Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvovaginaalinen kandidiaasi kanadalaisilla naisilla (THRIVE-yeast)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Tulevat tutkimukset emättimen hiivasta ja mikrobiomista, jotka liittyvät vulvovaginaaliseen kandidiaasiin kanadalaisilla naisilla

Vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC; puhekielessä "hiivatulehdus") on Candida spp.:n aiheuttama yleinen limakalvotulehdus. joka vaikuttaa noin 75 %:iin naisista ainakin kerran elämässään. VVC reagoi yleensä hyvin hoitoon, mutta pieni mutta merkittävä osa naisista kokee toistuvia hiivainfektioita jopa viikoittaisella hoidolla. Toinen vaikeus toistuvien infektioiden syiden ymmärtämisessä on se, että noin joka viidellä naisella on emätinhiivaa ilman oireita missään vaiheessa. Sienten, muiden emättimen mikrobien ("mikrobiomi") ja ihmisen immuunijärjestelmän välinen yhteys on edelleen huonosti ymmärretty, kun emättimessä ei ole hiivaa ilman oireita ja oireellisia hiivainfektioita. Sienet muodostavat myös normaalin mikrobiomin komponentin kehon muissa kohdissa (esim. suussa, ihossa, maha-suolikanavassa, peräsuolessa), missä ne voivat toimia uudelleeninfektion lähteenä hoidon jälkeen.

Yleisesti määrätyn "ensimmäisen valinnan" sienilääkkeen flukonatsolin lisäksi toisen linjan hoitomuoto, boorihappo, on osoittanut lupaavuutta kirjallisuudessa, ja sitä on käytetty paikallisesti menestyksekkäästi pidentääkseen toistuvien infektioiden välistä aikaa. Tämän terapian haittapuolena on kuitenkin hinta, koska se on yhdistetty lääke, ja potilaiden on maksettava omasta pussistaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka hiiva- ja bakteerimikrobiyhteisöt eroavat naisilla, joilla on toistuva infektio, ja naisilla, joilla on ensimmäinen hiivatulehdus, ja naarailla, joilla emättimen hiiva esiintyy ilman oireita, sekä seurata hiivan monimuotoisuutta joko boorihapolla tai -hoidon jälkeen. flukonatsoli. Tutkijat olettavat, että he tunnistavat useita hiivan alapopulaatioita useista anatomisista kehon kohdista naisilla, joilla on VVC ja toistuva VVC. He odottavat löytävänsä todisteita toistuvasta infektiosta toissijaisista kohdista yhdistämällä emättimen hiivakantojen genominen monimuotoisuus oireisen infektion aikana muihin kehon kohdista peräisin oleviin kantoihin. He olettavat, että hiivalla, joka on eristetty naisista, joilla on toistuvia infektioita, on erilaisia ​​lääkevasteen fenotyyppejä kuin hiivalla, joka on peräisin naisista, joilla on oireeton emättimen hiiva. He olettavat, että boorihapolla hoidettujen potilaiden emättimen mikrobiomi eroaa flukonatsolin mikrobiomista. Yhdessä he olettavat, että hoidon jälkeinen vaste vaihtelee lääkkeiden välillä, mikä osoittaa, että hoidon erityispiirteet vaikuttavat emättimen ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-50 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Yrittää tulla raskaaksi
  • On tehty kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toistuvien infektioiden kohortti - oireinen
Osallistujat, joilla on ollut toistuvia vulvovaginaalisia kandidiaasiinfektioita ja joilla on aktiivinen oireinen infektio, kun he tulevat klinikalle
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia ​​vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa. Naisia, joilla on aiemmin ollut dokumentoitu VVC-infektio, joka on uusiutunut flukonatsolilla, hoidetaan boorihapolla, 600 mg emättimensisäisesti nukkumaan mennessä 7 päivän ajan.
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia ​​vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa. Naisille, joilla epäillään ensimmäistä kertaa hiivatulehdusta, hoidetaan 150 mg:lla flukonatsolia suun kautta.
Ei väliintuloa: Oireeton kohortti
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vulvovaginaalista kandidiaasia
Ei väliintuloa: Toistuvien infektioiden kohortti - oireeton
Osallistujat, joilla on ollut toistuvia vulvovaginaalisia kandidiaasiinfektioita, joilla ei ole aktiivista oireenmukaista infektiota, kun he tulevat klinikalle
Active Comparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Osallistujille tarjotaan hoitoa, jos kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet ovat yhdenmukaisia ​​vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kanssa. Naisille, joilla epäillään ensimmäistä kertaa hiivatulehdusta, hoidetaan 150 mg:lla flukonatsolia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienten monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi

Käytä viljelyyn perustuvia menetelmiä, virtaussytometriaa ja genomin sekvensointia:

  • Testaa, kuinka genotyyppinen monimuotoisuus, geneettinen sukulaisuus ja lääkeresistenssi ja -toleranssi muuttuvat sienipopulaatiossa oletetun ensitartunnan kohortin ja toistuvien infektioiden kohortin osallistujista ennen ja jälkeen joko flukonatsoli- tai boorihappohoidon.
  • Kuinka emättimen sienipopulaatioiden monimuotoisuus eroaa oireellisten ja oireettomien osallistujien välillä.
  • Testaa, kuinka VVC-potilaiden emättimen sieni-isolaatit liittyvät peräsuolen, suun ja ihon sieni-isolaatteihin.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
16S-rRNA-sekvensoinnin ja metaproteomisen käyttäminen bakteerien monimuotoisuuden muutosten karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen VVC:n lääkehoitoa.
Yksi kuukausi
Isännän toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Emättimen näytteiden isäntäproteomi arvioidaan käyttämällä proteomiikkaa kaikkien taustalla olevien tulehdus- tai estereittien määrittämiseksi, jotka liittyvät VVC:n hoitoon.
Yksi kuukausi
Phage and mycovirus diversity
Aikaikkuna: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt de-identifioidut proteomiikka- ja mikrobiomitiedot sijoitetaan vapaasti saatavilla olevaan tietovarastoon Genbankin kautta julkaistujen julkaisujen vertaisarvioinnin jälkeen. Proteominen ilmentymisdata on asetettava saataville tallettamalla raaka-, muuntamattomat ja normalisoidut lukemat palvelimillemme. Koko genomin sekvensointitiedot ovat saatavilla National Center for Biotechnology Information (NCBI) lyhytlukuarkistossa. Kaikki muut toiminnalliset tiedot on asetettava saataville lehtijulkaisujen yhteydessä tekstinä tai lisämateriaalina kustantajan verkkosivustolla tai tietovarastoissa (esim. Dryad, https://datadryad.org).

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vertaisarvioiduissa aikakauslehtiartikkeleissa tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisemisen jälkeen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden, jotka haluavat käyttää THRIVE-hiivatietoja, on ensin otettava yhteyttä PI:hen ja tehtävä kirjallinen ehdotus pääsyn pyytämiseksi tunnistamattomiin tietoihin. PI neuvottelee Manitoban yliopiston tutkimuspalvelutoimiston kanssa tiedon jakamissopimuksen luomiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa