- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04930107
Вульвовагинальный кандидоз у канадских женщин (THRIVE-yeast)
Проспективные исследования вагинальных дрожжей и микробиома, связанных с вульвовагинальным кандидозом у канадских женщин
Кандидозный вульвовагинит (ВВК; в просторечии именуемый «дрожжевой инфекцией») представляет собой распространенную инфекцию слизистых оболочек, вызываемую Candida spp. это затрагивает ~ 75% женщин хотя бы раз в жизни. ВВК обычно хорошо поддается лечению, однако у небольшой, но значительной доли женщин возникают рецидивы дрожжевой инфекции даже при еженедельном лечении. Еще одна сложность в понимании причин рецидивирующих инфекций заключается в том, что примерно у каждой пятой женщины вагинальный дрожжевой грибок присутствует без каких-либо симптомов в любой момент времени. Связь между грибками, другими микробами во влагалище («микробиом») и иммунной системой человека остается плохо изученной при переходе от наличия дрожжей во влагалище без каких-либо симптомов и симптоматических дрожжевых инфекций. Грибы также являются нормальным компонентом микробиома в других частях тела (например, во рту, на коже, желудочно-кишечном тракте, прямой кишке), где они могут служить источником повторного заражения после лечения.
В дополнение к обычно назначаемому противогрибковому препарату «первого выбора» флуконазолу, лечение второй линии, борная кислота, показало себя многообещающим в литературе и успешно использовалось местно для увеличения времени между повторными инфекциями. Недостатком этой терапии, однако, является стоимость, поскольку это составное лекарство, и пациенты должны платить из своего кармана. Цель этого исследования — понять, чем отличаются дрожжевые и бактериальные микробные сообщества у женщин с рецидивирующими инфекциями, от женщин с первой дрожжевой инфекцией и женщин с вагинальным дрожжевым грибком без каких-либо симптомов, а также отследить разнообразие дрожжей после лечения борной кислотой или флуконазол. Исследователи предполагают, что они будут идентифицировать множественные субпопуляции дрожжей в различных анатомических участках тела у женщин с ВВК и рецидивирующим ВВК. Они ожидают обнаружения признаков рецидивирующей инфекции из вторичных очагов путем связывания геномного разнообразия штаммов вагинальных дрожжей во время симптоматической инфекции со штаммами из других участков тела. Они предполагают, что дрожжевые грибки, выделенные от женщин с рецидивирующими инфекциями, будут демонстрировать другие фенотипы ответа на лекарственные препараты, чем дрожжи от женщин с бессимптомным вагинальным дрожжевым грибком. Они предполагают, что вагинальный микробиом пациенток после лечения, получавших борную кислоту, будет отличаться от микробиома флуконазола. В совокупности они предполагают, что реакция после лечения будет различаться между препаратами, что указывает на то, что особенности лечения влияют на вагинальную среду.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Poliquin, MD
- Номер телефона: 204-787-4796
- Электронная почта: vpoliquin@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
- Номер телефона: 204-975-7723
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- Health Science Centre (HSC)
-
Контакт:
- Номер телефона: 204-975-7723
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Пытаюсь забеременеть
- У вас была гистерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когорта рецидивирующих инфекций – симптоматическая
Участники с историей рецидивирующих вульвовагинальных кандидозных инфекций, у которых на момент обращения в клинику наблюдается активная симптоматическая инфекция.
|
Лечение будет предложено участникам, если клинический осмотр и клинические образцы соответствуют вульвовагинальному кандидозу (ВВК).
Женщинам, ранее перенесшим подтвержденную инфекцию ВВК, которая рецидивировала на фоне приема флуконазола, будет назначено лечение борной кислотой по 600 мг интравагинально перед сном в течение 7 дней.
Лечение будет предложено участникам, если клинический осмотр и клинические образцы соответствуют вульвовагинальному кандидозу (ВВК).
Женщинам с подозрением на первичную дрожжевую инфекцию назначают флуконазол 150 мг перорально.
|
Без вмешательства: Бессимптомная когорта
Участники, у которых в анамнезе не было вульвовагинального кандидоза.
|
|
Без вмешательства: Группа рецидивирующих инфекций – бессимптомная
Участники с историей рецидивирующих вульвовагинальных кандидозных инфекций, у которых нет активной симптоматической инфекции на момент обращения в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Грибковое разнообразие
Временное ограничение: Один месяц
|
Используйте культуральные методы, проточную цитометрию и секвенирование генома, чтобы:
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: Один месяц
|
Использование секвенирования 16S-рРНК и метапротеомики для характеристики изменений бактериального разнообразия до и после медикаментозного лечения ВВК.
|
Один месяц
|
Функциональные изменения хоста
Временное ограничение: Один месяц
|
Протеом хозяина вагинальных образцов будет оцениваться с использованием протеомики для определения любых основных воспалительных или барьерных путей, которые связаны с лечением ВВК.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- B2021:026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .