Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vulvovaginale candidiasis bij Canadese vrouwen (THRIVE-yeast)

29 april 2026 bijgewerkt door: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospectieve studies van vaginale gist en microbioom gerelateerd aan vulvovaginale candidiasis bij Canadese vrouwen

Vulvovaginale candidiasis (VVC; in de volksmond een 'schimmelinfectie' genoemd) is een veel voorkomende slijmvliesinfectie die wordt veroorzaakt door Candida spp. dat treft ~ 75% van de vrouwen minstens één keer in hun leven. VVC reageert meestal goed op de behandeling, maar een klein maar aanzienlijk deel van de vrouwen ervaart terugkerende schimmelinfecties, zelfs bij wekelijkse behandeling. Een verdere complicatie bij het begrijpen van de oorzaken van terugkerende infecties is dat ongeveer een op de vijf vrouwen vaginale gist heeft zonder symptomen op een bepaald moment. De link tussen schimmels, andere microben in de vagina ("microbioom") en het menselijk immuunsysteem blijft slecht begrepen in de overgang van het hebben van gist in de vagina zonder enige symptomen en symptomatische schimmelinfecties. Schimmels vormen ook een normaal onderdeel van het microbioom op andere plaatsen in het lichaam (bijv. Oraal, huid, maagdarmkanaal, rectum) waar ze kunnen dienen als een bron van herinfectie na behandeling.

Naast het algemeen voorgeschreven 'eerste keuze' antischimmelmiddel fluconazol, is een tweedelijnsbehandeling, boorzuur, veelbelovend gebleken in de literatuur en is het lokaal met succes gebruikt om de tijd tussen terugkerende infecties te verlengen. Een nadeel van deze therapie zijn echter de kosten, aangezien het een samengesteld medicijn is en patiënten uit eigen zak moeten betalen. Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de gist- en bacteriële microbiële gemeenschappen verschillen tussen vrouwtjes met terugkerende infecties van vrouwtjes met hun eerste schimmelinfectie en vrouwtjes met vaginale gist zonder enige symptomen, en om de gistdiversiteit te volgen na behandeling met boorzuur of fluconazol. De onderzoekers veronderstellen dat ze meerdere subpopulaties van gist zullen identificeren op meerdere anatomische lichaamsplaatsen bij vrouwen met VVC en recidiverende VVC. Ze anticiperen op het vinden van bewijs voor terugkerende infectie van secundaire sites door de genomische diversiteit van vaginale giststammen tijdens symptomatische infectie te koppelen aan stammen van andere lichaamssites. Ze veronderstellen dat gist geïsoleerd van vrouwtjes met terugkerende infecties andere fenotypes zal vertonen dan gist van vrouwtjes met asymptomatische vaginale gist. Ze veronderstellen dat het vaginale microbioom van patiënten na de behandeling die met boorzuur worden behandeld, zal verschillen van dat van fluconazol. Gecombineerd veronderstellen ze dat de respons na de behandeling zal verschillen tussen de medicijnen, wat aangeeft dat de specifieke kenmerken van de behandeling de vaginale omgeving beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen de 18 en 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Proberen zwanger te worden
  • Heb een hysterectomie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recidiverende infectiecohort - symptomatisch
Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende vulvovaginale candidiasisinfecties die een actieve symptomatische infectie hebben wanneer ze naar de kliniek komen
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC). Vrouwen die eerder een gedocumenteerde VVC-infectie hebben gehad die is teruggekeerd op fluconazol, zullen worden behandeld met boorzuur, 600 mg intravaginaal voor het slapengaan gedurende 7 dagen.
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC). Vrouwtjes die zich presenteren met een vermoedelijke eerste schimmelinfectie zullen worden behandeld met fluconazol 150 mg oraal.
Geen tussenkomst: Asymptomatisch cohort
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis
Geen tussenkomst: Recidiverende infectiecohort - asymptomatisch
Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende vulvovaginale candidiasisinfecties die geen actieve symptomatische infectie hebben als ze naar de kliniek komen
Actieve vergelijker: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC). Vrouwtjes die zich presenteren met een vermoedelijke eerste schimmelinfectie zullen worden behandeld met fluconazol 150 mg oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schimmel Diversiteit
Tijdsspanne: Een maand

Gebruik op cultuur gebaseerde methoden, flowcytometrie en genoomsequencing om:

  • Test hoe genotypische diversiteit, genetische verwantschap en geneesmiddelresistentie en -tolerantie veranderen in de schimmelpopulatie van de veronderstelde eerste infectiecohort en recidiverende infectiecohortdeelnemers voor en na behandeling met fluconazol of boorzuur.
  • Hoe de diversiteit van de vaginale schimmelpopulatie verschilt tussen symptomatische en asymptomatische deelnemers.
  • Test hoe de vaginale schimmelisolaten bij deelnemers met VVC gerelateerd zijn aan rectale, orale en huidschimmelisolaten.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: Een maand
Het gebruik van 16S-rRNA-sequencing en meta-proteomica om de bacteriële diversiteit te karakteriseren, verandert pre- en post-medicamenteuze behandeling voor VVC.
Een maand
Host functionele veranderingen
Tijdsspanne: Een maand
Gastheer-proteoom van de vaginale monsters zal worden beoordeeld met behulp van proteomics om eventuele onderliggende ontstekings- of barrièreroutes te bepalen die verband houden met de behandeling van VVC.
Een maand
Phage and mycovirus diversity
Tijdsspanne: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde verzamelde proteomics- en microbioomgegevens zullen na peer review van publicaties via Genbank in een vrij beschikbare datarepository worden geplaatst. De proteomische expressiegegevens zullen beschikbaar worden gemaakt door de onbewerkte, niet-getransformeerde en genormaliseerde tellingen op onze servers te deponeren. Gegevens over de sequentiebepaling van het hele genoom zullen beschikbaar worden gesteld in het korte leesarchief van het National Center for Biotechnology Information (NCBI). Alle andere functionele gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij de tijdschriftpublicaties in de tekst, of als aanvullend materiaal op de online website van de uitgever, of in gegevensopslagplaatsen (bijv. Dryad, https://datadryad.org).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie in collegiaal getoetste tijdschriftartikelen, gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie moeten externe medewerkers die gebruik willen maken van THRIVE-gistgegevens eerst contact opnemen met de PI en een schriftelijk voorstel indienen om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens. De PI zal overleggen met het Office of Research Services van de Universiteit van Manitoba om een ​​overdrachtsovereenkomst voor het delen van gegevens op te stellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren