Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vulvovaginal Candidiasis hos kanadiske kvinner (THRIVE-yeast)

14. februar 2024 oppdatert av: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektive studier av vaginal gjær og mikrobiom relatert til vulvovaginal candidiasis hos kanadiske kvinner

Vulvovaginal candidiasis (VVC; i daglig tale referert til som en "soppinfeksjon") er en utbredt slimhinneinfeksjon forårsaket av Candida spp. som påvirker ~75% av kvinnene minst én gang i livet. VVC reagerer vanligvis godt på behandling, men en liten, men betydelig del av kvinner opplever tilbakevendende soppinfeksjoner selv med ukentlig behandling. En ytterligere komplikasjon for å forstå årsakene til tilbakevendende infeksjoner er at omtrent én av fem kvinner har vaginal gjær tilstede uten noen symptomer på et gitt tidspunkt. Sammenhengen mellom sopp, andre mikrober i skjeden ("mikrobiom") og det menneskelige immunsystemet forblir dårlig forstått i overgangen fra å ha gjær tilstede i skjeden uten noen symptomer og symptomatiske soppinfeksjoner. Sopp utgjør også en normal komponent av mikrobiomet på andre steder i kroppen (f.eks. oral, hud, mage-tarmkanalen, rektum) hvor de kan tjene som en kilde til re-infeksjon etter behandling.

I tillegg til det ofte foreskrevne "førstevalg" soppdrepende stoffet flukonazol, har en annenlinjebehandling, borsyre, vist lovende i litteraturen og har blitt brukt lokalt med suksess for å øke tiden mellom tilbakevendende infeksjoner. En ulempe med denne behandlingen er imidlertid kostnadene, siden det er en sammensatt medisin, og pasienter må betale ut av egen lomme. Hensikten med denne studien er å forstå hvordan gjær- og bakteriell mikrobielle samfunn skiller seg for kvinner med tilbakevendende infeksjoner fra kvinner med sin første gjærinfeksjon og kvinner med vaginal gjær tilstede uten noen symptomer, og å spore gjærmangfold etter behandling med enten borsyre eller flukonazol. Etterforskerne antar at de vil identifisere flere subpopulasjoner av gjær på flere anatomiske kroppssteder hos kvinner med VVC og tilbakevendende VVC. De forventer å finne bevis for tilbakevendende infeksjon fra sekundære steder ved å koble genomisk mangfold av vaginale gjærstammer under symptomatisk infeksjon til stammer fra andre kroppssteder. De antar at gjær isolert fra kvinner med tilbakevendende infeksjoner vil vise forskjellige medikamentresponsfenotyper enn gjær fra kvinner med asymptomatisk vaginal gjær. De antar at det vaginale mikrobiomet til etterbehandlingspasienter behandlet med borsyre vil avvike fra det til flukonazol. Kombinert antar de at responsen etter behandling vil variere mellom legemidlene, noe som indikerer at behandlingsspesifikasjonene påvirker vaginalmiljøet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
  • Telefonnummer: 204-975-7723

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Science Centre (HSC)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 204-975-7723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Mellom 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Prøver å bli gravid
  • Har hatt en hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilbakevendende infeksjonskohort - symptomatisk
Deltakere med en historie med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis-infeksjoner som har en aktiv symptomatisk infeksjon når de kommer til klinikken
Behandling vil bli tilbudt deltakerne dersom klinisk undersøkelse og kliniske prøver er i samsvar med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinner som har hatt en tidligere dokumentert VVC-infeksjon som har gjentatt seg på flukonazol vil bli behandlet med borsyre, 600 mg intravaginalt ved sengetid i 7 dager.
Behandling vil bli tilbudt deltakerne dersom klinisk undersøkelse og kliniske prøver er i samsvar med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinner med mistanke om førstegangssoppinfeksjon vil bli behandlet med flukonazol 150 mg oralt.
Ingen inngripen: Asymptomatisk kohort
Deltakere uten historie med vulvovaginal candidiasis
Ingen inngripen: Tilbakevendende infeksjonskohort - asymptomatisk
Deltakere med en historie med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis-infeksjoner som ikke har en aktiv symptomatisk infeksjon når de kommer til klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soppmangfold
Tidsramme: En måned

Bruk kulturbaserte metoder, flowcytometri og genomsekvensering for å:

  • Test hvordan genotypisk mangfold, genetisk slektskap og medikamentresistens og toleranse endres i sopppopulasjonen fra den antatte førstegangsinfeksjonskohorten og tilbakevendende infeksjonskohortdeltakere før og etter behandling med enten flukonazol eller borsyre.
  • Hvordan den vaginale sopppopulasjonsmangfoldet er forskjellig mellom symptomatiske og asymptomatiske deltakere.
  • Test hvordan vaginale soppisolater hos deltakere med VVC er relatert til rektale, orale og hudsoppisolater.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell mangfold
Tidsramme: En måned
Bruk av 16S-rRNA-sekvensering og metaproteomikk for å karakterisere bakteriediversiteten endrer pre- og post-medikamentell behandling for VVC.
En måned
Host funksjonelle endringer
Tidsramme: En måned
Vertsproteom i vaginale prøvene vil bli vurdert ved hjelp av proteomikk for å bestemme eventuelle underliggende inflammatoriske eller barriereveier som assosieres med behandling av VVC.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte proteomikk- og mikrobiomdata som samles inn vil bli plassert i et fritt tilgjengelig datalager etter fagfellevurdering av publikasjoner via Genbank. De proteomiske uttrykksdataene skal gjøres tilgjengelige ved å deponere de rå, utransformerte og normaliserte tellingene på våre servere. Helgenomsekvenseringsdata vil bli gjort tilgjengelig på National Center for Biotechnology Information (NCBI) kortlest arkiv. Eventuelle andre funksjonelle data skal gjøres tilgjengelige sammen med tidsskriftspublikasjonene i teksten, eller som tilleggsmateriale på forlagets nettside, eller i datalager (f.eks. Dryad, https://datadryad.org).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i fagfellevurderte tidsskriftartikler, data tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering må eksterne samarbeidspartnere som ønsker å benytte THRIVE-gjærdata først kontakte PI og sende inn et skriftlig forslag om å be om tilgang til avidentifiserte data. PI vil rådføre seg med University of Manitoba Office of Research Services for å opprette en overføringsavtale for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal

3
Abonnere