- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930107
Candidosi vulvovaginale nelle femmine canadesi (THRIVE-yeast)
Studi prospettici sul lievito vaginale e sul microbioma correlati alla candidosi vulvovaginale nelle femmine canadesi
La candidosi vulvovaginale (VVC; colloquialmente denominata "infezione da lievito") è un'infezione prevalente della mucosa causata da Candida spp. che colpisce circa il 75% delle donne almeno una volta nella vita. VVC di solito risponde bene al trattamento, tuttavia una piccola ma significativa frazione di donne presenta infezioni ricorrenti da lieviti anche con il trattamento settimanale. Un'ulteriore complicazione nella comprensione delle cause delle infezioni ricorrenti è che circa una donna su cinque ha un lievito vaginale presente senza alcun sintomo in un dato momento. Il legame tra funghi, altri microbi nella vagina ("microbioma") e il sistema immunitario umano rimane poco compreso nel passaggio dall'avere lievito presente nella vagina senza alcun sintomo e infezioni da lievito sintomatiche. I funghi costituiscono anche un componente normale del microbioma in altri siti del corpo (ad es. Orale, pelle, tratto gastrointestinale, retto) dove possono fungere da fonte di reinfezione dopo il trattamento.
Oltre al fluconazolo, un farmaco antifungino di prima scelta comunemente prescritto, un trattamento di seconda linea, l'acido borico, ha mostrato risultati promettenti in letteratura ed è stato utilizzato localmente con successo per aumentare il tempo tra le infezioni ricorrenti. Uno svantaggio di questa terapia, tuttavia, è il costo, poiché si tratta di un farmaco composto e i pazienti devono pagare di tasca propria. Lo scopo di questo studio è comprendere in che modo le comunità microbiche di lieviti e batteri differiscono per le femmine con infezioni ricorrenti rispetto alle femmine con la loro prima infezione da lievito e le femmine con lievito vaginale presente senza alcun sintomo e per monitorare la diversità del lievito dopo il trattamento con acido borico o fluconazolo. I ricercatori ipotizzano che identificheranno più sottopopolazioni di lievito in più siti anatomici del corpo nelle femmine con VVC e VVC ricorrente. Prevedono di trovare prove di infezione ricorrente da siti secondari collegando la diversità genomica dei ceppi di lievito vaginale durante l'infezione sintomatica a ceppi di altri siti del corpo. Ipotizzano che il lievito isolato da femmine con infezioni ricorrenti presenterà fenotipi di risposta ai farmaci diversi rispetto al lievito di femmine con lievito vaginale asintomatico. Ipotizzano che il microbioma vaginale dei pazienti post-trattamento trattati con acido borico sarà diverso da quello del fluconazolo. Combinati, ipotizzano che la risposta post-trattamento differirà tra i farmaci, indicando che le specifiche del trattamento influenzano l'ambiente vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Cercando di rimanere incinta
- Ho subito un'isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte di infezioni ricorrenti - sintomatica
Partecipanti con una storia di infezioni ricorrenti da candidosi vulvovaginale che presentano un'infezione sintomatica attiva quando arrivano in clinica
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Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC).
Le donne che hanno avuto una precedente infezione da VVC documentata che si è ripresentata con fluconazolo saranno trattate con acido borico, 600 mg per via intravaginale prima di coricarsi per 7 giorni.
Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC).
Le donne che presentano una sospetta infezione da lievito per la prima volta saranno trattate con fluconazolo 150 mg per via orale.
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Nessun intervento: Coorte asintomatica
Partecipanti senza storia di candidosi vulvovaginale
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Nessun intervento: Coorte di infezioni ricorrenti - asintomatica
Partecipanti con una storia di infezioni ricorrenti da candidosi vulvovaginale che non hanno un'infezione sintomatica attiva quando arrivano in clinica
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Comparatore attivo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC).
Le donne che presentano una sospetta infezione da lievito per la prima volta saranno trattate con fluconazolo 150 mg per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità fungina
Lasso di tempo: Un mese
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Utilizzare metodi basati sulla coltura, citometria a flusso e sequenziamento del genoma per:
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità batterica
Lasso di tempo: Un mese
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Utilizzando il sequenziamento del 16S-rRNA e la meta-proteomica per caratterizzare i cambiamenti della diversità batterica prima e dopo il trattamento farmacologico per VVC.
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Un mese
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Modifiche funzionali dell'host
Lasso di tempo: Un mese
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Il proteoma dell'ospite dei campioni vaginali sarà valutato utilizzando la proteomica per determinare eventuali percorsi infiammatori o di barriera sottostanti associati al trattamento della VVC.
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Un mese
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Phage and mycovirus diversity
Lasso di tempo: 1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie vulvari
- Vulvite
- Vaginite
- Micosi
- Malattie vaginali
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Triazoli
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021:026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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