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Vulvovaginale Candidiasis bei kanadischen Frauen (THRIVE-yeast)

29. April 2026 aktualisiert von: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektive Studien zu vaginaler Hefe und Mikrobiom im Zusammenhang mit vulvovaginaler Candidiasis bei kanadischen Frauen

Vulvovaginale Candidiasis (VVC; umgangssprachlich als „Hefeinfektion“ bezeichnet) ist eine weit verbreitete Schleimhautinfektion, die durch Candida spp. verursacht wird. das betrifft etwa 75 % der Frauen mindestens einmal in ihrem Leben. VVC spricht in der Regel gut auf die Behandlung an, dennoch erleidet ein kleiner, aber bedeutender Teil der Frauen selbst bei wöchentlicher Behandlung wiederkehrende Hefeinfektionen. Eine weitere Komplikation beim Verständnis der Ursachen wiederkehrender Infektionen besteht darin, dass bei etwa einer von fünf Frauen zu einem bestimmten Zeitpunkt Vaginalpilz ohne Symptome vorhanden ist. Die Verbindung zwischen Pilzen, anderen Mikroben in der Vagina ("Mikrobiom") und dem menschlichen Immunsystem bleibt bei der Umstellung von der Anwesenheit von Hefe in der Vagina ohne Symptome und symptomatischen Hefeinfektionen kaum verstanden. Pilze bilden auch an anderen Stellen im Körper (z. B. Mund, Haut, Magen-Darm-Trakt, Rektum) einen normalen Bestandteil des Mikrobioms, wo sie nach der Behandlung als Quelle für eine erneute Infektion dienen können.

Neben dem häufig verschriebenen Antimykotikum der „ersten Wahl“, Fluconazol, hat sich eine Zweitlinienbehandlung, Borsäure, in der Literatur als vielversprechend erwiesen und wurde lokal erfolgreich eingesetzt, um die Zeit zwischen wiederkehrenden Infektionen zu verlängern. Ein Nachteil dieser Therapie sind jedoch die Kosten, da es sich um ein zusammengesetztes Medikament handelt und die Patienten aus eigener Tasche bezahlen müssen. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Hefe- und bakteriellen mikrobiellen Gemeinschaften bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen von Frauen mit ihrer ersten Hefeinfektion und Frauen mit vaginalem Hefepilz ohne Symptome unterscheiden, und die Hefediversität nach einer Behandlung mit entweder Borsäure oder zu verfolgen Fluconazol. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bei Frauen mit VVC und wiederkehrender VVC mehrere Subpopulationen von Hefen an mehreren anatomischen Körperstellen identifizieren werden. Sie gehen davon aus, Beweise für wiederkehrende Infektionen von sekundären Stellen zu finden, indem sie die genomische Vielfalt vaginaler Hefestämme während einer symptomatischen Infektion mit Stämmen von anderen Körperstellen verknüpfen. Sie stellen die Hypothese auf, dass Hefe, die von Frauen mit rezidivierenden Infektionen isoliert wurde, andere Phänotypen der Arzneimittelreaktion zeigt als Hefe von Frauen mit asymptomatischer Vaginalhefe. Sie gehen davon aus, dass sich das vaginale Mikrobiom von mit Borsäure behandelten Patienten nach der Behandlung von dem von Fluconazol unterscheidet. Kombiniert stellen sie die Hypothese auf, dass die Reaktion nach der Behandlung zwischen den Medikamenten unterschiedlich sein wird, was darauf hinweist, dass die Behandlungsspezifika die vaginale Umgebung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Versuchen schwanger zu werden
  • Hatte eine Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte rezidivierender Infektionen – symptomatisch
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden vulvovaginalen Candidiasis-Infektionen, die bei ihrem Besuch in der Klinik eine aktive symptomatische Infektion haben
Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen. Frauen, die zuvor eine dokumentierte VVC-Infektion hatten, die unter Fluconazol wieder aufgetreten ist, werden 7 Tage lang mit 600 mg Borsäure intravaginal vor dem Schlafengehen behandelt.
Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen. Frauen mit Verdacht auf eine erstmalige Hefeinfektion werden mit Fluconazol 150 mg oral behandelt.
Kein Eingriff: Asymptomatische Kohorte
Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer vulvovaginalen Candidiasis
Kein Eingriff: Kohorte rezidivierender Infektionen – asymptomatisch
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden vulvovaginalen Candidiasis-Infektionen, die bei ihrem Besuch in der Klinik keine aktive symptomatische Infektion haben
Aktiver Komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen. Frauen mit Verdacht auf eine erstmalige Hefeinfektion werden mit Fluconazol 150 mg oral behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzvielfalt
Zeitfenster: Ein Monat

Verwenden Sie kulturbasierte Methoden, Durchflusszytometrie und Genomsequenzierung, um:

  • Testen Sie, wie sich genotypische Diversität, genetische Verwandtschaft sowie Arzneimittelresistenz und -toleranz in der Pilzpopulation der angenommenen Erstinfektionskohorte und der Kohortenteilnehmer mit wiederkehrender Infektion vor und nach der Behandlung mit Fluconazol oder Borsäure ändert.
  • Wie sich die Vielfalt der Vaginalpilzpopulation zwischen symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern unterscheidet.
  • Testen Sie, wie die vaginalen Pilzisolate bei Teilnehmern mit VVC mit rektalen, oralen und Hautpilzisolaten zusammenhängen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: Ein Monat
Die Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung und Metaproteomik zur Charakterisierung der bakteriellen Diversität verändert die Vor- und Nachbehandlung von VVC mit Medikamenten.
Ein Monat
Funktionsänderungen des Hosts
Zeitfenster: Ein Monat
Das Wirtsproteom der Vaginalproben wird mithilfe von Proteomik bewertet, um alle zugrunde liegenden Entzündungs- oder Barrierewege zu bestimmen, die mit der Behandlung von VVC in Verbindung stehen.
Ein Monat
Phage and mycovirus diversity
Zeitfenster: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Proteomik- und Mikrobiomdaten, die gesammelt wurden, werden nach Peer-Review von Veröffentlichungen über Genbank in ein frei verfügbares Datenrepositorium gestellt. Die proteomischen Expressionsdaten werden zur Verfügung gestellt, indem die rohen, nicht transformierten und normalisierten Zählungen auf unseren Servern hinterlegt werden. Gesamtgenom-Sequenzierungsdaten werden im Short-Reads-Archiv des National Center for Biotechnology Information (NCBI) zur Verfügung gestellt. Alle anderen Funktionsdaten werden mit den Zeitschriftenveröffentlichungen im Text oder als ergänzendes Material auf der Online-Website des Verlags oder in Datenrepositorien (z. B. Dryad, https://datadryad.org) bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in begutachteten Zeitschriftenartikeln, Daten unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung müssen externe Mitarbeiter, die die Daten von THRIVE-Yeast verwenden möchten, zunächst den PI kontaktieren und einen schriftlichen Vorschlag einreichen, um den Zugriff auf anonymisierte Daten zu beantragen. Der PI wird sich mit dem Office of Research Services der University of Manitoba beraten, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten zu erstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, Vulvovaginal

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