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Candidiasis vulvovaginal en mujeres canadienses (THRIVE-yeast)

29 de abril de 2026 actualizado por: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Estudios prospectivos de hongos y microbiomas vaginales relacionados con la candidiasis vulvovaginal en mujeres canadienses

La candidiasis vulvovaginal (CVV; coloquialmente conocida como "infección por levaduras") es una infección frecuente de las mucosas causada por Candida spp. que afecta a ~75% de las mujeres al menos una vez en la vida. Por lo general, la VVC responde bien al tratamiento; sin embargo, una fracción pequeña pero significativa de mujeres experimenta candidiasis recurrentes incluso con un tratamiento semanal. Una complicación adicional en la comprensión de las causas de las infecciones recurrentes es que aproximadamente una de cada cinco mujeres tiene candidiasis vaginal presente sin ningún síntoma en ningún momento dado. El vínculo entre los hongos, otros microbios en la vagina ("microbioma") y el sistema inmunitario humano sigue siendo poco conocido en el cambio de tener levadura presente en la vagina sin ningún síntoma e infecciones por hongos sintomáticas. Los hongos también componen un componente normal del microbioma en otros sitios del cuerpo (p. ej., boca, piel, tracto gastrointestinal, recto) donde pueden servir como fuente de reinfección después del tratamiento.

Además del fármaco antimicótico de "primera elección" comúnmente recetado, el fluconazol, un tratamiento de segunda línea, el ácido bórico, se ha mostrado prometedor en la literatura y se ha utilizado localmente con éxito para aumentar el tiempo entre infecciones recurrentes. Sin embargo, una desventaja de esta terapia es el costo, ya que es un medicamento compuesto y los pacientes tienen que pagar de su bolsillo. El propósito de este estudio es comprender cómo las comunidades microbianas de hongos y bacterias difieren para las mujeres con infecciones recurrentes de las mujeres con su primera infección por hongos y las mujeres con hongos vaginales presentes sin ningún síntoma, y ​​rastrear la diversidad de hongos después del tratamiento con ácido bórico o ácido bórico. fluconazol. Los investigadores plantean la hipótesis de que identificarán múltiples subpoblaciones de hongos en múltiples sitios anatómicos del cuerpo en mujeres con CVV y CVV recurrente. Anticipan encontrar evidencia de infección recurrente de sitios secundarios al vincular la diversidad genómica de las cepas de hongos vaginales durante la infección sintomática con cepas de otros sitios del cuerpo. Plantean la hipótesis de que la levadura aislada de mujeres con infecciones recurrentes exhibirá diferentes fenotipos de respuesta al fármaco que la levadura de mujeres con levadura vaginal asintomática. Plantean la hipótesis de que el microbioma vaginal de las pacientes tratadas con ácido bórico después del tratamiento diferirá del de fluconazol. Combinados, plantean la hipótesis de que la respuesta posterior al tratamiento diferirá entre los fármacos, lo que indica que los detalles del tratamiento influyen en el entorno vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Entre las edades de 18 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • tratando de quedar embarazada
  • Han tenido una histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de infecciones recurrentes: sintomática
Participantes con antecedentes de infecciones recurrentes por candidiasis vulvovaginal que tienen una infección sintomática activa cuando acuden a la clínica.
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC). Las mujeres que han tenido una infección VVC documentada previamente que ha reaparecido con fluconazol serán tratadas con ácido bórico, 600 mg por vía intravaginal a la hora de acostarse durante 7 días.
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC). Las mujeres que presenten una sospecha de candidiasis por primera vez serán tratadas con 150 mg de fluconazol por vía oral.
Sin intervención: Cohorte asintomática
Participantes sin antecedentes de candidiasis vulvovaginal.
Sin intervención: Cohorte de infecciones recurrentes: asintomática
Participantes con antecedentes de infecciones recurrentes por candidiasis vulvovaginal que no tienen una infección sintomática activa cuando acuden a la clínica.
Comparador activo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC). Las mujeres que presenten una sospecha de candidiasis por primera vez serán tratadas con 150 mg de fluconazol por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de hongos
Periodo de tiempo: Un mes

Utilice métodos basados ​​en cultivos, citometría de flujo y secuenciación del genoma para:

  • Pruebe cómo cambia la diversidad genotípica, la relación genética y la resistencia a los medicamentos y la tolerancia en la población fúngica de los participantes de la cohorte supuesta de infección por primera vez y de la cohorte de infección recurrente antes y después del tratamiento con fluconazol o ácido bórico.
  • Cómo la diversidad de la población de hongos vaginales difiere entre participantes sintomáticas y asintomáticas.
  • Pruebe cómo se relacionan los aislamientos fúngicos vaginales en participantes con VVC con los aislamientos fúngicos rectales, orales y cutáneos.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: Un mes
Uso de secuenciación de 16S-rRNA y metaproteómica para caracterizar los cambios en la diversidad bacteriana antes y después del tratamiento farmacológico para VVC.
Un mes
Cambios funcionales del anfitrión
Periodo de tiempo: Un mes
El proteoma del huésped de las muestras vaginales se evaluará mediante proteómica para determinar cualquier vía inflamatoria o de barrera subyacente que se asocie con el tratamiento de la CVV.
Un mes
Phage and mycovirus diversity
Periodo de tiempo: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de proteómica y microbioma recopilados se colocarán en un depósito de datos disponible gratuitamente después de la revisión por pares de las publicaciones a través de Genbank. Los datos de expresión proteómica estarán disponibles depositando los recuentos sin procesar, sin transformar y normalizados en nuestros servidores. Los datos de secuenciación del genoma completo estarán disponibles en el archivo de lecturas cortas del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI). Cualquier otro dato funcional estará disponible con las publicaciones de la revista en el texto, o como material complementario en el sitio web en línea del editor, o en repositorios de datos (p. ej., Dryad, https://datadryad.org).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación en artículos de revistas revisadas por pares, los datos están disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación, los colaboradores externos que deseen hacer uso de los datos de la levadura THRIVE primero deben comunicarse con el PI y enviar una propuesta por escrito para solicitar acceso a los datos no identificados. El PI consultará con la Oficina de Servicios de Investigación de la Universidad de Manitoba para crear un Acuerdo de transferencia de datos compartidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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