- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930107
캐나다 여성의 외음질 칸디다증 (THRIVE-yeast)
캐나다 여성의 외음질 칸디다증과 관련된 질 효모 및 마이크로바이옴에 대한 전향적 연구
Vulvovaginal 칸디다증 (VVC; 구어체로 '효모 감염'이라고 함)은 Candida spp.에 의해 발생하는 널리 퍼진 점막 감염입니다. 일생에 한 번 이상 여성의 ~75%에 영향을 미칩니다. VVC는 일반적으로 치료에 잘 반응하지만 적지만 상당한 비율의 여성이 매주 치료를 받더라도 재발성 효모 감염을 경험합니다. 재발성 감염의 원인을 이해하는 데 있어 또 다른 합병증은 대략 여성 5명 중 1명이 특정 시점에 아무런 증상 없이 질 효모를 가지고 있다는 것입니다. 곰팡이, 질의 다른 미생물("마이크로바이옴") 및 인간 면역 체계 사이의 연결은 증상 및 증상이 있는 효모 감염 없이 질에 효모가 존재하는 스위치에서 제대로 이해되지 않은 상태로 남아 있습니다. 진균은 또한 치료 후 재감염의 원인이 될 수 있는 신체의 다른 부위(예: 구강, 피부, 위장관, 직장)에서 마이크로바이옴의 정상적인 구성 요소를 구성합니다.
일반적으로 처방되는 '일차 선택' 항진균제인 플루코나졸 외에도 2차 치료제인 붕산이 문헌에서 유망한 것으로 나타났으며 재발성 감염 사이의 시간을 늘리는 데 성공하여 현지에서 사용되었습니다. 그러나 이 요법의 단점은 복합 약물이기 때문에 비용이 들고 환자가 직접 지불해야 한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 첫 번째 효모 감염이 있는 암컷과 증상 없이 존재하는 질 효모가 있는 암컷에서 재발성 감염이 있는 암컷에 대해 효모 및 세균 미생물 군집이 어떻게 다른지 이해하고 붕산 또는 붕산 또는 플루코나졸. 연구자들은 VVC 및 재발성 VVC가 있는 암컷의 여러 해부학적 신체 부위에서 효모의 여러 하위 집단을 식별할 것이라고 가정합니다. 그들은 증상이 있는 감염 동안 질 효모 변종의 게놈 다양성을 다른 신체 부위의 변종에 연결함으로써 이차 부위에서 재발성 감염에 대한 증거를 찾을 것으로 예상합니다. 그들은 재발성 감염이 있는 암컷으로부터 분리된 효모가 무증상 질 효모가 있는 암컷의 효모와 다른 약물 반응 표현형을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 붕산으로 치료받은 후 치료 환자의 질 미생물이 플루코나졸과 다를 것이라는 가설을 세웠습니다. 종합적으로, 그들은 치료 후 반응이 약물 간에 다를 것이라는 가설을 세웠으며, 이는 치료 세부 사항이 질 환경에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 50세 사이.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 임신 시도
- 자궁절제술을 받은 적이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재발성 감염 코호트 - 유증상
재발성 외음질 칸디다증 감염 병력이 있고 병원에 방문할 때 활성 증상이 있는 감염이 있는 참가자
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임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다.
이전에 플루코나졸로 재발한 VVC 감염이 있는 여성은 취침 시간에 붕산 600mg을 7일 동안 질내 투여합니다.
임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다.
처음 효모 감염이 의심되는 여성은 경구용 플루코나졸 150mg으로 치료합니다.
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간섭 없음: 무증상 코호트
외음질 칸디다증 병력이 없는 참가자
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간섭 없음: 재발성 감염 코호트 - 무증상
재발성 외음질 칸디다증 감염 병력이 있으나 병원 방문 시 활동성 감염 증상이 없는 참가자
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활성 비교기: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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임상 시험 및 임상 샘플이 외음질 칸디다증(VVC)과 일치하는 경우 참가자에게 치료가 제공됩니다.
처음 효모 감염이 의심되는 여성은 경구용 플루코나졸 150mg으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 다양성
기간: 한달
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배양 기반 방법, 유세포 분석 및 게놈 시퀀싱을 사용하여 다음을 수행합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 다양성
기간: 한달
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16S-rRNA 시퀀싱 및 메타-프로테오믹을 사용하여 박테리아 다양성을 특성화하는 것은 VVC에 대한 약물 치료 전후 변화를 나타냅니다.
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한달
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호스트 기능 변경
기간: 한달
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질 샘플의 숙주 프로테옴은 VVC의 치료와 관련된 임의의 근본적인 염증 또는 장벽 경로를 결정하기 위해 프로테오믹스를 사용하여 평가될 것입니다.
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한달
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Phage and mycovirus diversity
기간: 1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021:026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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