- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930107
Candidose vulvo-vaginale chez les Canadiennes (THRIVE-yeast)
Études prospectives sur les levures vaginales et le microbiome liés à la candidose vulvo-vaginale chez les femmes canadiennes
La candidose vulvo-vaginale (CVV ; familièrement appelée « infection à levures ») est une infection des muqueuses répandue causée par Candida spp. qui affecte ~75% des femmes au moins une fois dans leur vie. La CVV répond généralement bien au traitement, mais une fraction faible mais significative de femmes souffre d'infections à levures récurrentes, même avec un traitement hebdomadaire. Une autre complication dans la compréhension des causes des infections récurrentes est qu'environ une femme sur cinq présente des levures vaginales sans aucun symptôme à un moment donné. Le lien entre les champignons, d'autres microbes dans le vagin ("microbiome") et le système immunitaire humain reste mal compris dans le passage d'une levure présente dans le vagin sans aucun symptôme et d'infections à levures symptomatiques. Les champignons composent également un composant normal du microbiome à d'autres sites du corps (par exemple, la bouche, la peau, le tractus gastro-intestinal, le rectum) où ils peuvent servir de source de réinfection après le traitement.
En plus du fluconazole, un médicament antifongique de « premier choix » couramment prescrit, un traitement de deuxième ligne, l'acide borique, s'est révélé prometteur dans la littérature et a été utilisé localement avec succès pour augmenter le temps entre les infections récurrentes. Un inconvénient de cette thérapie, cependant, est le coût, car il s'agit d'un médicament composé, et les patients doivent payer de leur poche. Le but de cette étude est de comprendre comment la levure et les communautés microbiennes bactériennes diffèrent pour les femelles avec des infections récurrentes des femelles avec leur première infection à levures et des femelles avec des levures vaginales présentes sans aucun symptôme, et de suivre la diversité des levures après un traitement avec de l'acide borique ou fluconazole. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils identifieront plusieurs sous-populations de levures sur plusieurs sites corporels anatomiques chez les femmes atteintes de VVC et de VVC récurrentes. Ils prévoient de trouver des preuves d'infection récurrente à partir de sites secondaires en liant la diversité génomique des souches de levures vaginales au cours d'une infection symptomatique à des souches d'autres sites corporels. Ils émettent l'hypothèse que la levure isolée à partir de femelles atteintes d'infections récurrentes présentera des phénotypes de réponse aux médicaments différents de ceux de la levure provenant de femelles atteintes de levure vaginale asymptomatique. Ils émettent l'hypothèse que le microbiome vaginal des patientes post-traitement traitées avec de l'acide borique sera différent de celui du fluconazole. Combinés, ils émettent l'hypothèse que la réponse post-traitement sera différente entre les médicaments, indiquant que les spécificités du traitement influencent l'environnement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Entre 18 et 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Essayer de tomber enceinte
- Avoir subi une hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte d'infections récurrentes – symptomatiques
Les participants ayant des antécédents d'infections récurrentes à candidose vulvo-vaginale qui présentent une infection symptomatique active lorsqu'ils se présentent à la clinique.
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Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV).
Les femmes qui ont eu une infection VVC documentée antérieure qui a récidivé sous fluconazole seront traitées avec de l'acide borique, 600 mg par voie intravaginale au coucher pendant 7 jours.
Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV).
Les femmes présentant une première suspicion d'infection à levures seront traitées avec du fluconazole 150 mg par voie orale.
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Aucune intervention: Cohorte asymptomatique
Participantes sans antécédents de candidose vulvo-vaginale
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Aucune intervention: Cohorte d'infections récurrentes - asymptomatique
Les participants ayant des antécédents d'infections récurrentes à candidose vulvo-vaginale qui ne présentent pas d'infection symptomatique active lorsqu'ils se présentent à la clinique.
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Comparateur actif: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
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Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV).
Les femmes présentant une première suspicion d'infection à levures seront traitées avec du fluconazole 150 mg par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité fongique
Délai: Un mois
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Utilisez des méthodes basées sur la culture, la cytométrie en flux et le séquençage du génome pour :
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité bactérienne
Délai: Un mois
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Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S et de la méta-protéomique pour caractériser les changements de diversité bactérienne avant et après le traitement médicamenteux de VVC.
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Un mois
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Modifications fonctionnelles de l'hôte
Délai: Un mois
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Le protéome de l'hôte des échantillons vaginaux sera évalué à l'aide de la protéomique pour déterminer les voies inflammatoires ou barrières sous-jacentes associées au traitement de la VVC.
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Un mois
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Phage and mycovirus diversity
Délai: 1 month
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Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
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1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vaginite
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Vulvovaginite
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Triazoles
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021:026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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