- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930107
Vulvovaginal Candidiasis hos kanadiske kvinner (THRIVE-yeast)
Prospektive studier av vaginal gjær og mikrobiom relatert til vulvovaginal candidiasis hos kanadiske kvinner
Vulvovaginal candidiasis (VVC; i daglig tale referert til som en "soppinfeksjon") er en utbredt slimhinneinfeksjon forårsaket av Candida spp. som påvirker ~75% av kvinnene minst én gang i livet. VVC reagerer vanligvis godt på behandling, men en liten, men betydelig del av kvinner opplever tilbakevendende soppinfeksjoner selv med ukentlig behandling. En ytterligere komplikasjon for å forstå årsakene til tilbakevendende infeksjoner er at omtrent én av fem kvinner har vaginal gjær tilstede uten noen symptomer på et gitt tidspunkt. Sammenhengen mellom sopp, andre mikrober i skjeden ("mikrobiom") og det menneskelige immunsystemet forblir dårlig forstått i overgangen fra å ha gjær tilstede i skjeden uten noen symptomer og symptomatiske soppinfeksjoner. Sopp utgjør også en normal komponent av mikrobiomet på andre steder i kroppen (f.eks. oral, hud, mage-tarmkanalen, rektum) hvor de kan tjene som en kilde til re-infeksjon etter behandling.
I tillegg til det ofte foreskrevne "førstevalg" soppdrepende stoffet flukonazol, har en annenlinjebehandling, borsyre, vist lovende i litteraturen og har blitt brukt lokalt med suksess for å øke tiden mellom tilbakevendende infeksjoner. En ulempe med denne behandlingen er imidlertid kostnadene, siden det er en sammensatt medisin, og pasienter må betale ut av egen lomme. Hensikten med denne studien er å forstå hvordan gjær- og bakteriell mikrobielle samfunn skiller seg for kvinner med tilbakevendende infeksjoner fra kvinner med sin første gjærinfeksjon og kvinner med vaginal gjær tilstede uten noen symptomer, og å spore gjærmangfold etter behandling med enten borsyre eller flukonazol. Etterforskerne antar at de vil identifisere flere subpopulasjoner av gjær på flere anatomiske kroppssteder hos kvinner med VVC og tilbakevendende VVC. De forventer å finne bevis for tilbakevendende infeksjon fra sekundære steder ved å koble genomisk mangfold av vaginale gjærstammer under symptomatisk infeksjon til stammer fra andre kroppssteder. De antar at gjær isolert fra kvinner med tilbakevendende infeksjoner vil vise forskjellige medikamentresponsfenotyper enn gjær fra kvinner med asymptomatisk vaginal gjær. De antar at det vaginale mikrobiomet til etterbehandlingspasienter behandlet med borsyre vil avvike fra det til flukonazol. Kombinert antar de at responsen etter behandling vil variere mellom legemidlene, noe som indikerer at behandlingsspesifikasjonene påvirker vaginalmiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Poliquin, MD
- Telefonnummer: 204-787-4796
- E-post: vpoliquin@hsc.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
- Telefonnummer: 204-975-7723
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Science Centre (HSC)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 204-975-7723
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Prøver å bli gravid
- Har hatt en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tilbakevendende infeksjonskohort - symptomatisk
Deltakere med en historie med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis-infeksjoner som har en aktiv symptomatisk infeksjon når de kommer til klinikken
|
Behandling vil bli tilbudt deltakerne dersom klinisk undersøkelse og kliniske prøver er i samsvar med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinner som har hatt en tidligere dokumentert VVC-infeksjon som har gjentatt seg på flukonazol vil bli behandlet med borsyre, 600 mg intravaginalt ved sengetid i 7 dager.
Behandling vil bli tilbudt deltakerne dersom klinisk undersøkelse og kliniske prøver er i samsvar med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinner med mistanke om førstegangssoppinfeksjon vil bli behandlet med flukonazol 150 mg oralt.
|
Ingen inngripen: Asymptomatisk kohort
Deltakere uten historie med vulvovaginal candidiasis
|
|
Ingen inngripen: Tilbakevendende infeksjonskohort - asymptomatisk
Deltakere med en historie med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis-infeksjoner som ikke har en aktiv symptomatisk infeksjon når de kommer til klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Soppmangfold
Tidsramme: En måned
|
Bruk kulturbaserte metoder, flowcytometri og genomsekvensering for å:
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell mangfold
Tidsramme: En måned
|
Bruk av 16S-rRNA-sekvensering og metaproteomikk for å karakterisere bakteriediversiteten endrer pre- og post-medikamentell behandling for VVC.
|
En måned
|
Host funksjonelle endringer
Tidsramme: En måned
|
Vertsproteom i vaginale prøvene vil bli vurdert ved hjelp av proteomikk for å bestemme eventuelle underliggende inflammatoriske eller barriereveier som assosieres med behandling av VVC.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vaginitt
- Vulvitt
- Vulvovaginitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Flukonazol
Andre studie-ID-numre
- B2021:026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering