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加拿大女性的外阴阴道念珠菌病 (THRIVE-yeast)

2026年4月29日 更新者:Aleeza Gerstein、University of Manitoba

与加拿大女性外阴阴道念珠菌病相关的阴道酵母菌和微生物组的前瞻性研究

外阴阴道念珠菌病(VVC;通俗地称为“酵母菌感染”)是由念珠菌属引起的一种流行的粘膜感染。这影响了大约 75% 的女性一生中至少有一次。 VVC 通常对治疗反应良好,但仍有一小部分女性即使每周接受一次治疗也会出现酵母菌感染复发。 了解复发性感染原因的另一个复杂因素是,大约五分之一的女性阴道酵母菌存在,但在任何给定时间点都没有任何症状。 真菌、阴道中的其他微生物(“微生物组”)和人类免疫系统之间的联系在从没有任何症状的阴道中存在酵母菌和有症状的酵母菌感染的转变中仍然知之甚少。 真菌还构成身体其他部位(例如口腔、皮肤、胃肠道、直肠)微生物组的正常组成部分,在这些部位它们可能成为治疗后再次感染的来源。

除了通常开出的“首选”抗真菌药物氟康唑外,二线治疗药物硼酸已在文献中显示出前景,并已在当地使用并成功地延长了复发感染之间的时间。 然而,这种疗法的一个缺点是成本高,因为它是一种复合药物,患者必须自掏腰包。 本研究的目的是了解酵母菌和细菌微生物群落对于反复感染的女性、首次感染酵母菌的女性和无任何症状的阴道酵母菌的女性有何不同,并追踪用硼酸或氟康唑。 研究人员假设他们将在患有 VVC 和复发性 VVC 的女性的多个身体解剖部位识别多个酵母亚群。 他们预计通过将有症状感染期间阴道酵母菌株的基因组多样性与来自其他身体部位的菌株联系起来,从次要部位寻找复发性感染的证据。 他们假设从反复感染的女性中分离出的酵母与从无症状阴道酵母中分离出的酵母相比,会表现出不同的药物反应表型。 他们假设用硼酸治疗的治疗后患者的阴道微生物组将不同于氟康唑。 结合起来,他们假设治疗后反应会因药物而异,表明治疗细节会影响阴道环境。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄介于 18 至 50 岁之间。

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 试图怀孕
  • 做过子宫切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:复发性感染队列 - 有症状
有复发性外阴阴道念珠菌病感染史且来诊所时出现活动性症状感染的参与者
如果临床检查和临床样本与外阴阴道念珠菌病 (VVC) 一致,将向参与者提供治疗。 先前记录在案的 VVC 感染已在氟康唑上复发的女性将接受硼酸治疗,睡前阴道内注射 600 毫克,持续 7 天。
如果临床检查和临床样本与外阴阴道念珠菌病 (VVC) 一致,将向参与者提供治疗。 疑似首次感染酵母菌的女性将口服氟康唑 150 毫克进行治疗。
无干预:无症状队列
无外阴阴道念珠菌病史的参与者
无干预:复发感染队列 - 无症状
有复发性外阴阴道念珠菌病感染史但就诊时没有活动性症状感染的参与者
有源比较器:Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
如果临床检查和临床样本与外阴阴道念珠菌病 (VVC) 一致,将向参与者提供治疗。 疑似首次感染酵母菌的女性将口服氟康唑 150 毫克进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真菌多样性
大体时间:一个月

使用基于培养的方法、流式细胞术和基因组测序来:

  • 测试假设的首次感染队列和复发感染队列参与者在使用氟康唑或硼酸治疗前后真菌种群的基因型多样性、遗传相关性以及耐药性和耐受性如何变化。
  • 有症状和无症状参与者的阴道真菌种群多样性有何不同。
  • 测试 VVC 参与者的阴道真菌分离株与直肠、口腔和皮肤真菌分离株的关系。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌多样性
大体时间:一个月
使用 16S-rRNA 测序和元蛋白质组学来表征 VVC 药物治疗前后的细菌多样性变化。
一个月
主机功能变化
大体时间:一个月
将使用蛋白质组学评估阴道样本的宿主蛋白质组,以确定与 VVC 治疗相关的任何潜在炎症或屏障途径。
一个月
Phage and mycovirus diversity
大体时间:1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleeza Gerstein, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在通过 Genbank 对出版物进行同行评审后,收集到的去识别化的蛋白质组学和微生物组数据将被放入一个免费提供的数据存储库中。 蛋白质组表达数据应通过将原始的、未转换的和标准化的计数存放在我们的服务器上来提供。 全基因组测序数据将在国家生物技术信息中心 (NCBI) 短读档案中提供。 任何其他功能数据应与期刊出版物一起在文本中提供,或作为出版商在线网站或数据存储库(例如,Dryad,https://datadryad.org)的补充材料。

IPD 共享时间框架

在同行评审的期刊文章中发表后,数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

发布后,希望使用 THRIVE-yeast 数据的外部合作者必须首先联系 PI 并提交书面提案,以请求访问去识别化数据。 PI 将与马尼托巴大学研究服务办公室协商,以制定数据共享传输协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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