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Registre total de réparation aortique thoraco-abdominale transfémoral ramifié endovasCulaire

10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un registre d'observation national, multicentrique, ambispectif et initié par un médecin des patients subissant des procédures aortiques endovasculaires ramifiées avec une approche transfémorale totale. (Registre TORCH2)

Le but du registre est d'évaluer les résultats périopératoires, à court et à moyen terme du traitement endovasculaire des anévrismes thoracoabdominaux avec des endoprothèses multibranches via une approche transfémorale totale pour la canulation des vaisseaux viscéraux à l'aide de gaines orientables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cattinara, Italie
        • Azienda Universitaria Giuliano Isontina
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre comprendra environ 100 patients traités par BEVAR de janvier 2018 à janvier 2022 pour des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale avec des procédures transfémorales totales

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte (≥18 ans) de l'un ou l'autre sexe,
  • patients ayant subi une intervention aortique complexe nécessitant une endoprothèse ramifiée par voie transfémorale totale dans les centres impliqués dans le Registre TORCH2

Critère d'exclusion:

  • les patients n'ayant pas reçu de traitement par voie transfémorale totale,
  • patient présentant une diathèse hémorragique ou une coagulopathie,
  • les patients présentant une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active,
  • les patientes enceintes ou allaitantes,
  • patient de moins de 18 ans.
  • Absence d'au moins un suivi d'imagerie dans la première année post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Introducteurs orientables
Dispositif: Introducteurs orientables
endoprothèses par approche transfémorale totale pour canulation de vaisseaux viscéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réussite technique
Délai: 30 jours
déploiement réussi de l'endoprothèse pontée de tous les vaisseaux, avec exclusion d'anévrisme, sans aucun signe d'endofuite de type I ou de type III, et sans signe de sténose/occlusion et de luxation/entortillement de l'endoprothèse d'appariement à l'angiographie de fin d'opération peropératoire.
30 jours
instabilité des branches
Délai: 30 jours
absence de complications liées à la branche et/ou de réinterventions nécessaires
30 jours
succès clinique
Délai: 30 jours
absence de décès, endofuite de type I/III, infection/thrombose du greffon, expansion et/ou rupture d'anévrisme, conversion en réparation ouverte ou nouvelles pathologies thoracoabdominales liées au traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORCH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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