- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930107
Candidiasis vulvovaginal en mujeres canadienses (THRIVE-yeast)
Estudios prospectivos de hongos y microbiomas vaginales relacionados con la candidiasis vulvovaginal en mujeres canadienses
La candidiasis vulvovaginal (CVV; coloquialmente conocida como "infección por levaduras") es una infección frecuente de las mucosas causada por Candida spp. que afecta a ~75% de las mujeres al menos una vez en la vida. Por lo general, la VVC responde bien al tratamiento; sin embargo, una fracción pequeña pero significativa de mujeres experimenta candidiasis recurrentes incluso con un tratamiento semanal. Una complicación adicional en la comprensión de las causas de las infecciones recurrentes es que aproximadamente una de cada cinco mujeres tiene candidiasis vaginal presente sin ningún síntoma en ningún momento dado. El vínculo entre los hongos, otros microbios en la vagina ("microbioma") y el sistema inmunitario humano sigue siendo poco conocido en el cambio de tener levadura presente en la vagina sin ningún síntoma e infecciones por hongos sintomáticas. Los hongos también componen un componente normal del microbioma en otros sitios del cuerpo (p. ej., boca, piel, tracto gastrointestinal, recto) donde pueden servir como fuente de reinfección después del tratamiento.
Además del fármaco antimicótico de "primera elección" comúnmente recetado, el fluconazol, un tratamiento de segunda línea, el ácido bórico, se ha mostrado prometedor en la literatura y se ha utilizado localmente con éxito para aumentar el tiempo entre infecciones recurrentes. Sin embargo, una desventaja de esta terapia es el costo, ya que es un medicamento compuesto y los pacientes tienen que pagar de su bolsillo. El propósito de este estudio es comprender cómo las comunidades microbianas de hongos y bacterias difieren para las mujeres con infecciones recurrentes de las mujeres con su primera infección por hongos y las mujeres con hongos vaginales presentes sin ningún síntoma, y rastrear la diversidad de hongos después del tratamiento con ácido bórico o ácido bórico. fluconazol. Los investigadores plantean la hipótesis de que identificarán múltiples subpoblaciones de hongos en múltiples sitios anatómicos del cuerpo en mujeres con CVV y CVV recurrente. Anticipan encontrar evidencia de infección recurrente de sitios secundarios al vincular la diversidad genómica de las cepas de hongos vaginales durante la infección sintomática con cepas de otros sitios del cuerpo. Plantean la hipótesis de que la levadura aislada de mujeres con infecciones recurrentes exhibirá diferentes fenotipos de respuesta al fármaco que la levadura de mujeres con levadura vaginal asintomática. Plantean la hipótesis de que el microbioma vaginal de las pacientes tratadas con ácido bórico después del tratamiento diferirá del de fluconazol. Combinados, plantean la hipótesis de que la respuesta posterior al tratamiento diferirá entre los fármacos, lo que indica que los detalles del tratamiento influyen en el entorno vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre las edades de 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- tratando de quedar embarazada
- Han tenido una histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte de infecciones recurrentes: sintomática
Participantes con antecedentes de infecciones recurrentes por candidiasis vulvovaginal que tienen una infección sintomática activa cuando acuden a la clínica.
|
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC).
Las mujeres que han tenido una infección VVC documentada previamente que ha reaparecido con fluconazol serán tratadas con ácido bórico, 600 mg por vía intravaginal a la hora de acostarse durante 7 días.
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC).
Las mujeres que presenten una sospecha de candidiasis por primera vez serán tratadas con 150 mg de fluconazol por vía oral.
|
|
Sin intervención: Cohorte asintomática
Participantes sin antecedentes de candidiasis vulvovaginal.
|
|
|
Sin intervención: Cohorte de infecciones recurrentes: asintomática
Participantes con antecedentes de infecciones recurrentes por candidiasis vulvovaginal que no tienen una infección sintomática activa cuando acuden a la clínica.
|
|
|
Comparador activo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
|
Se ofrecerá tratamiento a los participantes si el examen clínico y las muestras clínicas son consistentes con candidiasis vulvovaginal (VVC).
Las mujeres que presenten una sospecha de candidiasis por primera vez serán tratadas con 150 mg de fluconazol por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad de hongos
Periodo de tiempo: Un mes
|
Utilice métodos basados en cultivos, citometría de flujo y secuenciación del genoma para:
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: Un mes
|
Uso de secuenciación de 16S-rRNA y metaproteómica para caracterizar los cambios en la diversidad bacteriana antes y después del tratamiento farmacológico para VVC.
|
Un mes
|
|
Cambios funcionales del anfitrión
Periodo de tiempo: Un mes
|
El proteoma del huésped de las muestras vaginales se evaluará mediante proteómica para determinar cualquier vía inflamatoria o de barrera subyacente que se asocie con el tratamiento de la CVV.
|
Un mes
|
|
Phage and mycovirus diversity
Periodo de tiempo: 1 month
|
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Triazoles
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- B2021:026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .