- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930107
Vulvovaginale Candidiasis bei kanadischen Frauen (THRIVE-yeast)
Prospektive Studien zu vaginaler Hefe und Mikrobiom im Zusammenhang mit vulvovaginaler Candidiasis bei kanadischen Frauen
Vulvovaginale Candidiasis (VVC; umgangssprachlich als „Hefeinfektion“ bezeichnet) ist eine weit verbreitete Schleimhautinfektion, die durch Candida spp. verursacht wird. das betrifft etwa 75 % der Frauen mindestens einmal in ihrem Leben. VVC spricht in der Regel gut auf die Behandlung an, dennoch erleidet ein kleiner, aber bedeutender Teil der Frauen selbst bei wöchentlicher Behandlung wiederkehrende Hefeinfektionen. Eine weitere Komplikation beim Verständnis der Ursachen wiederkehrender Infektionen besteht darin, dass bei etwa einer von fünf Frauen zu einem bestimmten Zeitpunkt Vaginalpilz ohne Symptome vorhanden ist. Die Verbindung zwischen Pilzen, anderen Mikroben in der Vagina ("Mikrobiom") und dem menschlichen Immunsystem bleibt bei der Umstellung von der Anwesenheit von Hefe in der Vagina ohne Symptome und symptomatischen Hefeinfektionen kaum verstanden. Pilze bilden auch an anderen Stellen im Körper (z. B. Mund, Haut, Magen-Darm-Trakt, Rektum) einen normalen Bestandteil des Mikrobioms, wo sie nach der Behandlung als Quelle für eine erneute Infektion dienen können.
Neben dem häufig verschriebenen Antimykotikum der „ersten Wahl“, Fluconazol, hat sich eine Zweitlinienbehandlung, Borsäure, in der Literatur als vielversprechend erwiesen und wurde lokal erfolgreich eingesetzt, um die Zeit zwischen wiederkehrenden Infektionen zu verlängern. Ein Nachteil dieser Therapie sind jedoch die Kosten, da es sich um ein zusammengesetztes Medikament handelt und die Patienten aus eigener Tasche bezahlen müssen. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Hefe- und bakteriellen mikrobiellen Gemeinschaften bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen von Frauen mit ihrer ersten Hefeinfektion und Frauen mit vaginalem Hefepilz ohne Symptome unterscheiden, und die Hefediversität nach einer Behandlung mit entweder Borsäure oder zu verfolgen Fluconazol. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bei Frauen mit VVC und wiederkehrender VVC mehrere Subpopulationen von Hefen an mehreren anatomischen Körperstellen identifizieren werden. Sie gehen davon aus, Beweise für wiederkehrende Infektionen von sekundären Stellen zu finden, indem sie die genomische Vielfalt vaginaler Hefestämme während einer symptomatischen Infektion mit Stämmen von anderen Körperstellen verknüpfen. Sie stellen die Hypothese auf, dass Hefe, die von Frauen mit rezidivierenden Infektionen isoliert wurde, andere Phänotypen der Arzneimittelreaktion zeigt als Hefe von Frauen mit asymptomatischer Vaginalhefe. Sie gehen davon aus, dass sich das vaginale Mikrobiom von mit Borsäure behandelten Patienten nach der Behandlung von dem von Fluconazol unterscheidet. Kombiniert stellen sie die Hypothese auf, dass die Reaktion nach der Behandlung zwischen den Medikamenten unterschiedlich sein wird, was darauf hinweist, dass die Behandlungsspezifika die vaginale Umgebung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Zwischen 18 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Versuchen schwanger zu werden
- Hatte eine Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte rezidivierender Infektionen – symptomatisch
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden vulvovaginalen Candidiasis-Infektionen, die bei ihrem Besuch in der Klinik eine aktive symptomatische Infektion haben
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Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen.
Frauen, die zuvor eine dokumentierte VVC-Infektion hatten, die unter Fluconazol wieder aufgetreten ist, werden 7 Tage lang mit 600 mg Borsäure intravaginal vor dem Schlafengehen behandelt.
Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen.
Frauen mit Verdacht auf eine erstmalige Hefeinfektion werden mit Fluconazol 150 mg oral behandelt.
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Kein Eingriff: Asymptomatische Kohorte
Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer vulvovaginalen Candidiasis
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Kein Eingriff: Kohorte rezidivierender Infektionen – asymptomatisch
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden vulvovaginalen Candidiasis-Infektionen, die bei ihrem Besuch in der Klinik keine aktive symptomatische Infektion haben
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Aktiver Komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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Die Behandlung wird den Teilnehmern angeboten, wenn die klinische Untersuchung und die klinischen Proben mit einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) übereinstimmen.
Frauen mit Verdacht auf eine erstmalige Hefeinfektion werden mit Fluconazol 150 mg oral behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pilzvielfalt
Zeitfenster: Ein Monat
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Verwenden Sie kulturbasierte Methoden, Durchflusszytometrie und Genomsequenzierung, um:
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienvielfalt
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung und Metaproteomik zur Charakterisierung der bakteriellen Diversität verändert die Vor- und Nachbehandlung von VVC mit Medikamenten.
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Ein Monat
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Funktionsänderungen des Hosts
Zeitfenster: Ein Monat
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Das Wirtsproteom der Vaginalproben wird mithilfe von Proteomik bewertet, um alle zugrunde liegenden Entzündungs- oder Barrierewege zu bestimmen, die mit der Behandlung von VVC in Verbindung stehen.
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Ein Monat
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Phage and mycovirus diversity
Zeitfenster: 1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen, weiblich
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vulvaerkrankungen
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Triazoles
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021:026
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- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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