Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вульвовагинальный кандидоз у канадских женщин (THRIVE-yeast)

14 февраля 2024 г. обновлено: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Проспективные исследования вагинальных дрожжей и микробиома, связанных с вульвовагинальным кандидозом у канадских женщин

Кандидозный вульвовагинит (ВВК; в просторечии именуемый «дрожжевой инфекцией») представляет собой распространенную инфекцию слизистых оболочек, вызываемую Candida spp. это затрагивает ~ 75% женщин хотя бы раз в жизни. ВВК обычно хорошо поддается лечению, однако у небольшой, но значительной доли женщин возникают рецидивы дрожжевой инфекции даже при еженедельном лечении. Еще одна сложность в понимании причин рецидивирующих инфекций заключается в том, что примерно у каждой пятой женщины вагинальный дрожжевой грибок присутствует без каких-либо симптомов в любой момент времени. Связь между грибками, другими микробами во влагалище («микробиом») и иммунной системой человека остается плохо изученной при переходе от наличия дрожжей во влагалище без каких-либо симптомов и симптоматических дрожжевых инфекций. Грибы также являются нормальным компонентом микробиома в других частях тела (например, во рту, на коже, желудочно-кишечном тракте, прямой кишке), где они могут служить источником повторного заражения после лечения.

В дополнение к обычно назначаемому противогрибковому препарату «первого выбора» флуконазолу, лечение второй линии, борная кислота, показало себя многообещающим в литературе и успешно использовалось местно для увеличения времени между повторными инфекциями. Недостатком этой терапии, однако, является стоимость, поскольку это составное лекарство, и пациенты должны платить из своего кармана. Цель этого исследования — понять, чем отличаются дрожжевые и бактериальные микробные сообщества у женщин с рецидивирующими инфекциями, от женщин с первой дрожжевой инфекцией и женщин с вагинальным дрожжевым грибком без каких-либо симптомов, а также отследить разнообразие дрожжей после лечения борной кислотой или флуконазол. Исследователи предполагают, что они будут идентифицировать множественные субпопуляции дрожжей в различных анатомических участках тела у женщин с ВВК и рецидивирующим ВВК. Они ожидают обнаружения признаков рецидивирующей инфекции из вторичных очагов путем связывания геномного разнообразия штаммов вагинальных дрожжей во время симптоматической инфекции со штаммами из других участков тела. Они предполагают, что дрожжевые грибки, выделенные от женщин с рецидивирующими инфекциями, будут демонстрировать другие фенотипы ответа на лекарственные препараты, чем дрожжи от женщин с бессимптомным вагинальным дрожжевым грибком. Они предполагают, что вагинальный микробиом пациенток после лечения, получавших борную кислоту, будет отличаться от микробиома флуконазола. В совокупности они предполагают, что реакция после лечения будет различаться между препаратами, что указывает на то, что особенности лечения влияют на вагинальную среду.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanessa Poliquin, MD
  • Номер телефона: 204-787-4796
  • Электронная почта: vpoliquin@hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vanessa HSC Women's Health Research Program, MD
  • Номер телефона: 204-975-7723

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • Health Science Centre (HSC)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 204-975-7723

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • В возрасте от 18 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Пытаюсь забеременеть
  • У вас была гистерэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта рецидивирующих инфекций – симптоматическая
Участники с историей рецидивирующих вульвовагинальных кандидозных инфекций, у которых на момент обращения в клинику наблюдается активная симптоматическая инфекция.
Лечение будет предложено участникам, если клинический осмотр и клинические образцы соответствуют вульвовагинальному кандидозу (ВВК). Женщинам, ранее перенесшим подтвержденную инфекцию ВВК, которая рецидивировала на фоне приема флуконазола, будет назначено лечение борной кислотой по 600 мг интравагинально перед сном в течение 7 дней.
Лечение будет предложено участникам, если клинический осмотр и клинические образцы соответствуют вульвовагинальному кандидозу (ВВК). Женщинам с подозрением на первичную дрожжевую инфекцию назначают флуконазол 150 мг перорально.
Без вмешательства: Бессимптомная когорта
Участники, у которых в анамнезе не было вульвовагинального кандидоза.
Без вмешательства: Группа рецидивирующих инфекций – бессимптомная
Участники с историей рецидивирующих вульвовагинальных кандидозных инфекций, у которых нет активной симптоматической инфекции на момент обращения в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грибковое разнообразие
Временное ограничение: Один месяц

Используйте культуральные методы, проточную цитометрию и секвенирование генома, чтобы:

  • Проверьте, как генотипическое разнообразие, генетическое родство, а также лекарственная устойчивость и толерантность изменяются в грибковой популяции из предполагаемой когорты пациентов с впервые инфицированной и рецидивирующей инфекцией до и после лечения флуконазолом или борной кислотой.
  • Как различается разнообразие популяции вагинальных грибков у участников с симптомами и без симптомов.
  • Проверьте, как вагинальные грибковые изоляты у участников с ВВК связаны с ректальными, пероральными и кожными грибковыми изолятами.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: Один месяц
Использование секвенирования 16S-рРНК и метапротеомики для характеристики изменений бактериального разнообразия до и после медикаментозного лечения ВВК.
Один месяц
Функциональные изменения хоста
Временное ограничение: Один месяц
Протеом хозяина вагинальных образцов будет оцениваться с использованием протеомики для определения любых основных воспалительных или барьерных путей, которые связаны с лечением ВВК.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021:026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные деидентифицированные данные протеомики и микробиома будут помещены в свободно доступное хранилище данных после рецензирования публикаций через Genbank. Данные протеомного выражения должны быть доступны путем размещения необработанных, непреобразованных и нормализованных подсчетов на наших серверах. Данные полногеномного секвенирования будут доступны в архиве коротких чтений Национального центра биотехнологической информации (NCBI). Любые другие функциональные данные должны быть доступны вместе с журнальными публикациями в тексте или в качестве дополнительных материалов на онлайн-сайте издателя или в репозиториях данных (например, Dryad, https://datadryad.org).

Сроки обмена IPD

После публикации в рецензируемых журнальных статьях данные доступны на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации внешние сотрудники, желающие использовать данные THRIVE-дрожжей, должны сначала связаться с PI и представить письменное предложение с запросом на доступ к деидентифицированным данным. PI будет консультироваться с Управлением исследовательских служб Университета Манитобы для заключения соглашения о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться