- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930107
Kandydoza sromu i pochwy u kanadyjskich kobiet (THRIVE-yeast)
Prospektywne badania drożdżaków pochwy i mikrobiomu związanego z kandydozą sromu i pochwy u kanadyjskich kobiet
Kandydoza sromu i pochwy (VVC; potocznie określana jako „zakażenie drożdżakowe”) jest częstym zakażeniem błony śluzowej wywołanym przez Candida spp. dotyka ~75% kobiet przynajmniej raz w życiu. VVC zwykle dobrze reaguje na leczenie, jednak niewielka, ale znacząca część kobiet doświadcza nawracających infekcji drożdżakowych, nawet przy cotygodniowym leczeniu. Kolejną komplikacją w zrozumieniu przyczyn nawracających infekcji jest to, że około jedna na pięć kobiet ma drożdżaki pochwy obecne bez żadnych objawów w danym momencie. Związek między grzybami, innymi mikroorganizmami w pochwie („mikrobiomem”) a ludzkim układem odpornościowym pozostaje słabo poznany w przypadku przejścia od obecności drożdży w pochwie bez żadnych objawów i objawowych infekcji drożdżakowych. Grzyby tworzą również normalny składnik mikrobiomu w innych miejscach organizmu (np. w jamie ustnej, skórze, przewodzie pokarmowym, odbytnicy), gdzie mogą służyć jako źródło ponownego zakażenia po leczeniu.
Oprócz powszechnie przepisywanego leku przeciwgrzybiczego „pierwszego wyboru”, flukonazolu, w literaturze obiecujący jest lek drugiego rzutu, kwas borowy, który był stosowany lokalnie z powodzeniem w celu wydłużenia czasu między nawracającymi infekcjami. Wadą tej terapii jest jednak koszt, ponieważ jest to lek złożony, a pacjenci muszą płacić z własnej kieszeni. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób społeczności drobnoustrojów drożdżakowych i bakteryjnych różnią się u kobiet z nawracającymi infekcjami, od kobiet z pierwszym zakażeniem drożdżakowym i kobiet z drożdżakami pochwy obecnymi bez żadnych objawów, oraz prześledzenie różnorodności drożdżaków po leczeniu kwasem borowym lub flukonazol. Badacze stawiają hipotezę, że zidentyfikują wiele subpopulacji drożdży w wielu anatomicznych miejscach ciała u kobiet z VVC i nawracającym VVC. Przewidują znalezienie dowodów na nawracające infekcje z miejsc wtórnych, łącząc różnorodność genomową szczepów drożdży pochwy podczas infekcji objawowej ze szczepami z innych miejsc ciała. Stawiają hipotezę, że drożdżaki wyizolowane od kobiet z nawracającymi infekcjami będą wykazywać inne fenotypy odpowiedzi na lek niż drożdże pochodzące od kobiet z bezobjawowymi drożdżakami pochwy. Stawiają hipotezę, że mikrobiom pochwy pacjentek po leczeniu kwasem borowym będzie się różnił od mikrobiomu flukonazolu. Łącznie stawiają hipotezę, że odpowiedź po leczeniu będzie różna w zależności od leku, co wskazuje, że specyfika leczenia wpływa na środowisko pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- W wieku od 18 do 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Próba zajścia w ciążę
- Miał histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta infekcji nawracających – objawowa
Uczestnicy z nawracającą kandydozą sromu i pochwy w wywiadzie, którzy w chwili przybycia do kliniki mają aktywną infekcję objawową
|
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC).
Kobiety, u których wcześniej udokumentowano nawrót zakażenia VVC podczas stosowania flukonazolu, będą leczone kwasem borowym w dawce 600 mg dopochwowo przed snem przez 7 dni.
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC).
Kobiety z podejrzeniem zakażenia drożdżakowego po raz pierwszy będą leczone flukonazolem w dawce 150 mg doustnie.
|
|
Brak interwencji: Kohorta bezobjawowa
Uczestnicy bez historii kandydozy sromu i pochwy
|
|
|
Brak interwencji: Kohorta zakażeń nawracających – bezobjawowa
Uczestnicy z nawracającą kandydozą sromu i pochwy w wywiadzie, którzy w chwili przybycia do kliniki nie mają aktywnej infekcji objawowej
|
|
|
Aktywny komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
|
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC).
Kobiety z podejrzeniem zakażenia drożdżakowego po raz pierwszy będą leczone flukonazolem w dawce 150 mg doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność grzybów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Użyj metod opartych na hodowli, cytometrii przepływowej i sekwencjonowaniu genomu, aby:
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wykorzystanie sekwencjonowania 16S-rRNA i metaproteomiki do scharakteryzowania zmian różnorodności bakteryjnej przed i po leczeniu VVC lekiem.
|
Jeden miesiąc
|
|
Zmiany funkcjonalne hosta
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Proteom gospodarza z próbek pochwy zostanie oceniony przy użyciu proteomiki w celu określenia wszelkich podstawowych szlaków zapalnych lub barierowych, które wiążą się z leczeniem VVC.
|
Jeden miesiąc
|
|
Phage and mycovirus diversity
Ramy czasowe: 1 month
|
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Zapalenie pochwy
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Triazole
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021:026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .