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Guselkumab 在患有活动性银屑病关节炎轴性疾病的生物初治参与者中皮下给药的研究 (STAR)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Guselkumab 在患有活动性银屑病关节炎轴性疾病的未接受过生物治疗的参与者中皮下给药的疗效和安全性

本研究的目的是通过评估中轴症状和炎症的减少来评估 guselkumab 治疗对活动性银屑病关节炎 (PsA) 中轴性疾病参与者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

PsA 是一种慢性炎症性肌肉骨骼疾病，具有 6 个疾病域，中轴性疾病代表其中一个域。 Guselkumab 是一种全人免疫球蛋白 (Ig) G1 λ 单克隆抗体 (mAb)，通过与白细胞介素 (IL)-23 的 p19 蛋白亚基结合，阻断细胞外 IL-23 与细胞表面 IL-23 受体的结合，抑制IL-23 介导的细胞内信号传导、激活和细胞因子产生。 该研究将包括筛选阶段（最长 6 周）、治疗阶段（最长 48 周，包括从第 0 周到第 24 周的安慰剂对照期和从第 24 周到第 48 周的活性药物对照治疗期）和安全跟进阶段（直至第 60 周）。 疗效评估将包括巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分等评估，安全性评估将包括体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和不良事件的评估。 研究的总持续时间将长达 14 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

411

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge、丹麦、4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv、乌克兰、61204
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky、乌克兰、29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、02081
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava、乌克兰、36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Ltd Health Center
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • LTD Clinic LJ
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Ltd American Hospital Network
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC K Eristavi National Center of experimental and Clinical surgery
      • Tnilisi、乔治亚州、0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、以色列、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba medical center
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656038
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Izhevsk、俄罗斯、426009
        • Regional Clinical Diagnostic Center of Udmurtia Region
      • Kemerovo、俄罗斯、650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov、俄罗斯、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660123
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow、俄罗斯、115419
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow、俄罗斯、129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Omsk、俄罗斯、644024
        • Llc Ultramed
      • Orenburg、俄罗斯、460000
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Perm、俄罗斯、614990
        • GBUZ Perm Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190068
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti、俄罗斯、445846
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Ufa、俄罗斯、450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl、俄罗斯、150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N. 1
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5804
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、保加利亚、5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚、1794
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia、保加利亚、1750
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
      • Sofia、保加利亚、1336
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • DDC Sv. Ivan Rilski OOD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、匈牙利、H-1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya、土耳其（türkiye）、7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Hamburg、德国、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen、德国、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Monserrato、意大利、09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Humanitas Hospital
      • Verona、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61141
        • Revmaclinic
      • Brno、捷克语、63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice、捷克语、615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Hlučín、捷克语、748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat、捷克语、73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava、捷克语、70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Prague、捷克语、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště、捷克语、68601
        • Medical Plus S R O
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • Reumatologicka Ambulancia 1
      • Nové Mesto nad Váhom、斯洛伐克、91501
        • Reumatologicka ambulancia
      • Piešťany、斯洛伐克、921 01
        • Reumatologická ambulancia Thermium s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • REUMAMED POPRAD, s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克
        • Reumex s.r.o
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Bytom、波兰、41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag、波兰、82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、波兰、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lodz、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lodz、波兰、91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin、波兰、20 362
        • Velocity Lublin
      • Lublin、波兰、20 607
        • Reumed Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 1
      • Lublin、波兰、20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan、波兰、60 324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan、波兰、60-446
        • Reumedika s c Wieslawa Porawska Lukasz Porawski
      • Torun、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw、波兰、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、波兰、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、波兰、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw、波兰、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、波兰、02 118
        • Rheuma Medicus Sp z o o
      • Warsaw、波兰、03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw、波兰、51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
      • Świdnik、波兰、21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
  • 澳大利亚
      • Camberwell、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne、澳大利亚、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc.
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、瑞典、753 09
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC.
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、美国、72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanent Medical Center
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、美国、92128
        • Rheumatology Center of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • OrthoIllinois
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Physician Partners
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、美国、45377
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Rheumatology Clinic, Marquam Hill
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology 1
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
      • Irving、Texas、美国、75039
        • AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • St. Lukes Hospital
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa、菲律宾、4217
        • Lipa Medix Medical Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • ManilaMed Medical Center Manila
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • St. Luke's Medical Center
      • San Fernando City、菲律宾、2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Guarda、葡萄牙、6300-749
        • Ulsg - Hosp. Sousa Martins
      • Lisbon、葡萄牙、1350-352
        • Hosp. Cuf Tejo
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo、西班牙、48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Clinica Gaias
      • Seville、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
      • La Plata、阿根廷、B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • San Fernando、阿根廷、B1646
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • George Town、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在首次实施研究干预之前至少 6 个月被诊断为银屑病关节炎 (PsA)，并且在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 分类标准
  • 具有以下定义的活动性 PsA：a) 在筛选时和基线时至少有 3 个肿胀关节和至少 3 个压痛关节，以及 b) C 反应蛋白 (CRP) 大于或等于 (>=) 0.3 毫克/分升 (mg /dL) 在中心实验室筛选时，尽管之前接受过非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、阿普司特和/或非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗
  • 有磁共振成像 (MRI) 证实的 PsA 轴向疾病（MRI 脊柱和/或骶髂 [SI] 关节阳性，由加拿大脊柱关节炎研究联合会 [SPARCC] 显示脊柱或骶髂关节得分 >= 3）
  • 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分至少为 4，并且脊柱疼痛评分（视觉模拟量表 [VAS]）至少为 4
  • 患有活动性斑块状银屑病，至少有 1 个直径 >= 2 厘米 (cm) 的银屑病斑块和/或与银屑病一致的指甲变化，或有斑块状银屑病病史记录

排除标准：

  • 已知对 guselkumab 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 患有其他可能混淆古塞库单抗治疗获益评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)/非放射学轴性脊柱关节炎（这不包括 PsA 伴脊柱炎的初步诊断)、系统性红斑狼疮或莱姆病
  • 以前接受过任何生物治疗
  • 曾经接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，包括但不限于 tofacitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib、decernotinib、upadacitinib 或任何其他研究 JAK 抑制剂
  • 在首次实施研究干预后 4 周内接受过任何全身性免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、环孢菌素、6 硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、他克莫司）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab SC。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
  • TREMFYA
实验性的：第 1 组：Guselkumab 和安慰剂
参与者将接受 guselkumab 和匹配的安慰剂皮下注射 (SC) 以保持盲态。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
  • TREMFYA
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将作为皮下注射给药。
实验性的：第 3 组：安慰剂，然后是 Guselkumab
参与者将接受匹配的安慰剂，并将交叉接受 guselkumab SC。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
  • TREMFYA
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将作为皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
BASDAI是一个自我评估工具，由6个问题组成，涉及强直性脊柱炎的5大症状：疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。 前 5 个项目在 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评分，范围从 0 等于 (=) 无到 10=非常严重。 在 0 = 0 小时到 10 = 2 小时或更多小时的 10 cm VAS 上对定量晨僵进行评分。 将定性和定量晨僵的 2 分取平均值，BASDAI 总分是每种症状 5 分的平均值，范围从 0（无）到 10（非常严重）。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
ASDAS-CRP 是 5 个仅部分重叠的疾病活动变量的组合。 该指数中包含的 4 个自我报告项目是背痛 (VAS)、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和参与者对疾病活动的整体评估；这些与 C 反应蛋白 (CRP) 值相结合。 改进分数的选定截止点是：“临床重要改进”的变化大于或等于 (>=) 1.1 个单位，“重大改进”的变化 >= 2.0 个单位。
基线和第 24 周
第 24 周银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
DAPSA 评估了银屑病关节炎 (PsA) 的关节区域，并源自以下组成部分的总和：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平（毫克/分升 [mg/dL ], 值小于 [
基线和第 24 周
第 24 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线和第 24 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）中完成任务的困难程度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
基线和第 24 周
第 24 周研究者总体评估 (IGA) 0/1 反应的参与者百分比 >= 3% 体表面积 (BSA) 银屑病受累且 IGA 评分 >=2（轻度）在基线
大体时间：第 24 周
将报告基线时 BSA 银屑病受累和 IGA 评分 >= 2（轻度）的参与者中第 24 周时 IGA 0/1 反应参与者的百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 使用 0（无证据）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重）等级对整体损伤进行硬结、红斑和脱屑分级。 银屑病的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 24 周
第 24 周时加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 的磁共振成像 (MRI) 骶髂 (SI) 关节评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将报告基线时骶髂关节 MRI 呈阳性的参与者在第 24 周时 MRI 骶髂关节 SPARCC 评分相对于基线的变化。 SPARCC 方法侧重于 SI 关节的软骨部分，并对每个 SI 关节象限中骨髓水肿的存在（得分 1）与不存在（得分 0）进行评分。
基线和第 24 周
第 24 周时 BASDAI 分数从基线提高 >= 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
将报告在第 24 周时 BASDAI 评分较基线提高 >= 50% 的参与者百分比。
基线和第 24 周
在第 24 周实现 ASDAS 临床重要改善的参与者百分比
大体时间：第 24 周
将报告在第 24 周时实现 ASDAS 临床重要改善的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周达到强直性脊柱炎活动评分 (ASAS) 40 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
将报告在第 24 周达到 ASAS 40 响应的参与者百分比。 ASAS 40 定义为从基线改善 >= 40%，并且在以下 4 个领域中的至少 3 个方面，在 0 到 10 厘米范围内从基线绝对改善至少 2：参与者的整体评估（0 到 10 厘米；0=非常嗯，10=非常差），总背痛（0 到 10 厘米；0=无痛，10=最剧烈的疼痛），BASFI（自我评估表示为平均值（0 到 10 厘米；0=容易到 10=不可能) 共 10 个问题，其中 8 个与参与者的功能解剖相关，2 个与参与者应对日常生活的能力相关），炎症（0 至 10 厘米；0=无，10=非常严重）；剩余域中的基线完全没有恶化。
第 24 周
在第 24 周实现 ASDAS 重大改进的参与者百分比
大体时间：第 24 周
将报告在第 24 周实现 ASDAS 重大改善的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周 MRI 脊柱 SPARCC 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将报告基线时脊柱 MRI 呈阳性的参与者在第 24 周时脊柱 MRI 的 SPARCC 评分相对于基线的变化。 脊柱SPARCC评分系统对读者认为异常最严重的6个椎间盘单元进行评分，然后分别对相邻3个矢状位切片的每个象限进行评分，并为病变的“深度”和高“强度”加分。
基线和第 24 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 60 周
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 60 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 60 周
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
长达 60 周
具有合理相关 AE 的参与者数量
大体时间：长达 60 周
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 60 周
因不良事件导致研究干预中断的参与者人数
大体时间：长达 60 周
将报告因 AE 导致研究干预中断的参与者人数。
长达 60 周
感染人数
大体时间：长达 60 周
将报告感染的参与者人数。
长达 60 周
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：长达 60 周
将报告有注射部位反应的参与者人数。 研究干预注射部位反应是皮下研究干预注射部位的任何不良反应。
长达 60 周
按最大毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE 5.0]）等级划分的实验室异常（化学、血液学）参与者人数
大体时间：长达 60 周
将报告具有最大毒性 (CTCAE 5.0) 等级的实验室异常（化学、血液学）的参与者人数。 等级是指 AE 的严重程度，如下所示： 1 级 - 轻微、无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，未指示干预； 2 级 - 需要适度、最小、局部或无创干预，限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级 - 严重或具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或需要延长住院时间、致残、限制自理 ADL； 4 级 - 危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级 - 与 AE 相关的死亡。
长达 60 周
随时间变化的血清 Guselkumab 浓度
大体时间：长达 60 周
将报告随时间推移的血清 guselkumab 浓度。
长达 60 周
具有 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 60 周
将报告具有 guselkumab 抗体的参与者人数。
长达 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月13日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109043
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000465-32 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PSA4002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504716-15-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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