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캐나다 여성의 외음질 칸디다증 (THRIVE-yeast)

2026년 4월 29일 업데이트: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

캐나다 여성의 외음질 칸디다증과 관련된 질 효모 및 마이크로바이옴에 대한 전향적 연구

Vulvovaginal 칸디다증 (VVC; 구어체로 '효모 감염'이라고 함)은 Candida spp.에 의해 발생하는 널리 퍼진 점막 감염입니다. 일생에 한 번 이상 여성의 ~75%에 영향을 미칩니다. VVC는 일반적으로 치료에 잘 반응하지만 적지만 상당한 비율의 여성이 매주 치료를 받더라도 재발성 효모 감염을 경험합니다. 재발성 감염의 원인을 이해하는 데 있어 또 다른 합병증은 대략 여성 5명 중 1명이 특정 시점에 아무런 증상 없이 질 효모를 가지고 있다는 것입니다. 곰팡이, 질의 다른 미생물("마이크로바이옴") 및 인간 면역 체계 사이의 연결은 증상 및 증상이 있는 효모 감염 없이 질에 효모가 존재하는 스위치에서 제대로 이해되지 않은 상태로 남아 있습니다. 진균은 또한 치료 후 재감염의 원인이 될 수 있는 신체의 다른 부위(예: 구강, 피부, 위장관, 직장)에서 마이크로바이옴의 정상적인 구성 요소를 구성합니다.

일반적으로 처방되는 '일차 선택' 항진균제인 플루코나졸 외에도 2차 치료제인 붕산이 문헌에서 유망한 것으로 나타났으며 재발성 감염 사이의 시간을 늘리는 데 성공하여 현지에서 사용되었습니다. 그러나 이 요법의 단점은 복합 약물이기 때문에 비용이 들고 환자가 직접 지불해야 한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 첫 번째 효모 감염이 있는 암컷과 증상 없이 존재하는 질 효모가 있는 암컷에서 재발성 감염이 있는 암컷에 대해 효모 및 세균 미생물 군집이 어떻게 다른지 이해하고 붕산 또는 붕산 또는 플루코나졸. 연구자들은 VVC 및 재발성 VVC가 있는 암컷의 여러 해부학적 신체 부위에서 효모의 여러 하위 집단을 식별할 것이라고 가정합니다. 그들은 증상이 있는 감염 동안 질 효모 변종의 게놈 다양성을 다른 신체 부위의 변종에 연결함으로써 이차 부위에서 재발성 감염에 대한 증거를 찾을 것으로 예상합니다. 그들은 재발성 감염이 있는 암컷으로부터 분리된 효모가 무증상 질 효모가 있는 암컷의 효모와 다른 약물 반응 표현형을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 붕산으로 치료받은 후 치료 환자의 질 미생물이 플루코나졸과 다를 것이라는 가설을 세웠습니다. 종합적으로, 그들은 치료 후 반응이 약물 간에 다를 것이라는 가설을 세웠으며, 이는 치료 세부 사항이 질 환경에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세에서 50세 사이.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 임신 시도
  • 자궁절제술을 받은 적이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재발성 감염 코호트 - 유증상
재발성 외음질 칸디다증 감염 병력이 있고 병원에 방문할 때 활성 증상이 있는 감염이 있는 참가자
임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다. 이전에 플루코나졸로 재발한 VVC 감염이 있는 여성은 취침 시간에 붕산 600mg을 7일 동안 질내 투여합니다.
임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다. 처음 효모 감염이 의심되는 여성은 경구용 플루코나졸 150mg으로 치료합니다.
간섭 없음: 무증상 코호트
외음질 칸디다증 병력이 없는 참가자
간섭 없음: 재발성 감염 코호트 - 무증상
재발성 외음질 칸디다증 감염 병력이 있으나 병원 방문 시 활동성 감염 증상이 없는 참가자
활성 비교기: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다. 처음 효모 감염이 의심되는 여성은 경구용 플루코나졸 150mg으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이 다양성
기간: 한달

배양 기반 방법, 유세포 분석 및 게놈 시퀀싱을 사용하여 다음을 수행합니다.

  • 플루코나졸 또는 붕산으로 치료하기 전과 후에 가정된 최초 감염 코호트 및 재발 감염 코호트 참가자로부터 진균 집단의 유전형 다양성, 유전적 관련성, 약물 내성 및 내성이 어떻게 변하는지 테스트합니다.
  • 증상이 있는 참가자와 무증상 참가자 간에 질 진균 개체군의 다양성이 어떻게 다른지.
  • VVC 참가자의 질 진균 분리가 직장, 구강 및 피부 진균 분리와 어떻게 관련되어 있는지 테스트하십시오.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 다양성
기간: 한달
16S-rRNA 시퀀싱 및 메타-프로테오믹을 사용하여 박테리아 다양성을 특성화하는 것은 VVC에 대한 약물 치료 전후 변화를 나타냅니다.
한달
호스트 기능 변경
기간: 한달
질 샘플의 숙주 프로테옴은 VVC의 치료와 관련된 임의의 근본적인 염증 또는 장벽 경로를 결정하기 위해 프로테오믹스를 사용하여 평가될 것입니다.
한달
Phage and mycovirus diversity
기간: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 식별되지 않은 프로테오믹스 및 마이크로바이옴 데이터는 Genbank를 통한 간행물 동료 검토 후 자유롭게 사용 가능한 데이터 저장소에 배치됩니다. 단백질 발현 데이터는 당사 서버에 원시, 변환되지 않은 정규화된 카운트를 저장하여 사용할 수 있습니다. 전체 게놈 시퀀싱 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information) short reads 아카이브에서 사용할 수 있습니다. 기타 모든 기능 데이터는 텍스트의 저널 간행물과 함께 제공되거나 발행인의 온라인 웹사이트 또는 데이터 저장소(예: Dryad, https://datadryad.org)의 보충 자료로 제공되어야 합니다.

IPD 공유 기간

동료 검토 저널 기사에 게시된 후 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

게시 후 THRIVE-yeast 데이터를 사용하려는 외부 협력자는 먼저 PI에 연락하여 비식별 데이터에 대한 액세스를 요청하는 서면 제안서를 제출해야 합니다. PI는 데이터 공유 이전 계약을 작성하기 위해 매니토바 대학교 연구 서비스 사무소와 협의할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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