- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04930107
Vulvovaginaalinen kandidiaasi kanadalaisilla naisilla (THRIVE-yeast)
Tulevat tutkimukset emättimen hiivasta ja mikrobiomista, jotka liittyvät vulvovaginaaliseen kandidiaasiin kanadalaisilla naisilla
Vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC; puhekielessä "hiivatulehdus") on Candida spp.:n aiheuttama yleinen limakalvotulehdus. joka vaikuttaa noin 75 %:iin naisista ainakin kerran elämässään. VVC reagoi yleensä hyvin hoitoon, mutta pieni mutta merkittävä osa naisista kokee toistuvia hiivainfektioita jopa viikoittaisella hoidolla. Toinen vaikeus toistuvien infektioiden syiden ymmärtämisessä on se, että noin joka viidellä naisella on emätinhiivaa ilman oireita missään vaiheessa. Sienten, muiden emättimen mikrobien ("mikrobiomi") ja ihmisen immuunijärjestelmän välinen yhteys on edelleen huonosti ymmärretty, kun emättimessä ei ole hiivaa ilman oireita ja oireellisia hiivainfektioita. Sienet muodostavat myös normaalin mikrobiomin komponentin kehon muissa kohdissa (esim. suussa, ihossa, maha-suolikanavassa, peräsuolessa), missä ne voivat toimia uudelleeninfektion lähteenä hoidon jälkeen.
Yleisesti määrätyn "ensimmäisen valinnan" sienilääkkeen flukonatsolin lisäksi toisen linjan hoitomuoto, boorihappo, on osoittanut lupaavuutta kirjallisuudessa, ja sitä on käytetty paikallisesti menestyksekkäästi pidentääkseen toistuvien infektioiden välistä aikaa. Tämän terapian haittapuolena on kuitenkin hinta, koska se on yhdistetty lääke, ja potilaiden on maksettava omasta pussistaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka hiiva- ja bakteerimikrobiyhteisöt eroavat naisilla, joilla on toistuva infektio, ja naisilla, joilla on ensimmäinen hiivatulehdus, ja naarailla, joilla emättimen hiiva esiintyy ilman oireita, sekä seurata hiivan monimuotoisuutta joko boorihapolla tai -hoidon jälkeen. flukonatsoli. Tutkijat olettavat, että he tunnistavat useita hiivan alapopulaatioita useista anatomisista kehon kohdista naisilla, joilla on VVC ja toistuva VVC. He odottavat löytävänsä todisteita toistuvasta infektiosta toissijaisista kohdista yhdistämällä emättimen hiivakantojen genominen monimuotoisuus oireisen infektion aikana muihin kehon kohdista peräisin oleviin kantoihin. He olettavat, että hiivalla, joka on eristetty naisista, joilla on toistuvia infektioita, on erilaisia lääkevasteen fenotyyppejä kuin hiivalla, joka on peräisin naisista, joilla on oireeton emättimen hiiva. He olettavat, että boorihapolla hoidettujen potilaiden emättimen mikrobiomi eroaa flukonatsolin mikrobiomista. Yhdessä he olettavat, että hoidon jälkeinen vaste vaihtelee lääkkeiden välillä, mikä osoittaa, että hoidon erityispiirteet vaikuttavat emättimen ympäristöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-50 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Yrittää tulla raskaaksi
- On tehty kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuvien infektioiden kohortti - oireinen
Osallistujat, joilla on ollut toistuvia vulvovaginaalisia kandidiaasiinfektioita ja joilla on aktiivinen oireinen infektio, kun he tulevat klinikalle
|
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa.
Naisia, joilla on aiemmin ollut dokumentoitu VVC-infektio, joka on uusiutunut flukonatsolilla, hoidetaan boorihapolla, 600 mg emättimensisäisesti nukkumaan mennessä 7 päivän ajan.
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa.
Naisille, joilla epäillään ensimmäistä kertaa hiivatulehdusta, hoidetaan 150 mg:lla flukonatsolia suun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Oireeton kohortti
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vulvovaginaalista kandidiaasia
|
|
|
Ei väliintuloa: Toistuvien infektioiden kohortti - oireeton
Osallistujat, joilla on ollut toistuvia vulvovaginaalisia kandidiaasiinfektioita, joilla ei ole aktiivista oireenmukaista infektiota, kun he tulevat klinikalle
|
|
|
Active Comparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
|
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa.
Naisille, joilla epäillään ensimmäistä kertaa hiivatulehdusta, hoidetaan 150 mg:lla flukonatsolia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienten monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Käytä viljelyyn perustuvia menetelmiä, virtaussytometriaa ja genomin sekvensointia:
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
16S-rRNA-sekvensoinnin ja metaproteomisen käyttäminen bakteerien monimuotoisuuden muutosten karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen VVC:n lääkehoitoa.
|
Yksi kuukausi
|
|
Isännän toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Emättimen näytteiden isäntäproteomi arvioidaan käyttämällä proteomiikkaa kaikkien taustalla olevien tulehdus- tai estereittien määrittämiseksi, jotka liittyvät VVC:n hoitoon.
|
Yksi kuukausi
|
|
Phage and mycovirus diversity
Aikaikkuna: 1 month
|
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Triatsolit
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021:026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .