- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930107
Vulvovaginální kandidóza u kanadských žen (THRIVE-yeast)
Prospektivní studie vaginálních kvasinek a mikrobiomu souvisejících s vulvovaginální kandidózou u kanadských žen
Vulvovaginální kandidóza (VVC; hovorově označovaná jako „kvasinková infekce“) je převládající slizniční infekce způsobená Candida spp. který alespoň jednou v životě postihne ~75 % žen. VVC obvykle dobře reaguje na léčbu, přesto malá, ale významná část žen zažívá opakované kvasinkové infekce i při týdenní léčbě. Další komplikací v pochopení příčin opakujících se infekcí je, že přibližně jedna z pěti žen má vaginální kvasinky přítomné bez jakýchkoliv příznaků v jakémkoli daném okamžiku. Vazba mezi houbami, jinými mikroby ve vagíně ("mikrobiom") a lidským imunitním systémem zůstává při přechodu z přítomnosti kvasinek ve vagíně bez jakýchkoli příznaků a symptomatických kvasinkových infekcí špatně pochopena. Houby také tvoří normální složku mikrobiomu na jiných místech v těle (např. orální, kožní, gastrointestinální trakt, konečník), kde mohou sloužit jako zdroj opětovné infekce po léčbě.
Kromě běžně předepisovaného antimykotika „první volby“ flukonazolu se v literatuře jako slibná ukázala i léčba druhé volby, kyselina boritá, která byla s úspěchem lokálně používána při prodlužování doby mezi opakujícími se infekcemi. Nevýhodou této terapie je však cena, protože se jedná o kombinovaný lék a pacienti musí platit z vlastní kapsy. Účelem této studie je porozumět tomu, jak se kvasinková a bakteriální mikrobiální společenství liší u žen s opakujícími se infekcemi od žen s první kvasinkovou infekcí a žen s vaginálními kvasinkami přítomnými bez jakýchkoli příznaků, a sledovat kvasinkovou diverzitu po léčbě buď kyselinou boritou nebo kyselinou boritou. flukonazol. Výzkumníci předpokládají, že identifikují více subpopulací kvasinek na více místech anatomického těla u žen s VVC a recidivující VVC. Předpokládají nalezení důkazů pro rekurentní infekci ze sekundárních míst propojením genomové diverzity kmenů vaginálních kvasinek během symptomatické infekce s kmeny z jiných míst těla. Předpokládají, že kvasinky izolované od samic s recidivujícími infekcemi budou vykazovat odlišné fenotypy lékové odpovědi než kvasinky od samic s asymptomatickými vaginálními kvasinkami. Předpokládají, že vaginální mikrobiom pacientek po léčbě léčených kyselinou boritou se bude lišit od mikrobiom flukonazolu. Společně předpokládají, že reakce po léčbě se bude mezi léky lišit, což naznačuje, že specifika léčby ovlivňují vaginální prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Poliquin, MD
- Telefonní číslo: 204-787-4796
- E-mail: vpoliquin@hsc.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
- Telefonní číslo: 204-975-7723
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Health Science Centre (HSC)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 204-975-7723
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku od 18 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Snažím se otěhotnět
- Prodělali hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina rekurentních infekcí – symptomatická
Účastníci s anamnézou rekurentních infekcí vulvovaginální kandidózy, kteří mají aktivní symptomatickou infekci, když přijdou na kliniku
|
Léčba bude účastníkům nabídnuta, pokud klinické vyšetření a klinické vzorky odpovídají vulvovaginální kandidóze (VVC).
Ženy, které měly dříve zdokumentovanou infekci VVC, která se znovu objevila na flukonazolu, budou léčeny kyselinou boritou v dávce 600 mg intravaginálně před spaním po dobu 7 dnů.
Léčba bude účastníkům nabídnuta, pokud klinické vyšetření a klinické vzorky odpovídají vulvovaginální kandidóze (VVC).
Ženy s podezřením na první kvasinkovou infekci budou léčeny flukonazolem 150 mg perorálně.
|
Žádný zásah: Asymptomatická kohorta
Účastníci bez anamnézy vulvovaginální kandidózy
|
|
Žádný zásah: Skupina rekurentních infekcí – asymptomatická
Účastníci s anamnézou rekurentních infekcí vulvovaginální kandidózy, kteří nemají aktivní symptomatickou infekci, když přijdou na kliniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Houbová rozmanitost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Použijte kultivační metody, průtokovou cytometrii a sekvenování genomu k:
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakteriální diverzita
Časové okno: Jeden měsíc
|
Použití sekvenování 16S-rRNA a meta-proteomiky k charakterizaci bakteriální diverzity mění před a po léčbě VVC.
|
Jeden měsíc
|
Funkční změny hostitele
Časové okno: Jeden měsíc
|
Hostitelský proteom vaginálních vzorků bude hodnocen pomocí proteomiky, aby se určily jakékoli základní zánětlivé nebo bariérové dráhy, které se spojují s léčbou VVC.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- B2021:026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .