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カナダ人女性における外陰膣カンジダ症 (THRIVE-yeast)

2026年4月29日 更新者:Aleeza Gerstein、University of Manitoba

カナダ人女性の外陰膣カンジダ症に関連する膣内酵母菌およびマイクロバイオームの前向き研究

外陰膣カンジダ症 (VVC; 口語的に「イースト菌感染症」と呼ばれる) は、カンジダ属によって引き起こされる一般的な粘膜感染症です。これは、人生で少なくとも 1 回は女性の 75% に影響を及ぼします。 VVC は通常、治療によく反応しますが、女性の少数ではあるがかなりの割合が、毎週の治療でも再発性イースト菌感染症を経験しています。 再発性感染症の原因を理解する上でさらに厄介なことは、女性の約 5 人に 1 人が、特定の時点で何の症状もなく膣内にイースト菌が存在することです。 真菌、膣内の他の微生物 (「マイクロバイオーム」) と人間の免疫系との間の関連性は、無症状で症状のあるイースト菌感染症から膣内に存在するイースト菌への切り替えにおいて、ほとんど理解されていません。 菌類はまた、体内の他の部位 (口腔、皮膚、消化管、直腸など) でマイクロバイオームの正常な構成要素を構成し、治療後の再感染の原因となる可能性があります。

一般的に処方される「第一選択」の抗真菌薬フルコナゾールに加えて、二次治療薬であるホウ酸が文献で有望であり、再発感染の間隔を延ばすことに成功して局所的に使用されています. しかし、この治療法の欠点は、それが調剤された薬であるため費用がかかり、患者は自費で支払わなければならない. この研究の目的は、再発性感染症の女性と、最初のイースト菌感染症の女性と、症状のない膣内イースト菌の存在する女性とで、イースト菌と細菌の微生物群集がどのように異なるかを理解し、ホウ酸またはフルコナゾール。 研究者らは、VVC および再発性 VVC を持つ女性の複数の解剖学的体部位で、酵母の複数の亜集団を特定すると仮定しています。 彼らは、症候性感染中の膣酵母株のゲノム多様性を他の身体部位からの株に関連付けることにより、二次部位からの再発性感染の証拠を見つけることを期待しています。 彼らは、再発性感染症の女性から分離された酵母は、無症候性の膣内酵母の女性から分離された酵母とは異なる薬物応答表現型を示すという仮説を立てています。 彼らは、ホウ酸で治療された治療後の患者の膣マイクロバイオームは、フルコナゾールのそれとは異なるという仮説を立てています. 組み合わせて、彼らは、治療後の反応が薬物間で異なるという仮説を立てており、治療の詳細が膣環境に影響を与えることを示しています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から50歳まで。

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 妊娠しようとしている
  • 子宮摘出術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:再発感染コホート - 症候性
再発性外陰膣カンジダ症感染症の既往歴があり、来院時に活動性の症状のある感染症を患っている参加者
臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。 フルコナゾールで再発したことが以前に文書化されたVVC感染を持っていた女性は、就寝時に600mgのホウ酸で7日間治療されます。
臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。 初めてのイースト菌感染が疑われる女性は、フルコナゾール150mgを経口で治療されます。
介入なし:無症候性コホート
外陰膣カンジダ症の既往歴のない参加者
介入なし:再発感染コホート - 無症状
再発性外陰腟カンジダ症感染症の既往歴があり、来院時に活動性の感染症を発症していない参加者
アクティブコンパレータ:Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。 初めてのイースト菌感染が疑われる女性は、フルコナゾール150mgを経口で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真菌の多様性
時間枠:一か月

培養ベースの方法、フローサイトメトリー、およびゲノム配列決定を使用して、次のことを行います。

  • フルコナゾールまたはホウ酸のいずれかによる治療の前後で、想定される初回感染コホートおよび再発感染コホートの参加者から、真菌集団における遺伝子型の多様性、遺伝的関連性、および薬剤耐性と耐性がどのように変化するかをテストします。
  • 症候性参加者と無症候性参加者の間で膣真菌集団の多様性がどのように異なるか。
  • VVC の参加者の膣真菌分離株が、直腸、口腔、および皮膚真菌分離株にどのように関連しているかをテストします。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の多様性
時間枠:一か月
16S-rRNA シーケンスとメタプロテオミクスを使用して細菌の多様性を特徴付けると、VVC の薬物治療前後で変化します。
一か月
ホスト機能の変更
時間枠:一か月
プロテオミクスを使用して膣サンプルの宿主プロテオームを評価し、VVC の治療に関連する根本的な炎症経路またはバリア経路を決定します。
一か月
Phage and mycovirus diversity
時間枠:1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aleeza Gerstein, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された匿名化されたプロテオミクスおよびマイクロバイオーム データは、Genbank を介した出版物のピア レビューの後、自由に利用できるデータ リポジトリに配置されます。 プロテオミクス発現データは、生の、変換されていない、正規化されたカウントを当社のサーバーに預けることによって利用可能になります。 全ゲノム配列決定データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) ショートリード アーカイブで利用できるようになります。 その他の機能データは、ジャーナルの出版物のテキストで、または出版社のオンライン Web サイトでの補足資料として、またはデータ リポジトリ (Dryad、https://datadryad.org など) で利用できるようにする必要があります。

IPD 共有時間枠

査読付きのジャーナル記事での出版後、データは無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

出版後、THRIVE 酵母データの利用を希望する外部協力者は、まず PI に連絡し、匿名化されたデータへのアクセスを要求する書面による提案を提出する必要があります。 PI は、マニトバ大学の研究サービス オフィスと相談して、データ共有転送契約を作成します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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