カナダ人女性における外陰膣カンジダ症 (THRIVE-yeast)
カナダ人女性の外陰膣カンジダ症に関連する膣内酵母菌およびマイクロバイオームの前向き研究
外陰膣カンジダ症 (VVC; 口語的に「イースト菌感染症」と呼ばれる) は、カンジダ属によって引き起こされる一般的な粘膜感染症です。これは、人生で少なくとも 1 回は女性の 75% に影響を及ぼします。 VVC は通常、治療によく反応しますが、女性の少数ではあるがかなりの割合が、毎週の治療でも再発性イースト菌感染症を経験しています。 再発性感染症の原因を理解する上でさらに厄介なことは、女性の約 5 人に 1 人が、特定の時点で何の症状もなく膣内にイースト菌が存在することです。 真菌、膣内の他の微生物 (「マイクロバイオーム」) と人間の免疫系との間の関連性は、無症状で症状のあるイースト菌感染症から膣内に存在するイースト菌への切り替えにおいて、ほとんど理解されていません。 菌類はまた、体内の他の部位 (口腔、皮膚、消化管、直腸など) でマイクロバイオームの正常な構成要素を構成し、治療後の再感染の原因となる可能性があります。
一般的に処方される「第一選択」の抗真菌薬フルコナゾールに加えて、二次治療薬であるホウ酸が文献で有望であり、再発感染の間隔を延ばすことに成功して局所的に使用されています. しかし、この治療法の欠点は、それが調剤された薬であるため費用がかかり、患者は自費で支払わなければならない. この研究の目的は、再発性感染症の女性と、最初のイースト菌感染症の女性と、症状のない膣内イースト菌の存在する女性とで、イースト菌と細菌の微生物群集がどのように異なるかを理解し、ホウ酸またはフルコナゾール。 研究者らは、VVC および再発性 VVC を持つ女性の複数の解剖学的体部位で、酵母の複数の亜集団を特定すると仮定しています。 彼らは、症候性感染中の膣酵母株のゲノム多様性を他の身体部位からの株に関連付けることにより、二次部位からの再発性感染の証拠を見つけることを期待しています。 彼らは、再発性感染症の女性から分離された酵母は、無症候性の膣内酵母の女性から分離された酵母とは異なる薬物応答表現型を示すという仮説を立てています。 彼らは、ホウ酸で治療された治療後の患者の膣マイクロバイオームは、フルコナゾールのそれとは異なるという仮説を立てています. 組み合わせて、彼らは、治療後の反応が薬物間で異なるという仮説を立てており、治療の詳細が膣環境に影響を与えることを示しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から50歳まで。
除外基準:
- 現在妊娠中
- 妊娠しようとしている
- 子宮摘出術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:再発感染コホート - 症候性
再発性外陰膣カンジダ症感染症の既往歴があり、来院時に活動性の症状のある感染症を患っている参加者
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臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。
フルコナゾールで再発したことが以前に文書化されたVVC感染を持っていた女性は、就寝時に600mgのホウ酸で7日間治療されます。
臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。
初めてのイースト菌感染が疑われる女性は、フルコナゾール150mgを経口で治療されます。
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介入なし:無症候性コホート
外陰膣カンジダ症の既往歴のない参加者
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介入なし:再発感染コホート - 無症状
再発性外陰腟カンジダ症感染症の既往歴があり、来院時に活動性の感染症を発症していない参加者
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アクティブコンパレータ:Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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臨床検査と臨床サンプルが外陰膣カンジダ症 (VVC) と一致する場合、参加者に治療が提供されます。
初めてのイースト菌感染が疑われる女性は、フルコナゾール150mgを経口で治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌の多様性
時間枠:一か月
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培養ベースの方法、フローサイトメトリー、およびゲノム配列決定を使用して、次のことを行います。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の多様性
時間枠:一か月
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16S-rRNA シーケンスとメタプロテオミクスを使用して細菌の多様性を特徴付けると、VVC の薬物治療前後で変化します。
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一か月
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ホスト機能の変更
時間枠:一か月
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プロテオミクスを使用して膣サンプルの宿主プロテオームを評価し、VVC の治療に関連する根本的な炎症経路またはバリア経路を決定します。
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一か月
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Phage and mycovirus diversity
時間枠:1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aleeza Gerstein, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2021:026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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