- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930107
Candidíase vulvovaginal em mulheres canadenses (THRIVE-yeast)
Estudos prospectivos de levedura vaginal e microbioma relacionados à candidíase vulvovaginal em mulheres canadenses
A candidíase vulvovaginal (CVV; coloquialmente referida como 'infecção fúngica') é uma infecção prevalente da mucosa causada por Candida spp. que afeta aproximadamente 75% das mulheres pelo menos uma vez na vida. A CVV geralmente responde bem ao tratamento, mas uma fração pequena, mas significativa, de mulheres apresenta infecções fúngicas recorrentes, mesmo com tratamento semanal. Uma complicação adicional na compreensão das causas de infecções recorrentes é que aproximadamente uma em cada cinco mulheres apresenta levedura vaginal sem nenhum sintoma em qualquer ponto. A ligação entre fungos, outros micróbios na vagina ("microbioma") e o sistema imunológico humano permanece pouco compreendida na mudança de ter levedura presente na vagina sem quaisquer sintomas e infecções fúngicas sintomáticas. Os fungos também compõem um componente normal do microbioma em outros locais do corpo (por exemplo, oral, pele, trato gastrointestinal, reto), onde podem servir como fonte de reinfecção após o tratamento.
Além do fluconazol, um medicamento antifúngico comumente prescrito de "primeira escolha", um tratamento de segunda linha, o ácido bórico, tem se mostrado promissor na literatura e tem sido usado localmente com sucesso em aumentar o tempo entre infecções recorrentes. Uma desvantagem dessa terapia, no entanto, é o custo, pois é um medicamento composto e os pacientes precisam pagar do próprio bolso. O objetivo deste estudo é entender como as comunidades microbianas de leveduras e bactérias diferem para mulheres com infecções recorrentes de mulheres com sua primeira infecção por fungos e mulheres com leveduras vaginais presentes sem nenhum sintoma, e rastrear a diversidade de leveduras após o tratamento com ácido bórico ou fluconazol. Os investigadores levantam a hipótese de que irão identificar várias subpopulações de levedura em vários locais anatômicos do corpo em mulheres com CVV e CVV recorrente. Eles antecipam encontrar evidências de infecções recorrentes de locais secundários, ligando a diversidade genômica de cepas de levedura vaginal durante a infecção sintomática a cepas de outros locais do corpo. Eles hipotetizam que a levedura isolada de mulheres com infecções recorrentes exibirá diferentes fenótipos de resposta a medicamentos do que a levedura de mulheres com levedura vaginal assintomática. Eles hipotetizam que o microbioma vaginal de pacientes pós-tratamento tratados com ácido bórico será diferente daquele do fluconazol. Combinados, eles levantam a hipótese de que a resposta pós-tratamento será diferente entre as drogas, indicando que as especificidades do tratamento influenciam o ambiente vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre as idades de 18 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- tentando engravidar
- Ter feito uma histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte de Infecções Recorrentes - sintomática
Participantes com histórico de infecções recorrentes por candidíase vulvovaginal que apresentam infecção sintomática ativa quando chegam à clínica
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O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV).
As mulheres que tiveram uma infecção CVV previamente documentada que recorreu com fluconazol serão tratadas com ácido bórico, 600 mg por via intravaginal ao deitar durante 7 dias.
O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV).
As mulheres que apresentam suspeita de infecção fúngica pela primeira vez serão tratadas com fluconazol 150 mg por via oral.
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Sem intervenção: Coorte Assintomática
Participantes sem histórico de candidíase vulvovaginal
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Sem intervenção: Coorte de Infecções Recorrentes - assintomática
Participantes com histórico de infecções recorrentes por candidíase vulvovaginal que não apresentam infecção sintomática ativa quando chegam à clínica
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Comparador Ativo: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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O tratamento será oferecido aos participantes se o exame clínico e as amostras clínicas forem consistentes com candidíase vulvovaginal (CVV).
As mulheres que apresentam suspeita de infecção fúngica pela primeira vez serão tratadas com fluconazol 150 mg por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade de Fungos
Prazo: Um mês
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Use métodos baseados em cultura, citometria de fluxo e sequenciamento do genoma para:
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade bacteriana
Prazo: Um mês
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Usando sequenciamento de 16S-rRNA e meta-proteômica para caracterizar as mudanças na diversidade bacteriana pré e pós-tratamento medicamentoso para CVV.
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Um mês
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Alterações funcionais do host
Prazo: Um mês
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O proteoma do hospedeiro das amostras vaginais será avaliado usando proteômica para determinar quaisquer vias inflamatórias ou de barreira subjacentes associadas ao tratamento de CVV.
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Um mês
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Phage and mycovirus diversity
Prazo: 1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Triazóis
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- B2021:026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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