Registro de Reparação Aórtica Tóraco-abdominal Ramificada Transfemoral TOTAL
10 de novembro de 2022 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Um Registro Nacional, Multicêntrico, Ambispectivo e Observacional Iniciado por Médicos de Pacientes Submetidos a Procedimentos Aórticos Endovasculares Ramificados com Abordagem Transfemoral Total. (Registro TORCH2)
O objetivo do registro é avaliar os resultados perioperatórios, curtos e intermediários do tratamento endovascular de aneurismas toracoabdominais com endopróteses multiramificadas via abordagem transfemoral total para canulação de vasos viscerais usando bainhas orientáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cattinara, Itália
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Roma, Itália
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Itália
- Ospedale San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Registro incluirá aproximadamente 100 pacientes tratados com BEVAR de janeiro de 2018 a janeiro de 2022 para aneurismas da aorta toracoabdominal com procedimentos transfemorais totais
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (≥18 anos) de ambos os sexos,
- pacientes submetidos a um procedimento aórtico complexo que requer endoprótese ramificada por via transfemoral total nos centros envolvidos no Registro TORCH2
Critério de exclusão:
- pacientes que não receberam tratamento por via transfemoral total,
- paciente com diátese hemorrágica ou coagulopatia,
- pacientes com infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa,
- pacientes grávidas ou lactantes,
- paciente menor de 18 anos.
- Ausência de pelo menos um acompanhamento por imagem no primeiro ano de pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Introdutores orientáveis
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endopróteses por via transfemoral total para canulação de vasos viscerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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Implantação bem-sucedida da endoprótese em ponte de todos os vasos, com exclusão de aneurisma, sem quaisquer sinais de vazamento interno tipo I ou tipo III e sem evidência de estenose/oclusão e deslocamento/dobra do stent correspondente na angiografia de conclusão intraoperatória.
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30 dias
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instabilidade do ramo
Prazo: 30 dias
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livre de quaisquer complicações relacionadas ao ramo e/ou reintervenções necessárias
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30 dias
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sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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ausência de óbito, vazamento interno tipo I/III, infecção/trombose do enxerto, expansão e/ou ruptura do aneurisma, conversão para reparo aberto ou novas patologias toracoabdominais relacionadas ao tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TORCH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .