Registro de reparación de la aorta toracoabdominal endovascular ramificada transfemoral total
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Registro observacional, ambispectivo, nacional, multicéntrico, iniciado por médicos, de pacientes sometidos a procedimientos aórticos endovasculares ramificados con un abordaje transfemoral total. (Registro TORCH2)
El propósito del registro es evaluar los resultados perioperatorios, a corto y mediano plazo del tratamiento endovascular de aneurismas toracoabdominales con endoprótesis multiramificadas a través de un abordaje transfemoral total para la canalización de vasos viscerales utilizando vainas orientables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cattinara, Italia
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro incluirá aproximadamente 100 pacientes tratados con BEVAR desde enero de 2018 hasta enero de 2022 por aneurismas de la aorta toracoabdominal con procedimientos transfemorales totales
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (≥18 años) de cualquier sexo,
- pacientes que se sometieron a un procedimiento aórtico complejo que requirió una endoprótesis ramificada por vía transfemoral total en los centros involucrados en el Registro TORCH2
Criterio de exclusión:
- pacientes que no recibieron tratamiento por abordaje transfemoral total,
- paciente con diátesis hemorrágica o coagulopatía,
- pacientes con infección o inflamación sistémica o cutánea activa,
- pacientes embarazadas o lactantes,
- paciente menor de 18 años.
- Ausencia de al menos un control de imagen dentro del primer año postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Introductores orientables
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endoprótesis mediante abordaje transfemoral total para la canulación de vasos viscerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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despliegue exitoso de la endoprótesis cubierta en puente de todos los vasos, con exclusión del aneurisma, sin ningún signo de endofuga tipo I o tipo III, y sin evidencia de estenosis/oclusión y dislocación/torcedura del stent acoplado en la angiografía final intraoperatoria.
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30 dias
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inestabilidad de rama
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de cualquier complicación relacionada con la rama y/o reintervenciones requeridas
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30 dias
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de muerte, endofuga tipo I/III, infección/trombosis del injerto, expansión y/o ruptura del aneurisma, conversión a reparación abierta o nuevas patologías toracoabdominales relacionadas con el tratamiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORCH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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