- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930107
Vulvovaginale candidiasis bij Canadese vrouwen (THRIVE-yeast)
Prospectieve studies van vaginale gist en microbioom gerelateerd aan vulvovaginale candidiasis bij Canadese vrouwen
Vulvovaginale candidiasis (VVC; in de volksmond een 'schimmelinfectie' genoemd) is een veel voorkomende slijmvliesinfectie die wordt veroorzaakt door Candida spp. dat treft ~ 75% van de vrouwen minstens één keer in hun leven. VVC reageert meestal goed op de behandeling, maar een klein maar aanzienlijk deel van de vrouwen ervaart terugkerende schimmelinfecties, zelfs bij wekelijkse behandeling. Een verdere complicatie bij het begrijpen van de oorzaken van terugkerende infecties is dat ongeveer een op de vijf vrouwen vaginale gist heeft zonder symptomen op een bepaald moment. De link tussen schimmels, andere microben in de vagina ("microbioom") en het menselijk immuunsysteem blijft slecht begrepen in de overgang van het hebben van gist in de vagina zonder enige symptomen en symptomatische schimmelinfecties. Schimmels vormen ook een normaal onderdeel van het microbioom op andere plaatsen in het lichaam (bijv. Oraal, huid, maagdarmkanaal, rectum) waar ze kunnen dienen als een bron van herinfectie na behandeling.
Naast het algemeen voorgeschreven 'eerste keuze' antischimmelmiddel fluconazol, is een tweedelijnsbehandeling, boorzuur, veelbelovend gebleken in de literatuur en is het lokaal met succes gebruikt om de tijd tussen terugkerende infecties te verlengen. Een nadeel van deze therapie zijn echter de kosten, aangezien het een samengesteld medicijn is en patiënten uit eigen zak moeten betalen. Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de gist- en bacteriële microbiële gemeenschappen verschillen tussen vrouwtjes met terugkerende infecties van vrouwtjes met hun eerste schimmelinfectie en vrouwtjes met vaginale gist zonder enige symptomen, en om de gistdiversiteit te volgen na behandeling met boorzuur of fluconazol. De onderzoekers veronderstellen dat ze meerdere subpopulaties van gist zullen identificeren op meerdere anatomische lichaamsplaatsen bij vrouwen met VVC en recidiverende VVC. Ze anticiperen op het vinden van bewijs voor terugkerende infectie van secundaire sites door de genomische diversiteit van vaginale giststammen tijdens symptomatische infectie te koppelen aan stammen van andere lichaamssites. Ze veronderstellen dat gist geïsoleerd van vrouwtjes met terugkerende infecties andere fenotypes zal vertonen dan gist van vrouwtjes met asymptomatische vaginale gist. Ze veronderstellen dat het vaginale microbioom van patiënten na de behandeling die met boorzuur worden behandeld, zal verschillen van dat van fluconazol. Gecombineerd veronderstellen ze dat de respons na de behandeling zal verschillen tussen de medicijnen, wat aangeeft dat de specifieke kenmerken van de behandeling de vaginale omgeving beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tussen de 18 en 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Proberen zwanger te worden
- Heb een hysterectomie gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Recidiverende infectiecohort - symptomatisch
Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende vulvovaginale candidiasisinfecties die een actieve symptomatische infectie hebben wanneer ze naar de kliniek komen
|
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC).
Vrouwen die eerder een gedocumenteerde VVC-infectie hebben gehad die is teruggekeerd op fluconazol, zullen worden behandeld met boorzuur, 600 mg intravaginaal voor het slapengaan gedurende 7 dagen.
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC).
Vrouwtjes die zich presenteren met een vermoedelijke eerste schimmelinfectie zullen worden behandeld met fluconazol 150 mg oraal.
|
|
Geen tussenkomst: Asymptomatisch cohort
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis
|
|
|
Geen tussenkomst: Recidiverende infectiecohort - asymptomatisch
Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende vulvovaginale candidiasisinfecties die geen actieve symptomatische infectie hebben als ze naar de kliniek komen
|
|
|
Actieve vergelijker: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
|
Behandeling zal aan deelnemers worden aangeboden als klinisch onderzoek en klinische monsters consistent zijn met vulvovaginale candidiasis (VVC).
Vrouwtjes die zich presenteren met een vermoedelijke eerste schimmelinfectie zullen worden behandeld met fluconazol 150 mg oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schimmel Diversiteit
Tijdsspanne: Een maand
|
Gebruik op cultuur gebaseerde methoden, flowcytometrie en genoomsequencing om:
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: Een maand
|
Het gebruik van 16S-rRNA-sequencing en meta-proteomica om de bacteriële diversiteit te karakteriseren, verandert pre- en post-medicamenteuze behandeling voor VVC.
|
Een maand
|
|
Host functionele veranderingen
Tijdsspanne: Een maand
|
Gastheer-proteoom van de vaginale monsters zal worden beoordeeld met behulp van proteomics om eventuele onderliggende ontstekings- of barrièreroutes te bepalen die verband houden met de behandeling van VVC.
|
Een maand
|
|
Phage and mycovirus diversity
Tijdsspanne: 1 month
|
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vulvaire ziekten
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Triazoles
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- B2021:026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .