo indice sono il mal di schiena (VAS), la durata della rigidità mattutina, il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; questi sono combinati con il valore della proteina C-reattiva (CRP). I cut-off selezionati per i punteggi di miglioramento sono: una variazione maggiore o uguale a (>=) 1,1 unità per "miglioramento clinicamente importante" e una variazione >= 2,0 unità per "miglioramento importante.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
DAPSA ha valutato il dominio articolare dell'artrite psoriasica (PsA) ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (milligrammi/decilitro [mg/dL ], valore inferiore a [
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta 0/1 della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico >= 3% della superficie corporea (BSA) e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta IGA 0/1 alla settimana 24 tra i partecipanti con >= 3 percento (%) coinvolgimento psoriasico della BSA e un punteggio IGA >= 2 (lieve) al basale. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione utilizzando la scala 0 (nessuna evidenza), 1 (minima), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi si basa sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) per le articolazioni sacroiliache (SI) alla risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC per le articolazioni MRI SI alla settimana 24 tra i partecipanti con una risonanza magnetica positiva delle articolazioni sacroiliache al basale. Il metodo SPARCC si concentra sulla porzione cartilaginea dell'articolazione sacroiliaca e valuta la presenza (punteggio di 1) rispetto all'assenza (punteggio di 0) di edema del midollo osseo in ciascun quadrante dell'articolazione sacroiliaca.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento>= 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono il punteggio di attività della spondilite anchilosante (ASAS) 40 Risposta alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ASAS 40 alla settimana 24. ASAS 40 definito come miglioramento rispetto al basale di >= 40% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del partecipante (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile ) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti importanti ASDAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento importante ASDAS alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC per la risonanza magnetica della colonna vertebrale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio SPARCC per la risonanza magnetica della colonna vertebrale alla settimana 24 tra i partecipanti con una risonanza magnetica positiva della colonna vertebrale al basale. Il sistema di punteggio SPARCC per la colonna vertebrale assegna un punteggio alle 6 unità scopritebrali considerate dal lettore come le più anormali, quindi valuta separatamente ciascun quadrante di 3 sezioni sagittali adiacenti, con punti aggiuntivi per "profondità" e alta "intensità" della lesione.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con infezioni.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione. Una reazione al sito di iniezione dell'intervento dello studio è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione dell'intervento sottocutaneo dello studio.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (chimica, ematologia) per tossicità massima (criteri terminologici comuni per eventi avversi [CTCAE 5.0]) Gradi
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (chimica, ematologia) in base ai gradi di massima tossicità (CTCAE 5.0). Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso come segue: Grado 1 - Sintomi lievi, asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2- Intervento moderato, minimo, locale o non invasivo indicato, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3- Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4 - Conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente; Grado 5- Morte correlata ad AE.
Fino a 60 settimane
Concentrazione di Guselkumab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà riportata la concentrazione sierica di guselkumab nel tempo.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro guselkumab.
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109043
  • 2021-000465-32 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSA4002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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