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Candidosi vulvovaginale nelle femmine canadesi (THRIVE-yeast)

29 aprile 2026 aggiornato da: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Studi prospettici sul lievito vaginale e sul microbioma correlati alla candidosi vulvovaginale nelle femmine canadesi

La candidosi vulvovaginale (VVC; colloquialmente denominata "infezione da lievito") è un'infezione prevalente della mucosa causata da Candida spp. che colpisce circa il 75% delle donne almeno una volta nella vita. VVC di solito risponde bene al trattamento, tuttavia una piccola ma significativa frazione di donne presenta infezioni ricorrenti da lieviti anche con il trattamento settimanale. Un'ulteriore complicazione nella comprensione delle cause delle infezioni ricorrenti è che circa una donna su cinque ha un lievito vaginale presente senza alcun sintomo in un dato momento. Il legame tra funghi, altri microbi nella vagina ("microbioma") e il sistema immunitario umano rimane poco compreso nel passaggio dall'avere lievito presente nella vagina senza alcun sintomo e infezioni da lievito sintomatiche. I funghi costituiscono anche un componente normale del microbioma in altri siti del corpo (ad es. Orale, pelle, tratto gastrointestinale, retto) dove possono fungere da fonte di reinfezione dopo il trattamento.

Oltre al fluconazolo, un farmaco antifungino di prima scelta comunemente prescritto, un trattamento di seconda linea, l'acido borico, ha mostrato risultati promettenti in letteratura ed è stato utilizzato localmente con successo per aumentare il tempo tra le infezioni ricorrenti. Uno svantaggio di questa terapia, tuttavia, è il costo, poiché si tratta di un farmaco composto e i pazienti devono pagare di tasca propria. Lo scopo di questo studio è comprendere in che modo le comunità microbiche di lieviti e batteri differiscono per le femmine con infezioni ricorrenti rispetto alle femmine con la loro prima infezione da lievito e le femmine con lievito vaginale presente senza alcun sintomo e per monitorare la diversità del lievito dopo il trattamento con acido borico o fluconazolo. I ricercatori ipotizzano che identificheranno più sottopopolazioni di lievito in più siti anatomici del corpo nelle femmine con VVC e VVC ricorrente. Prevedono di trovare prove di infezione ricorrente da siti secondari collegando la diversità genomica dei ceppi di lievito vaginale durante l'infezione sintomatica a ceppi di altri siti del corpo. Ipotizzano che il lievito isolato da femmine con infezioni ricorrenti presenterà fenotipi di risposta ai farmaci diversi rispetto al lievito di femmine con lievito vaginale asintomatico. Ipotizzano che il microbioma vaginale dei pazienti post-trattamento trattati con acido borico sarà diverso da quello del fluconazolo. Combinati, ipotizzano che la risposta post-trattamento differirà tra i farmaci, indicando che le specifiche del trattamento influenzano l'ambiente vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Cercando di rimanere incinta
  • Ho subito un'isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte di infezioni ricorrenti - sintomatica
Partecipanti con una storia di infezioni ricorrenti da candidosi vulvovaginale che presentano un'infezione sintomatica attiva quando arrivano in clinica
Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC). Le donne che hanno avuto una precedente infezione da VVC documentata che si è ripresentata con fluconazolo saranno trattate con acido borico, 600 mg per via intravaginale prima di coricarsi per 7 giorni.
Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC). Le donne che presentano una sospetta infezione da lievito per la prima volta saranno trattate con fluconazolo 150 mg per via orale.
Nessun intervento: Coorte asintomatica
Partecipanti senza storia di candidosi vulvovaginale
Nessun intervento: Coorte di infezioni ricorrenti - asintomatica
Partecipanti con una storia di infezioni ricorrenti da candidosi vulvovaginale che non hanno un'infezione sintomatica attiva quando arrivano in clinica
Comparatore attivo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Il trattamento sarà offerto ai partecipanti se l'esame clinico e i campioni clinici sono coerenti con la candidosi vulvovaginale (VVC). Le donne che presentano una sospetta infezione da lievito per la prima volta saranno trattate con fluconazolo 150 mg per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità fungina
Lasso di tempo: Un mese

Utilizzare metodi basati sulla coltura, citometria a flusso e sequenziamento del genoma per:

  • Testare in che modo la diversità genotipica, la parentela genetica e la resistenza ai farmaci e la tolleranza cambiano nella popolazione fungina dalla presunta coorte di infezione per la prima volta e dai partecipanti alla coorte di infezione ricorrente prima e dopo il trattamento con fluconazolo o acido borico.
  • In che modo la diversità della popolazione fungina vaginale differisce tra partecipanti sintomatici e asintomatici.
  • Verificare in che modo gli isolati fungini vaginali nei partecipanti con VVC sono correlati agli isolati fungini rettali, orali e cutanei.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità batterica
Lasso di tempo: Un mese
Utilizzando il sequenziamento del 16S-rRNA e la meta-proteomica per caratterizzare i cambiamenti della diversità batterica prima e dopo il trattamento farmacologico per VVC.
Un mese
Modifiche funzionali dell'host
Lasso di tempo: Un mese
Il proteoma dell'ospite dei campioni vaginali sarà valutato utilizzando la proteomica per determinare eventuali percorsi infiammatori o di barriera sottostanti associati al trattamento della VVC.
Un mese
Phage and mycovirus diversity
Lasso di tempo: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di proteomica e microbioma anonimizzati raccolti verranno inseriti in un archivio di dati liberamente disponibile dopo la revisione tra pari delle pubblicazioni tramite Genbank. I dati di espressione proteomica saranno resi disponibili depositando i conteggi grezzi, non trasformati e normalizzati sui nostri server. I dati sul sequenziamento dell'intero genoma saranno resi disponibili nell'archivio di letture brevi del National Center for Biotechnology Information (NCBI). Eventuali altri dati funzionali devono essere resi disponibili con le pubblicazioni della rivista nel testo, o come materiale supplementare sul sito Web online dell'editore o in archivi di dati (ad esempio, Dryad, https://datadryad.org).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione in articoli di riviste peer-reviewed, i dati sono disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i collaboratori esterni che desiderano utilizzare i dati THRIVE-yeast devono prima contattare il PI e presentare una proposta scritta per richiedere l'accesso ai dati anonimi. Il PI si consulterà con l'Ufficio dei servizi di ricerca dell'Università di Manitoba per creare un accordo di trasferimento per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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