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Candidose vulvo-vaginale chez les Canadiennes (THRIVE-yeast)

29 avril 2026 mis à jour par: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Études prospectives sur les levures vaginales et le microbiome liés à la candidose vulvo-vaginale chez les femmes canadiennes

La candidose vulvo-vaginale (CVV ; familièrement appelée « infection à levures ») est une infection des muqueuses répandue causée par Candida spp. qui affecte ~75% des femmes au moins une fois dans leur vie. La CVV répond généralement bien au traitement, mais une fraction faible mais significative de femmes souffre d'infections à levures récurrentes, même avec un traitement hebdomadaire. Une autre complication dans la compréhension des causes des infections récurrentes est qu'environ une femme sur cinq présente des levures vaginales sans aucun symptôme à un moment donné. Le lien entre les champignons, d'autres microbes dans le vagin ("microbiome") et le système immunitaire humain reste mal compris dans le passage d'une levure présente dans le vagin sans aucun symptôme et d'infections à levures symptomatiques. Les champignons composent également un composant normal du microbiome à d'autres sites du corps (par exemple, la bouche, la peau, le tractus gastro-intestinal, le rectum) où ils peuvent servir de source de réinfection après le traitement.

En plus du fluconazole, un médicament antifongique de « premier choix » couramment prescrit, un traitement de deuxième ligne, l'acide borique, s'est révélé prometteur dans la littérature et a été utilisé localement avec succès pour augmenter le temps entre les infections récurrentes. Un inconvénient de cette thérapie, cependant, est le coût, car il s'agit d'un médicament composé, et les patients doivent payer de leur poche. Le but de cette étude est de comprendre comment la levure et les communautés microbiennes bactériennes diffèrent pour les femelles avec des infections récurrentes des femelles avec leur première infection à levures et des femelles avec des levures vaginales présentes sans aucun symptôme, et de suivre la diversité des levures après un traitement avec de l'acide borique ou fluconazole. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils identifieront plusieurs sous-populations de levures sur plusieurs sites corporels anatomiques chez les femmes atteintes de VVC et de VVC récurrentes. Ils prévoient de trouver des preuves d'infection récurrente à partir de sites secondaires en liant la diversité génomique des souches de levures vaginales au cours d'une infection symptomatique à des souches d'autres sites corporels. Ils émettent l'hypothèse que la levure isolée à partir de femelles atteintes d'infections récurrentes présentera des phénotypes de réponse aux médicaments différents de ceux de la levure provenant de femelles atteintes de levure vaginale asymptomatique. Ils émettent l'hypothèse que le microbiome vaginal des patientes post-traitement traitées avec de l'acide borique sera différent de celui du fluconazole. Combinés, ils émettent l'hypothèse que la réponse post-traitement sera différente entre les médicaments, indiquant que les spécificités du traitement influencent l'environnement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Essayer de tomber enceinte
  • Avoir subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte d'infections récurrentes – symptomatiques
Les participants ayant des antécédents d'infections récurrentes à candidose vulvo-vaginale qui présentent une infection symptomatique active lorsqu'ils se présentent à la clinique.
Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV). Les femmes qui ont eu une infection VVC documentée antérieure qui a récidivé sous fluconazole seront traitées avec de l'acide borique, 600 mg par voie intravaginale au coucher pendant 7 jours.
Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV). Les femmes présentant une première suspicion d'infection à levures seront traitées avec du fluconazole 150 mg par voie orale.
Aucune intervention: Cohorte asymptomatique
Participantes sans antécédents de candidose vulvo-vaginale
Aucune intervention: Cohorte d'infections récurrentes - asymptomatique
Les participants ayant des antécédents d'infections récurrentes à candidose vulvo-vaginale qui ne présentent pas d'infection symptomatique active lorsqu'ils se présentent à la clinique.
Comparateur actif: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Le traitement sera proposé aux participants si l'examen clinique et les échantillons cliniques sont compatibles avec une candidose vulvo-vaginale (CVV). Les femmes présentant une première suspicion d'infection à levures seront traitées avec du fluconazole 150 mg par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité fongique
Délai: Un mois

Utilisez des méthodes basées sur la culture, la cytométrie en flux et le séquençage du génome pour :

  • Testez comment la diversité génotypique, la parenté génétique et la résistance et la tolérance aux médicaments changent dans la population fongique de la cohorte d'infection supposée pour la première fois et des participants de la cohorte d'infection récurrente avant et après le traitement avec du fluconazole ou de l'acide borique.
  • Comment la diversité de la population fongique vaginale diffère entre les participants symptomatiques et asymptomatiques.
  • Testez comment les isolats fongiques vaginaux chez les participants atteints de VVC sont liés aux isolats fongiques rectaux, oraux et cutanés.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité bactérienne
Délai: Un mois
Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S et de la méta-protéomique pour caractériser les changements de diversité bactérienne avant et après le traitement médicamenteux de VVC.
Un mois
Modifications fonctionnelles de l'hôte
Délai: Un mois
Le protéome de l'hôte des échantillons vaginaux sera évalué à l'aide de la protéomique pour déterminer les voies inflammatoires ou barrières sous-jacentes associées au traitement de la VVC.
Un mois
Phage and mycovirus diversity
Délai: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sur la protéomique et le microbiome collectées seront placées dans un référentiel de données librement accessible après examen par les pairs des publications via Genbank. Les données d'expression protéomique seront rendues disponibles en déposant les comptages bruts, non transformés et normalisés sur nos serveurs. Les données de séquençage du génome entier seront mises à disposition sur les archives de lectures courtes du National Center for Biotechnology Information (NCBI). Toute autre donnée fonctionnelle doit être mise à disposition avec les publications de la revue dans le texte, ou en tant que matériel supplémentaire sur le site Web en ligne de l'éditeur, ou dans des référentiels de données (par exemple, Dryad, https://datadryad.org).

Délai de partage IPD

Suite à la publication dans des articles de revues à comité de lecture, les données sont disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication, les collaborateurs externes souhaitant utiliser les données de THRIVE-yeast doivent d'abord contacter le PI et soumettre une proposition écrite pour demander l'accès aux données anonymisées. Le PI consultera le Bureau des services de recherche de l'Université du Manitoba pour créer un accord de transfert de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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