Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kandydoza sromu i pochwy u kanadyjskich kobiet (THRIVE-yeast)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektywne badania drożdżaków pochwy i mikrobiomu związanego z kandydozą sromu i pochwy u kanadyjskich kobiet

Kandydoza sromu i pochwy (VVC; potocznie określana jako „zakażenie drożdżakowe”) jest częstym zakażeniem błony śluzowej wywołanym przez Candida spp. dotyka ~75% kobiet przynajmniej raz w życiu. VVC zwykle dobrze reaguje na leczenie, jednak niewielka, ale znacząca część kobiet doświadcza nawracających infekcji drożdżakowych, nawet przy cotygodniowym leczeniu. Kolejną komplikacją w zrozumieniu przyczyn nawracających infekcji jest to, że około jedna na pięć kobiet ma drożdżaki pochwy obecne bez żadnych objawów w danym momencie. Związek między grzybami, innymi mikroorganizmami w pochwie („mikrobiomem”) a ludzkim układem odpornościowym pozostaje słabo poznany w przypadku przejścia od obecności drożdży w pochwie bez żadnych objawów i objawowych infekcji drożdżakowych. Grzyby tworzą również normalny składnik mikrobiomu w innych miejscach organizmu (np. w jamie ustnej, skórze, przewodzie pokarmowym, odbytnicy), gdzie mogą służyć jako źródło ponownego zakażenia po leczeniu.

Oprócz powszechnie przepisywanego leku przeciwgrzybiczego „pierwszego wyboru”, flukonazolu, w literaturze obiecujący jest lek drugiego rzutu, kwas borowy, który był stosowany lokalnie z powodzeniem w celu wydłużenia czasu między nawracającymi infekcjami. Wadą tej terapii jest jednak koszt, ponieważ jest to lek złożony, a pacjenci muszą płacić z własnej kieszeni. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób społeczności drobnoustrojów drożdżakowych i bakteryjnych różnią się u kobiet z nawracającymi infekcjami, od kobiet z pierwszym zakażeniem drożdżakowym i kobiet z drożdżakami pochwy obecnymi bez żadnych objawów, oraz prześledzenie różnorodności drożdżaków po leczeniu kwasem borowym lub flukonazol. Badacze stawiają hipotezę, że zidentyfikują wiele subpopulacji drożdży w wielu anatomicznych miejscach ciała u kobiet z VVC i nawracającym VVC. Przewidują znalezienie dowodów na nawracające infekcje z miejsc wtórnych, łącząc różnorodność genomową szczepów drożdży pochwy podczas infekcji objawowej ze szczepami z innych miejsc ciała. Stawiają hipotezę, że drożdżaki wyizolowane od kobiet z nawracającymi infekcjami będą wykazywać inne fenotypy odpowiedzi na lek niż drożdże pochodzące od kobiet z bezobjawowymi drożdżakami pochwy. Stawiają hipotezę, że mikrobiom pochwy pacjentek po leczeniu kwasem borowym będzie się różnił od mikrobiomu flukonazolu. Łącznie stawiają hipotezę, że odpowiedź po leczeniu będzie różna w zależności od leku, co wskazuje, że specyfika leczenia wpływa na środowisko pochwy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • W wieku od 18 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Próba zajścia w ciążę
  • Miał histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta infekcji nawracających – objawowa
Uczestnicy z nawracającą kandydozą sromu i pochwy w wywiadzie, którzy w chwili przybycia do kliniki mają aktywną infekcję objawową
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC). Kobiety, u których wcześniej udokumentowano nawrót zakażenia VVC podczas stosowania flukonazolu, będą leczone kwasem borowym w dawce 600 mg dopochwowo przed snem przez 7 dni.
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC). Kobiety z podejrzeniem zakażenia drożdżakowego po raz pierwszy będą leczone flukonazolem w dawce 150 mg doustnie.
Brak interwencji: Kohorta bezobjawowa
Uczestnicy bez historii kandydozy sromu i pochwy
Brak interwencji: Kohorta zakażeń nawracających – bezobjawowa
Uczestnicy z nawracającą kandydozą sromu i pochwy w wywiadzie, którzy w chwili przybycia do kliniki nie mają aktywnej infekcji objawowej
Aktywny komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom, jeśli badanie kliniczne i próbki kliniczne będą zgodne z kandydozą sromu i pochwy (VVC). Kobiety z podejrzeniem zakażenia drożdżakowego po raz pierwszy będą leczone flukonazolem w dawce 150 mg doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność grzybów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Użyj metod opartych na hodowli, cytometrii przepływowej i sekwencjonowaniu genomu, aby:

  • Zbadanie, w jaki sposób różnorodność genotypowa, pokrewieństwo genetyczne oraz lekooporność i tolerancja zmieniają się w populacji grzybów z założonej kohorty z pierwszą infekcją i kohorty z nawracającymi infekcjami przed i po leczeniu flukonazolem lub kwasem borowym.
  • Jak różnorodność populacji grzybów pochwy różni się między uczestnikami objawowymi i bezobjawowymi.
  • Sprawdź, w jaki sposób izolaty grzybów pochwy u uczestniczek z VVC są powiązane z izolatami grzybów z odbytu, jamy ustnej i skóry.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wykorzystanie sekwencjonowania 16S-rRNA i metaproteomiki do scharakteryzowania zmian różnorodności bakteryjnej przed i po leczeniu VVC lekiem.
Jeden miesiąc
Zmiany funkcjonalne hosta
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Proteom gospodarza z próbek pochwy zostanie oceniony przy użyciu proteomiki w celu określenia wszelkich podstawowych szlaków zapalnych lub barierowych, które wiążą się z leczeniem VVC.
Jeden miesiąc
Phage and mycovirus diversity
Ramy czasowe: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane dotyczące proteomiki i mikrobiomu, które zostały zdeidentyfikowane, zostaną umieszczone w ogólnodostępnym repozytorium danych po wzajemnej weryfikacji publikacji za pośrednictwem Genbank. Dane dotyczące ekspresji proteomicznej zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie nieprzetworzonych, nieprzekształconych i znormalizowanych zliczeń na naszych serwerach. Dane sekwencjonowania całego genomu zostaną udostępnione w archiwum krótkich odczytów Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI). Wszelkie inne dane funkcjonalne będą udostępniane wraz z publikacjami czasopisma w tekście lub jako materiał uzupełniający na stronie internetowej wydawcy lub w repozytoriach danych (np. Dryad, https://datadryad.org).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w recenzowanych artykułach w czasopismach, dane są dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu współpracownicy zewnętrzni, którzy chcą wykorzystać dane dotyczące drożdży THRIVE, muszą najpierw skontaktować się z PI i złożyć pisemny wniosek o dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. PI skonsultuje się z Biurem Usług Badawczych Uniwersytetu Manitoba w celu stworzenia umowy o przekazywaniu udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj