総経大腿分岐エンドバスキュラー胸腹部大動脈修復レジストリ
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
総経大腿アプローチによる分岐血管内大動脈処置を受ける患者の医師主導、全国、多施設、アンビスペクティブ、観察登録。 (TORCH2レジストリ)
レジストリの目的は、操縦可能なシースを使用した内臓血管カニューレ挿入のための全経大腿アプローチによる、多分岐エンドグラフトによる胸腹部動脈瘤の血管内治療の周術期、短期および中期の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cattinara、イタリア
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- Ospedale San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、2018 年 1 月から 2022 年 1 月までに BEVAR で治療された胸腹部大動脈瘤の全経大腿手術患者約 100 人が含まれます。
説明
包含基準:
- 性別を問わない成人（18歳以上）の患者、
- TORCH2レジストリに関与するセンターでの総経大腿アプローチによる分岐エンドグラフトを必要とする複雑な大動脈手術を受けた患者
除外基準:
- 総経大腿アプローチによる治療を受けなかった患者、
- 出血素因または凝固障害のある患者、
- 活発な全身性または皮膚感染症または炎症を有する患者、
- 妊娠中または授乳中の患者、
- 18歳未満の患者。
- -術後1年以内に少なくとも1回の画像フォローアップがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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操縦可能なイントロデューサ
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内臓血管カニュレーションのための全経大腿アプローチによるエンドグラフト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：30日
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動脈瘤を除外し、I型またはIII型のエンドリークの徴候がなく、術中の血管造影で狭窄/閉塞および交配ステント脱臼/ねじれの証拠がない、すべての血管の架橋ステントグラフト展開の成功。
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30日
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ブランチの不安定性
時間枠：30日
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分岐に関連する合併症および/または必要な再介入からの自由
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30日
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臨床的成功
時間枠：30日
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死亡の欠如、タイプ I/III エンドリーク、移植片感染/血栓症、動脈瘤の拡張および/または破裂、開腹修復への転換、または新しい治療関連の胸腹部の病状
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。