Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vulvovaginální kandidóza u kanadských žen (THRIVE-yeast)

14. února 2024 aktualizováno: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektivní studie vaginálních kvasinek a mikrobiomu souvisejících s vulvovaginální kandidózou u kanadských žen

Vulvovaginální kandidóza (VVC; hovorově označovaná jako „kvasinková infekce“) je převládající slizniční infekce způsobená Candida spp. který alespoň jednou v životě postihne ~75 % žen. VVC obvykle dobře reaguje na léčbu, přesto malá, ale významná část žen zažívá opakované kvasinkové infekce i při týdenní léčbě. Další komplikací v pochopení příčin opakujících se infekcí je, že přibližně jedna z pěti žen má vaginální kvasinky přítomné bez jakýchkoliv příznaků v jakémkoli daném okamžiku. Vazba mezi houbami, jinými mikroby ve vagíně ("mikrobiom") a lidským imunitním systémem zůstává při přechodu z přítomnosti kvasinek ve vagíně bez jakýchkoli příznaků a symptomatických kvasinkových infekcí špatně pochopena. Houby také tvoří normální složku mikrobiomu na jiných místech v těle (např. orální, kožní, gastrointestinální trakt, konečník), kde mohou sloužit jako zdroj opětovné infekce po léčbě.

Kromě běžně předepisovaného antimykotika „první volby“ flukonazolu se v literatuře jako slibná ukázala i léčba druhé volby, kyselina boritá, která byla s úspěchem lokálně používána při prodlužování doby mezi opakujícími se infekcemi. Nevýhodou této terapie je však cena, protože se jedná o kombinovaný lék a pacienti musí platit z vlastní kapsy. Účelem této studie je porozumět tomu, jak se kvasinková a bakteriální mikrobiální společenství liší u žen s opakujícími se infekcemi od žen s první kvasinkovou infekcí a žen s vaginálními kvasinkami přítomnými bez jakýchkoli příznaků, a sledovat kvasinkovou diverzitu po léčbě buď kyselinou boritou nebo kyselinou boritou. flukonazol. Výzkumníci předpokládají, že identifikují více subpopulací kvasinek na více místech anatomického těla u žen s VVC a recidivující VVC. Předpokládají nalezení důkazů pro rekurentní infekci ze sekundárních míst propojením genomové diverzity kmenů vaginálních kvasinek během symptomatické infekce s kmeny z jiných míst těla. Předpokládají, že kvasinky izolované od samic s recidivujícími infekcemi budou vykazovat odlišné fenotypy lékové odpovědi než kvasinky od samic s asymptomatickými vaginálními kvasinkami. Předpokládají, že vaginální mikrobiom pacientek po léčbě léčených kyselinou boritou se bude lišit od mikrobiom flukonazolu. Společně předpokládají, že reakce po léčbě se bude mezi léky lišit, což naznačuje, že specifika léčby ovlivňují vaginální prostředí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
  • Telefonní číslo: 204-975-7723

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Science Centre (HSC)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 204-975-7723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku od 18 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Snažím se otěhotnět
  • Prodělali hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rekurentních infekcí – symptomatická
Účastníci s anamnézou rekurentních infekcí vulvovaginální kandidózy, kteří mají aktivní symptomatickou infekci, když přijdou na kliniku
Léčba bude účastníkům nabídnuta, pokud klinické vyšetření a klinické vzorky odpovídají vulvovaginální kandidóze (VVC). Ženy, které měly dříve zdokumentovanou infekci VVC, která se znovu objevila na flukonazolu, budou léčeny kyselinou boritou v dávce 600 mg intravaginálně před spaním po dobu 7 dnů.
Léčba bude účastníkům nabídnuta, pokud klinické vyšetření a klinické vzorky odpovídají vulvovaginální kandidóze (VVC). Ženy s podezřením na první kvasinkovou infekci budou léčeny flukonazolem 150 mg perorálně.
Žádný zásah: Asymptomatická kohorta
Účastníci bez anamnézy vulvovaginální kandidózy
Žádný zásah: Skupina rekurentních infekcí – asymptomatická
Účastníci s anamnézou rekurentních infekcí vulvovaginální kandidózy, kteří nemají aktivní symptomatickou infekci, když přijdou na kliniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Houbová rozmanitost
Časové okno: Jeden měsíc

Použijte kultivační metody, průtokovou cytometrii a sekvenování genomu k:

  • Vyzkoušejte, jak se mění genotypová diverzita, genetická příbuznost a rezistence a tolerance vůči lékům v populaci hub z předpokládané první infekční kohorty a rekurentní infekční kohorty před a po léčbě buď flukonazolem nebo kyselinou boritou.
  • Jak se liší diverzita populace vaginálních hub mezi symptomatickými a asymptomatickými účastníky.
  • Otestujte, jak souvisí izoláty vaginálních plísní u účastníků s VVC s izoláty rektálních, orálních a kožních plísní.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální diverzita
Časové okno: Jeden měsíc
Použití sekvenování 16S-rRNA a meta-proteomiky k charakterizaci bakteriální diverzity mění před a po léčbě VVC.
Jeden měsíc
Funkční změny hostitele
Časové okno: Jeden měsíc
Hostitelský proteom vaginálních vzorků bude hodnocen pomocí proteomiky, aby se určily jakékoli základní zánětlivé nebo bariérové ​​dráhy, které se spojují s léčbou VVC.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná deidentifikovaná proteomická a mikrobiomová data budou umístěna do volně dostupného datového úložiště po vzájemném hodnocení publikací prostřednictvím Genbank. Data proteomické exprese budou zpřístupněna uložením nezpracovaných, netransformovaných a normalizovaných počtů na naše servery. Údaje o sekvenování celého genomu budou zpřístupněny v archivu krátkého čtení Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI). Jakákoli další funkční data budou zpřístupněna spolu s publikacemi časopisu v textu nebo jako doplňkový materiál na internetových stránkách vydavatele nebo v datových úložištích (např. Dryad, https://datadryad.org).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění v recenzovaných článcích v časopisech jsou data dostupná na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění musí externí spolupracovníci, kteří chtějí využívat data THRIVE-yeast, nejprve kontaktovat PI a předložit písemný návrh na vyžádání přístupu k neidentifikovatelným údajům. PI bude konzultovat s Office of Research Services University of Manitoba za účelem vytvoření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit