- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04930107
Vulvovaginal candidiasis hos kanadensiska kvinnor (THRIVE-yeast)
Prospektiva studier av vaginal jäst och mikrobiom relaterade till vulvovaginal candidiasis hos kanadensiska kvinnor
Vulvovaginal candidiasis (VVC; i dagligt tal kallad "svampinfektion") är en utbredd slemhinneinfektion orsakad av Candida spp. som drabbar ~75% av kvinnorna minst en gång i livet. VVC svarar vanligtvis bra på behandling, men ändå upplever en liten men betydande del av kvinnorna återkommande svampinfektioner även med veckovis behandling. En ytterligare komplikation för att förstå orsakerna till återkommande infektioner är att ungefär en av fem kvinnor har vaginal jäst närvarande utan några symtom vid någon given tidpunkt. Kopplingen mellan svampar, andra mikrober i slidan ("mikrobiom") och det mänskliga immunförsvaret förblir dåligt förstått i övergången från att ha jäst närvarande i slidan utan några symtom och symtomatiska svampinfektioner. Svampar utgör också en normal komponent i mikrobiomet på andra ställen i kroppen (t.ex. oralt, huden, mag-tarmkanalen, ändtarmen) där de kan fungera som en källa till återinfektion efter behandling.
Förutom det vanligt föreskrivna "första valet" svampdödande läkemedlet flukonazol, har en andrahandsbehandling, borsyra, visat sig lovande i litteraturen och har använts lokalt med framgång för att öka tiden mellan återkommande infektioner. En nackdel med denna terapi är dock kostnaden, eftersom det är en sammansatt medicin och patienter måste betala ur egen ficka. Syftet med denna studie är att förstå hur jäst och bakteriella mikrobiella samhällen skiljer sig för kvinnor med återkommande infektioner från kvinnor med sin första jästinfektion och kvinnor med vaginal jäst närvarande utan några symtom, och att spåra jästdiversitet efter behandling med antingen borsyra eller flukonazol. Utredarna antar att de kommer att identifiera flera subpopulationer av jäst på flera anatomiska kroppsställen hos kvinnor med VVC och återkommande VVC. De förväntar sig att hitta bevis för återkommande infektion från sekundära platser genom att koppla genomisk mångfald av vaginala jäststammar under symtomatisk infektion till stammar från andra kroppsställen. De antar att jäst isolerad från honor med återkommande infektioner kommer att uppvisa olika läkemedelssvarsfenotyper än jäst från honor med asymtomatisk vaginal jäst. De antar att vaginalmikrobiomet hos patienter efter behandling som behandlats med borsyra kommer att skilja sig från flukonazols. Tillsammans antar de att efterbehandlingssvaret kommer att skilja sig åt mellan läkemedlen, vilket indikerar att behandlingsspecifikationer påverkar den vaginala miljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vanessa Poliquin, MD
- Telefonnummer: 204-787-4796
- E-post: vpoliquin@hsc.mb.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
- Telefonnummer: 204-975-7723
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytering
- Health Science Centre (HSC)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 204-975-7723
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 18 och 50 år.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Försöker bli gravid
- Har gjort en hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Återkommande infektionskohort - symptomatisk
Deltagare med en historia av återkommande vulvovaginala candidiasisinfektioner som har en aktiv symtomatisk infektion när de kommer till kliniken
|
Behandling kommer att erbjudas deltagarna om klinisk undersökning och kliniska prover överensstämmer med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinnor som har haft en tidigare dokumenterad VVC-infektion som har återkommit på flukonazol kommer att behandlas med borsyra, 600 mg intravaginalt vid sänggåendet i 7 dagar.
Behandling kommer att erbjudas deltagarna om klinisk undersökning och kliniska prover överensstämmer med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinnor som uppvisar en misstänkt förstagångssvampinfektion kommer att behandlas med flukonazol 150 mg oralt.
|
Inget ingripande: Asymptomatisk kohort
Deltagare utan historia av vulvovaginal candidiasis
|
|
Inget ingripande: Återkommande infektionskohort - asymptomatisk
Deltagare med en historia av återkommande vulvovaginal candidiasisinfektioner som inte har en aktiv symtomatisk infektion när de kommer till kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svamp mångfald
Tidsram: En månad
|
Använd odlingsbaserade metoder, flödescytometri och genomsekvensering för att:
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakteriell mångfald
Tidsram: En månad
|
Användning av 16S-rRNA-sekvensering och metaproteomik för att karakterisera den bakteriella mångfalden förändrar pre- och post-läkemedelsbehandling för VVC.
|
En månad
|
Värdfunktionella ändringar
Tidsram: En månad
|
Värdproteomet i de vaginala proverna kommer att bedömas med hjälp av proteomik för att fastställa eventuella underliggande inflammatoriska eller barriärvägar som associeras med behandling av VVC.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Vaginit
- Vulvit
- Vulvovaginit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- B2021:026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterkommande vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande vulvovaginal candidiasisÖsterrike, Polen, Slovakien
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Pevion Biotech LtdAvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesOkändLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekrytering