Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vulvovaginal candidiasis hos kanadensiska kvinnor (THRIVE-yeast)

14 februari 2024 uppdaterad av: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektiva studier av vaginal jäst och mikrobiom relaterade till vulvovaginal candidiasis hos kanadensiska kvinnor

Vulvovaginal candidiasis (VVC; i dagligt tal kallad "svampinfektion") är en utbredd slemhinneinfektion orsakad av Candida spp. som drabbar ~75% av kvinnorna minst en gång i livet. VVC svarar vanligtvis bra på behandling, men ändå upplever en liten men betydande del av kvinnorna återkommande svampinfektioner även med veckovis behandling. En ytterligare komplikation för att förstå orsakerna till återkommande infektioner är att ungefär en av fem kvinnor har vaginal jäst närvarande utan några symtom vid någon given tidpunkt. Kopplingen mellan svampar, andra mikrober i slidan ("mikrobiom") och det mänskliga immunförsvaret förblir dåligt förstått i övergången från att ha jäst närvarande i slidan utan några symtom och symtomatiska svampinfektioner. Svampar utgör också en normal komponent i mikrobiomet på andra ställen i kroppen (t.ex. oralt, huden, mag-tarmkanalen, ändtarmen) där de kan fungera som en källa till återinfektion efter behandling.

Förutom det vanligt föreskrivna "första valet" svampdödande läkemedlet flukonazol, har en andrahandsbehandling, borsyra, visat sig lovande i litteraturen och har använts lokalt med framgång för att öka tiden mellan återkommande infektioner. En nackdel med denna terapi är dock kostnaden, eftersom det är en sammansatt medicin och patienter måste betala ur egen ficka. Syftet med denna studie är att förstå hur jäst och bakteriella mikrobiella samhällen skiljer sig för kvinnor med återkommande infektioner från kvinnor med sin första jästinfektion och kvinnor med vaginal jäst närvarande utan några symtom, och att spåra jästdiversitet efter behandling med antingen borsyra eller flukonazol. Utredarna antar att de kommer att identifiera flera subpopulationer av jäst på flera anatomiska kroppsställen hos kvinnor med VVC och återkommande VVC. De förväntar sig att hitta bevis för återkommande infektion från sekundära platser genom att koppla genomisk mångfald av vaginala jäststammar under symtomatisk infektion till stammar från andra kroppsställen. De antar att jäst isolerad från honor med återkommande infektioner kommer att uppvisa olika läkemedelssvarsfenotyper än jäst från honor med asymtomatisk vaginal jäst. De antar att vaginalmikrobiomet hos patienter efter behandling som behandlats med borsyra kommer att skilja sig från flukonazols. Tillsammans antar de att efterbehandlingssvaret kommer att skilja sig åt mellan läkemedlen, vilket indikerar att behandlingsspecifikationer påverkar den vaginala miljön.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
  • Telefonnummer: 204-975-7723

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytering
        • Health Science Centre (HSC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 204-975-7723

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Mellan 18 och 50 år.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Försöker bli gravid
  • Har gjort en hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återkommande infektionskohort - symptomatisk
Deltagare med en historia av återkommande vulvovaginala candidiasisinfektioner som har en aktiv symtomatisk infektion när de kommer till kliniken
Behandling kommer att erbjudas deltagarna om klinisk undersökning och kliniska prover överensstämmer med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinnor som har haft en tidigare dokumenterad VVC-infektion som har återkommit på flukonazol kommer att behandlas med borsyra, 600 mg intravaginalt vid sänggåendet i 7 dagar.
Behandling kommer att erbjudas deltagarna om klinisk undersökning och kliniska prover överensstämmer med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinnor som uppvisar en misstänkt förstagångssvampinfektion kommer att behandlas med flukonazol 150 mg oralt.
Inget ingripande: Asymptomatisk kohort
Deltagare utan historia av vulvovaginal candidiasis
Inget ingripande: Återkommande infektionskohort - asymptomatisk
Deltagare med en historia av återkommande vulvovaginal candidiasisinfektioner som inte har en aktiv symtomatisk infektion när de kommer till kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svamp mångfald
Tidsram: En månad

Använd odlingsbaserade metoder, flödescytometri och genomsekvensering för att:

  • Testa hur genotypisk mångfald, genetisk släktskap och läkemedelsresistens och tolerans förändras i svamppopulationen från den antagna förstagångsinfektionskohorten och återkommande infektionskohortdeltagare före och efter behandling med antingen flukonazol eller borsyra.
  • Hur den vaginala svamppopulationens mångfald skiljer sig mellan symtomatiska och asymtomatiska deltagare.
  • Testa hur de vaginala svampisolaten hos deltagare med VVC är relaterade till rektala, orala och hudsvampisolat.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell mångfald
Tidsram: En månad
Användning av 16S-rRNA-sekvensering och metaproteomik för att karakterisera den bakteriella mångfalden förändrar pre- och post-läkemedelsbehandling för VVC.
En månad
Värdfunktionella ändringar
Tidsram: En månad
Värdproteomet i de vaginala proverna kommer att bedömas med hjälp av proteomik för att fastställa eventuella underliggande inflammatoriska eller barriärvägar som associeras med behandling av VVC.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad proteomik och mikrobiomdata som samlas in kommer att placeras i ett fritt tillgängligt datalager efter peer review av publikationer via Genbank. De proteomiska uttrycksdata ska göras tillgängliga genom att deponera de råa, otransformerade och normaliserade räkningarna på våra servrar. Helgenomsekvenseringsdata kommer att göras tillgängliga på National Center for Biotechnology Information (NCBI) kortläsningsarkiv. All annan funktionell data ska göras tillgänglig med tidskriftspublikationerna i texten eller som kompletterande material på förlagets webbsida online eller i dataarkiv (t.ex. Dryad, https://datadryad.org).

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i peer-reviewed tidskriftsartiklar, data tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering måste externa samarbetspartners som vill använda THRIVE-jästdata först kontakta PI och lämna ett skriftligt förslag för att begära tillgång till avidentifierade data. PI kommer att samråda med University of Manitoba Office of Research Services för att skapa ett överföringsavtal för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, vulvovaginal

3
Prenumerera