Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab administrerat subkutant hos bionaiva deltagare med aktiv psoriasisartrit axiell sjukdom (STAR)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av guselkumab administrerat subkutant hos bionaiva deltagare med aktiv psoriasisartrit axiell sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumabbehandling hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) axiell sjukdom genom att bedöma minskning av axiella symtom och inflammation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PsA är en kronisk inflammatorisk muskuloskeletal sjukdom som har 6 sjukdomsdomäner, och axial sjukdom representerar en av domänerna. Guselkumab är en helt human immunglobulin (Ig) G1 lambda monoklonal antikropp (mAb) som genom att binda till p19-proteinsubenheten av interleukin (IL)-23, blockerar bindningen av extracellulärt IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL-23-medierad intracellulär signalering, aktivering och cytokinproduktion. Denna studie kommer att bestå av en screeningsfas (upp till 6 veckor), en behandlingsfas (upp till 48 veckor, inklusive en placebokontrollerad period från vecka 0 till vecka 24 och en aktiv-kontrollerad behandlingsfas från vecka 24 till vecka 48) och en säkerhetsuppföljningsfas (upp till vecka 60). Effektbedömningarna kommer att omfatta bedömningar såsom BASDAI-poäng (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index) och säkerhetsbedömningarna kommer att omfatta utvärderingar av fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och biverkningar. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando, Argentina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Hobart, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippinerna, 4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City, Filippinerna, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi, Georgien, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin, Polen, 20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk, Ryssland, 426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo, Ryssland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Ryssland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Ryssland, 115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Ryssland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk, Ryssland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg, Ryssland, 460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm, Ryssland, 614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Ryssland, 445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa, Ryssland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Ryssland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakien, 91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany, Slovakien, 921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Reumex s.r.o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín, Tjeckien, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tjeckien, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Medical Plus S R O
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungern, H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före den första administreringen av studieintervention och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) kriterier vid screening
  • Ha aktiv PsA enligt definitionen av: a) minst 3 svullna leder och minst 3 ömma leder vid screening och vid baslinjen och b) C-reaktivt protein (CRP) större än eller lika med (>=) 0,3 milligram/deciliter (mg) /dL) vid screening från centrallaboratoriet, och trots tidigare icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), apremilast och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Har magnetisk resonanstomografi (MRT)-bekräftad PsA-axiell sjukdom (positiva MRI-ryggrads- och/eller sacroiliaca [SI] leder, visat av ett Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] poäng på >= 3 i antingen ryggraden eller sacroiliacalederna)
  • Ha ett Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poäng på minst 4 och ha ett ryggradssmärtpoäng (på en visuell analog skala [VAS]) på minst 4
  • Har aktiv plackpsoriasis, med minst 1 psoriasisplack på >= 2 centimeter (cm) i diameter och/eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis, eller dokumenterad historia av plackpsoriasis

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot guselkumab eller dess hjälpämnen
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av guselkumabbehandling, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS)/icke-radiografisk-axiell spondylit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit ), systemisk lupus erythematosus eller borrelia
  • Har tidigare fått någon biologisk behandling
  • Har någon gång fått en Janus kinas (JAK)-hämmare inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib eller någon annan JAK-hämmare för prövning
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel (exempelvis azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea, takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab SC.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
  • TREMFYA
Experimentell: Grupp 1: Guselkumab och Placebo
Deltagarna kommer att få guselkumab och matchande placebo subkutant (SC) för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
  • TREMFYA
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som subkutan injektion.
Experimentell: Grupp 3: Placebo följt av Guselkumab
Deltagarna kommer att få matchande placebo och kommer att gå över för att få guselkumab SC.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
  • TREMFYA
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BASDAI är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör 5 huvudsymptom på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet. De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) från 0 är lika med (=) ingen till 10=mycket allvarlig. Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. 2 poäng för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och totala BASDAI-poäng var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt). Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet Poäng-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ASDAS-CRP är en sammansättning av 5 sjukdomsaktivitetsvariabler med endast partiell överlappning. De 4 självrapporterade posterna som ingår i detta index är ryggsmärta (VAS), varaktigheten av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; dessa kombineras med värdet för C-reaktivt protein (CRP). Utvalda gränsvärden för förbättringspoäng är: en förändring större än eller lika med (>=) 1,1 enheter för "kliniskt viktig förbättring" och en förändring >= 2,0 enheter för "stor förbättring.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DAPSA utvärderade leddomänen för psoriasisartrit (PsA) och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma led (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (milligram/deciliter [mg/dL) ], värde mindre än [
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-svar vid vecka 24 bland deltagare med >= 3 % kroppsyta (BSA) psoriasisinvolvering och en IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Procentandel av deltagare med IGA 0/1-svar vid vecka 24 bland deltagarna med >= 3 procent (%) BSA psoriatisk engagemang och en IGA-poäng på >= 2 (mild) vid baslinjen kommer att rapporteras. IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning med hjälp av 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår) skala. IGA-poängen för psoriasis baseras på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac (SI) leder vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i SPARCC-poäng för MRT SI-leder vid vecka 24 bland deltagarna med en positiv MRT av sacroiliacalederna vid baslinjen kommer att rapporteras. SPARCC-metoden fokuserar på den broskiga delen av SI-leden och poängsätter närvaro (poäng på 1) kontra frånvaro (poäng på 0) av benmärgsödem i varje SI-ledkvadrant.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår en >= 50 % förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår en >= 50 % förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ASDAS kliniskt viktig förbättring vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel av deltagarna som uppnår ASDAS kliniskt viktig förbättring vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår ankyloserande spondylitaktivitetsresultat (ASAS) 40 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ASAS 40-svar vid vecka 24 kommer att rapporteras. ASAS 40 definieras som en förbättring från baslinjen på >= 40 % och med en absolut förbättring från baslinjen på minst 2 på 0 till 10 cm skala i minst 3 av följande 4 domäner: Deltagarens globala bedömning (0 till 10 cm; 0=mycket ja, 10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta, 10=svåra smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) ) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10 cm; 0=ingen, 10=mycket svår); ingen försämring alls från baslinjen i återstående domän.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ASDAS stora förbättringar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ASDAS stor förbättring vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i SPARCC-poäng för MRT-ryggrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i SPARCC-poäng för MRT-ryggrad vid vecka 24 bland deltagarna med positiv MRT av ryggraden vid baslinjen kommer att rapporteras. SPARCC-poängsystemet för ryggraden bedömer de 6 upptäcktstebrala enheterna som läsaren anser vara de mest onormala, och bedömer sedan varje kvadrant av 3 intilliggande sagittala skivor separat, med ytterligare poäng för "djup" och hög "intensitet" av lesionen.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med rimligt relaterade AE
Tidsram: Upp till 60 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med AE som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 60 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention kommer att rapporteras.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med infektioner
Tidsram: Upp till 60 veckor
Antal deltagare med infektioner kommer att rapporteras.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 60 veckor
Antalet deltagare med reaktioner på injektionsstället kommer att rapporteras. En studieinterventionsreaktion på injektionsstället är vilken biverkning som helst på ett subkutant studieinterventionsinjektionsställe.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (kemi, hematologi) efter maximal toxicitet (vanliga terminologikriterier för biverkningar [CTCAE 5.0]) Betyg
Tidsram: Upp till 60 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (kemi, hematologi) efter maximal toxicitet (CTCAE 5.0) kommer att rapporteras. Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE enligt följande: Grad 1 - Milda, asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2 - Måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, begränsande för åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL); Grad 3- Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4- Livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5- Död relaterad till AE.
Upp till 60 veckor
Serum Guselkumab Koncentration över tid
Tidsram: Upp till 60 veckor
Serumkoncentrationen av guselkumab över tiden kommer att rapporteras.
Upp till 60 veckor
Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab
Tidsram: Upp till 60 veckor
Antal deltagare med antikroppar mot guselkumab kommer att rapporteras.
Upp till 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109043
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA4002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera