Registro di riparazione dell'aorta endovascolare ramificato transfemorale totale toracoaddominale
10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Un registro di pazienti sottoposti a procedure aortiche endovascolari ramificate con un approccio transfemorale totale avviato da un medico, nazionale, multicentrico, ambispettivo e osservazionale. (Registro TORCH2)
Lo scopo del registro è valutare gli esiti perioperatori, a breve e medio termine del trattamento endovascolare degli aneurismi toracoaddominali con endoprotesi multiramificate tramite approccio transfemorale totale per l'incannulamento dei vasi viscerali mediante l'uso di guaine orientabili
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cattinara, Italia
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il Registro includerà circa 100 pazienti trattati con BEVAR da gennaio 2018 a gennaio 2022 per aneurismi dell'aorta toracoaddominale con procedure transfemorali totali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (≥18 anni) di entrambi i sessi,
- pazienti che hanno subito una complessa procedura aortica che richiedeva un endoinnesto ramificato tramite approccio transfemorale totale nei centri coinvolti nel Registro TORCH2
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno ricevuto il trattamento tramite approccio transfemorale totale,
- paziente con diatesi emorragica o coagulopatia,
- pazienti con infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva,
- pazienti in gravidanza o in allattamento,
- paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Assenza di almeno un follow-up di imaging entro il primo anno post-operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Introduttori orientabili
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endoprotesi tramite approccio transfemorale totale per l'incannulazione dei vasi viscerali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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posizionamento riuscito dell'innesto stent a ponte di tutti i vasi, con esclusione dell'aneurisma, senza alcun segno di endoleak di tipo I o di tipo III e senza evidenza di stenosi/occlusione e dislocazione/attorcigliamento dello stent di accoppiamento all'angiografia di completamento intraoperatoria.
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30 giorni
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instabilità del ramo
Lasso di tempo: 30 giorni
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libertà da qualsiasi complicazione correlata alla branca e/o reinterventi richiesti
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30 giorni
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successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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assenza di morte, endoleak di tipo I/III, infezione/trombosi dell'innesto, espansione e/o rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione a cielo aperto o nuove patologie toracoaddominali correlate al trattamento
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORCH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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