Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Candidíase vulvovaginal em mulheres canadenses (THRIVE-yeast)

29 de abril de 2026 atualizado por: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Estudos prospectivos de levedura vaginal e microbioma relacionados à candidíase vulvovaginal em mulheres canadenses

A candidíase vulvovaginal (CVV; coloquialmente referida como 'infecção fúngica') é uma infecção prevalente da mucosa causada por Candida spp. que afeta aproximadamente 75% das mulheres pelo menos uma vez na vida. A CVV geralmente responde bem ao tratamento, mas uma fração pequena, mas significativa, de mulheres apresenta infecções fúngicas recorrentes, mesmo com tratamento semanal. Uma complicação adicional na compreensão das causas de infecções recorrentes é que aproximadamente uma em cada cinco mulheres apresenta levedura vaginal sem nenhum sintoma em qualquer ponto. A ligação entre fungos, outros micróbios na vagina ("microbioma") e o sistema imunológico humano permanece pouco compreendida na mudança de ter levedura presente na vagina sem quaisquer sintomas e infecções fúngicas sintomáticas. Os fungos também compõem um componente normal do microbioma em outros locais do corpo (por exemplo, oral, pele, trato gastrointestinal, reto), onde podem servir como fonte de reinfecção após o tratamento.

Além do fluconazol, um medicamento antifúngico comumente prescrito de "primeira escolha", um tratamento de segunda linha, o ácido bórico, tem se mostrado promissor na literatura e tem sido usado localmente com sucesso em aumentar o tempo entre infecções recorrentes. Uma desvantagem dessa terapia, no entanto, é o custo, pois é um medicamento composto e os pacientes precisam pagar do próprio bolso. O objetivo deste estudo é entender como as comunidades microbianas de leveduras e bactérias diferem para mulheres com infecções recorrentes de mulheres com sua primeira infecção por fungos e mulheres com leveduras vaginais presentes sem nenhum sintoma, e rastrear a diversidade de leveduras após o tratamento com ácido bórico ou fluconazol. Os investigadores levantam a hipótese de que irão identificar várias subpopulações de levedura em vários locais anatômicos do corpo em mulheres com CVV e CVV recorrente. Eles antecipam encontrar evidências de infecções recorrentes de locais secundários, ligando a diversidade genômica de cepas de levedura vaginal durante a infecção sintomática a cepas de outros locais do corpo. Eles hipotetizam que a levedura isolada de mulheres com infecções recorrentes exibirá diferentes fenótipos de resposta a medicamentos do que a levedura de mulheres com levedura vaginal assintomática. Eles hipotetizam que o microbioma vaginal de pacientes pós-tratamento tratados com ácido bórico será diferente daquele do fluconazol. Combinados, eles levantam a hipótese de que a resposta pós-tratamento será diferente entre as drogas, indicando que as especificidades do tratamento influenciam o ambiente vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Entre as idades de 18 e 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • tentando engravidar
  • Ter feito uma histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de Infecções Recorrentes - sintomática
Participantes com histórico de infecções recorrentes por candidíase vulvovaginal que apresentam infecção sintomática ativa quando chegam à clínica
O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV). As mulheres que tiveram uma infecção CVV previamente documentada que recorreu com fluconazol serão tratadas com ácido bórico, 600 mg por via intravaginal ao deitar durante 7 dias.
O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV). As mulheres que apresentam suspeita de infecção fúngica pela primeira vez serão tratadas com fluconazol 150 mg por via oral.
Sem intervenção: Coorte Assintomática
Participantes sem histórico de candidíase vulvovaginal
Sem intervenção: Coorte de Infecções Recorrentes - assintomática
Participantes com histórico de infecções recorrentes por candidíase vulvovaginal que não apresentam infecção sintomática ativa quando chegam à clínica
Comparador Ativo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV). As mulheres que apresentam suspeita de infecção fúngica pela primeira vez serão tratadas com fluconazol 150 mg por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade de Fungos
Prazo: Um mês

Use métodos baseados em cultura, citometria de fluxo e sequenciamento do genoma para:

  • Teste como a diversidade genotípica, parentesco genético e resistência a drogas e tolerância mudam na população fúngica da suposta coorte de primeira infecção e participantes da coorte de infecção recorrente antes e após o tratamento com fluconazol ou ácido bórico.
  • Como a diversidade da população fúngica vaginal difere entre participantes sintomáticos e assintomáticos.
  • Teste como os isolados fúngicos vaginais em participantes com CVV estão relacionados aos isolados fúngicos retais, orais e cutâneos.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade bacteriana
Prazo: Um mês
Usando sequenciamento de 16S-rRNA e meta-proteômica para caracterizar as mudanças na diversidade bacteriana pré e pós-tratamento medicamentoso para CVV.
Um mês
Alterações funcionais do host
Prazo: Um mês
O proteoma do hospedeiro das amostras vaginais será avaliado usando proteômica para determinar quaisquer vias inflamatórias ou de barreira subjacentes associadas ao tratamento de CVV.
Um mês
Phage and mycovirus diversity
Prazo: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de proteômica e microbioma desidentificados coletados serão colocados em um repositório de dados disponível gratuitamente após a revisão por pares das publicações via Genbank. Os dados de expressão proteômica serão disponibilizados depositando as contagens brutas, não transformadas e normalizadas em nossos servidores. Os dados completos de sequenciamento do genoma serão disponibilizados no arquivo de leituras curtas do National Center for Biotechnology Information (NCBI). Quaisquer outros dados funcionais devem ser disponibilizados com as publicações do periódico no texto, ou como material suplementar no site online do editor ou em repositórios de dados (por exemplo, Dryad, https://datadryad.org).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação em artigos de periódicos revisados ​​por pares, os dados ficam disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação, os colaboradores externos que desejam fazer uso dos dados do THRIVE-yeast devem primeiro entrar em contato com o PI e enviar uma proposta por escrito para solicitar acesso aos dados não identificados. O PI consultará o Escritório de Serviços de Pesquisa da Universidade de Manitoba para criar um Acordo de Transferência de Compartilhamento de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever