ИТОГО Реестр трансфеморальных эндоваскулярных торакоабдоминальных операций с разветвлениями аорты
10 ноября 2022 г. обновлено: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Инициированный врачом, национальный, многоцентровый, амбиспективный, наблюдательный регистр пациентов, перенесших разветвленные эндоваскулярные процедуры на аорте с тотальным трансфеморальным доступом. (Реестр TORCH2)
Цель регистра — оценить периоперационные, ближайшие и средние результаты эндоваскулярного лечения торакоабдоминальных аневризм многоветвевыми эндопротезами тотальным трансфеморальным доступом для катетеризации висцеральных сосудов с использованием управляемых интродьюсеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cattinara, Италия
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Италия
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Италия
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Италия
- Ospedale San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр будет включать около 100 пациентов, пролеченных с помощью BEVAR с января 2018 г. по январь 2022 г. по поводу аневризм торакоабдоминальной аорты с тотальными трансфеморальными вмешательствами.
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (≥18 лет) любого пола,
- пациенты, перенесшие сложную операцию на аорте, требующую разветвленного эндопротеза, тотальным трансфеморальным доступом в центрах, входящих в регистр TORCH2
Критерий исключения:
- пациенты, которым не проводилось лечение тотальным трансфеморальным доступом,
- больной с геморрагическим диатезом или коагулопатией,
- пациенты с активной системной или кожной инфекцией или воспалением,
- пациенты, которые беременны или кормят грудью,
- пациент моложе 18 лет.
- Отсутствие хотя бы одного контрольного обследования в течение первого послеоперационного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Управляемые интродьюсеры
|
эндопротезы тотальным трансфеморальным доступом для катетеризации висцеральных сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
успешное развертывание мостовидного стент-графта всех сосудов, с исключением аневризмы, без каких-либо признаков эндопротечки типа I или типа III, а также без признаков стеноза/окклюзии и совмещения дислокации/перегиба стента при интраоперационной завершающей ангиографии.
|
30 дней
|
|
нестабильность ветвей
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие каких-либо осложнений, связанных с отделением, и/или требуемых повторных вмешательств
|
30 дней
|
|
клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие летального исхода, эндопротечки типа I/III, инфицирования/тромбоза трансплантата, расширения и/или разрыва аневризмы, конверсии в открытую пластику или новых торакоабдоминальных патологий, связанных с лечением
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TORCH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .